Estudo Avaliando Tigeciclina Versus Imipenem/Cilastatina em Pneumonia Adquirida em Hospital
31 de julho de 2008 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Estudo comparativo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, comparativo da eficácia e segurança da tigeciclina versus imipenem/cilastatina para o tratamento de indivíduos com pneumonia hospitalar
Comparar a eficácia e segurança do regime de tigeciclina com o regime de imipenem/cilastatina em indivíduos com pneumonia nosocomial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
430
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251-6403
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260-6709
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California
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Martinez, California, Estados Unidos, 94553
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Modesto, California, Estados Unidos, 95350
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95355
-
National City, California, Estados Unidos, 91950
-
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Florida
-
Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
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Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34428
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32601
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5300
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North Carolina
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Henderson, North Carolina, Estados Unidos, 27536
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
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Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43071
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos de idade. Somente na Bulgária: Indivíduos do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos e menos de 70 anos de idade.
- Indivíduos conhecidos ou suspeitos de terem pneumonia aguda adquirida no hospital.
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer uma das seguintes condições pulmonares: fibrose cística; malignidade pulmonar (primária ou metastática); pneumonia bronquio-obstrutiva ou pós-obstrutiva conhecida; abscesso pulmonar; empiema; tuberculose ativa conhecida ou suspeita; bronquiectasia; sarcoidose; infecção pulmonar conhecida ou suspeita causada por Pneumocystis carinii, micobactérias, fungos, parasitas ou vírus (indivíduos com DPOC não são excluídos)
- Infecção suspeita ou conhecida por Legionella
- Hemodiálise, hemofiltração, diálise peritoneal ou plasmaférese concomitantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Os endpoints de eficácia coprimários são a resposta clínica na avaliação TOC para a população clinicamente avaliável e a população com intenção de tratar clinicamente modificada.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
7 de abril de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de agosto de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2008
Última verificação
1 de julho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Pneumonia
- Pneumonia Bacteriana
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Imipenem
- Cilastatina
- Tigeciclina
Outros números de identificação do estudo
- 3074A1-311
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