S0349 Rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison s nebo bez oblimersenu při léčbě pacientů s pokročilým difuzním velkobuněčným non-Hodgkinovým lymfomem

Kritéria pro zařazení:

• Všichni pacienti musí mít dříve neléčený velkobuněčný non-Hodgkinův lymfom stadia III, IV nebo objemný difuzní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom stadia II, který je pozitivní na CD20

• Pro předložení ke kontrole musí být k dispozici odpovídající řezy z původního diagnostického vzorku; adekvátní biopsie vyžaduje dostatek tkáně ke stanovení architektury a histologického podtypu REAL nebo WHO s jistotou; proto MOHOU být adekvátní biopsie jádra, zejména vícenásobné biopsie jádra; zatímco aspirace jehlou nebo cytologie nejsou dostatečné

  • Pacienti mohou být také registrováni u SWOG-8947 a SWOG-8819
• Pacienti musí mít skóre Mezinárodního prognostického indexu upravené podle věku 0 nebo 1
• Všichni pacienti musí mít do 28 dnů před registrací zdokumentované dvourozměrně měřitelné onemocnění; pacienti s neměřitelným onemocněním kromě měřitelného onemocnění musí mít všechna neměřitelná onemocnění posouzena do 42 dnů před registrací
• Pacientům musí být proveden jednostranný aspirát kostní dřeně a biopsie do 42 dnů před registrací
• Pacientům musí být provedeno CT vyšetření hrudníku a břicha/pánve do 28 dnů před registrací
• Pacienti nesmí mít klinické známky postižení centrálního nervového systému lymfomem; jakékoli laboratorní nebo radiografické testy provedené k posouzení postižení CNS musí být negativní do 42 dnů od registrace
• Pacienti nesmí mít předchozí diagnózu indolentního lymfomu (histologická transformace není vhodná); protože pacienti s nodálním difuzním lymfomem velkých buněk mohou mít postižení kostní dřeně malými lymfocyty, jsou tito pacienti vhodní
• Pacienti nesmějí být předtím léčeni chemoterapií, ozařováním nebo protilátkovou terapií lymfomu
• Všichni pacienti musí mít výkonnostní stav Zubrod 0-2
• LDH v séru musí být měřeno do 28 dnů před registrací
• Pacienti musí mít srdeční ejekční frakci >= 45 % podle skenu MUGA nebo ECHO bez významných abnormalit během 42 dnů před registrací
• Pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní nebo kteří mají v anamnéze transplantaci solidních orgánů, nejsou způsobilí, protože biologie a přirozená historie lymfomů souvisejících s HIV nebo potransplantačních lymfomů se velmi liší od de novo difuzních velkobuněčných lymfomů; pacienti s vysokým rizikem infekce virem hepatitidy B by měli být před zahájením léčby rituximabem vyšetřeni
• Pacienti vyžadující pokračující doplňkovou oxygenoterapii nejsou vhodní
• Není povolena žádná jiná předchozí malignita kromě následujících: adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, in situ rakovina děložního čípku, adekvátně léčená rakovina stadia I nebo II, z níž je pacient v současné době v úplné remisi, nebo jakákoli jiná rakovina, ze které pacient je 5 let bez onemocnění
• Těhotné nebo kojící ženy se nemohou zúčastnit kvůli možnosti vrozených abnormalit a poškození kojenců v důsledku tohoto léčebného režimu; ženy nebo muži s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody

• Pokud 28. nebo 42. den připadne na víkend nebo svátek, může být limit prodloužen na následující pracovní den

  • Při výpočtu dnů testů a měření je den provedení testu nebo měření považován za den 0; pokud je tedy test proveden v pondělí, bude pondělí o 4 týdny později považováno za den 28; to umožňuje efektivní plánování pacientů bez překročení pokynů
• Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi
• V době registrace pacienta musí být název a identifikační číslo ošetřující instituce poskytnuto datovému operačnímu centru v Seattlu, aby bylo zajištěno, že aktuální (do 365 dnů) datum schválení této studie institucionální revizní radou bylo zapsáno do databáze