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Studie zur Bewertung von Tigecyclin im Vergleich zu Imipenem/Cilastatin bei im Krankenhaus erworbener Lungenentzündung

31. Juli 2008 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Vergleichsstudie der Phase 3 zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tigecyclin im Vergleich zu Imipenem/Cilastatin zur Behandlung von Patienten mit nosokomialer Pneumonie

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit des Tigecyclin-Regimes mit der Imipenem/Cilastatin-Therapie bei Patienten mit nosokomialer Pneumonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

430

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251-6403
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260-6709
    • California
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95350
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34428
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32601
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62769
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-5300
    • North Carolina
      • Henderson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27536
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43071
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden über 18 Jahre. Nur Bulgarien: Männliche oder weibliche Probanden über 18 Jahre und unter 70 Jahren.
  • Personen, von denen bekannt ist oder der Verdacht besteht, dass sie an einer akuten, im Krankenhaus erworbenen Lungenentzündung leiden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer der folgenden Lungenerkrankungen: Mukoviszidose; Lungenmalignität (entweder primär oder metastasierend); bekannte bronchial-obstruktive oder postobstruktive Pneumonie; Lungenabszess; Empyem; bekannte oder vermutete aktive Tuberkulose; Bronchiektasie; Sarkoidose; bekannte oder vermutete Lungeninfektion durch Pneumocystis carinii, Mykobakterien, Pilze, Parasiten oder Viren (Personen mit COPD sind nicht ausgeschlossen)
  • Verdacht auf oder bekannte Legionelleninfektion
  • Gleichzeitige Hämodialyse, Hämofiltration, Peritonealdialyse oder Plasmapherese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die co-primären Wirksamkeitsendpunkte sind das klinische Ansprechen bei der TOC-Bewertung für die klinisch auswertbare Population und die klinisch modifizierte Intent-to-Treat-Population.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3074A1-311

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