S0349 Rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison med eller uten oblimersen ved behandling av pasienter med avansert diffust stort B-cellet non-Hodgkins lymfom

Inklusjonskriterier:

• Alle pasienter må ha tidligere ubehandlet stadium III, IV eller klumpete stadium II diffust stort B-cellet non-Hodgkins lymfom som er positivt for CD20

• Tilstrekkelige seksjoner fra den originale diagnostiske prøven må være tilgjengelig for innsending for gjennomgang; en adekvat biopsi krever tilstrekkelig vev for å etablere arkitekturen og en REAL eller WHO histologisk subtype med sikkerhet; derfor KAN kjernebiopsier, spesielt multiple kjernebiopsier, være tilstrekkelige; mens nålespirasjoner eller cytologier ikke er tilstrekkelige

  • Pasienter kan også registreres til SWOG-8947 og SWOG-8819
• Pasienter må ha en aldersjustert International Prognostic Index-score på 0 eller 1
• Alle pasienter må ha todimensjonalt målbar sykdom dokumentert innen 28 dager før registrering; Pasienter med ikke-målbar sykdom i tillegg til målbar sykdom må få vurdert all ikke-målbar sykdom innen 42 dager før registrering
• Pasienter må få utført en ensidig benmargsaspirasjon og biopsi innen 42 dager før registrering
• Pasienter må få utført en CT-skanning av bryst og mage/bekken innen 28 dager før registrering
• Pasienter må ikke ha kliniske bevis på sentralnervesystemets involvering av lymfom; eventuelle laboratorie- eller radiografiske tester utført for å vurdere CNS-involvering må være negative innen 42 dager etter registrering
• Pasienter må ikke ha en tidligere diagnose av indolent lymfom (histologisk transformasjon er ikke kvalifisert); ettersom pasienter med nodal diffust storell lymfom kan ha benmargspåvirkning med små lymfocytter, er slike pasienter kvalifisert
• Pasienter må ikke ha mottatt tidligere kjemoterapi, stråling eller antistoffbehandling for lymfom
• Alle pasienter må ha en Zubrod ytelsesstatus på 0-2
• Serum LDH må måles innen 28 dager før registrering
• Pasienter må ha en hjerteutdrivningsfraksjon >= 45 % ved MUGA-skanning eller EKHO uten signifikante abnormiteter innen 42 dager før registrering
• Pasienter som er kjent for å være HIV-positive, eller som har en historie med solid organtransplantasjon er ikke kvalifisert som biologi og naturhistorie av HIV-assosiert, eller post-transplantasjon lymfomer er svært forskjellige fra de novo diffuse storcellede lymfomer; Pasienter med høy risiko for hepatitt B-virusinfeksjon bør screenes før oppstart av rituximab
• Pasienter som trenger fortsatt supplerende oksygenbehandling er ikke kvalifisert
• Ingen annen tidligere malignitet er tillatt med unntak av følgende: adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft, adekvat behandlet stadium I eller II kreft som pasienten for øyeblikket er i fullstendig remisjon fra, eller annen kreft som Pasienten har vært sykdomsfri i 5 år
• Gravide eller ammende kvinner vil kanskje ikke delta på grunn av potensialet for medfødte abnormiteter og skade på ammende spedbarn på grunn av dette behandlingsregimet; kvinner eller menn med reproduksjonspotensial kan ikke delta med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode

• Hvis dag 28 eller 42 faller på en helg eller ferie, kan grensen utvides til neste virkedag

  • Ved beregning av dager med tester og målinger regnes dagen en test eller måling utføres som dag 0; derfor, hvis en test utføres på en mandag, vil mandagen 4 uker senere bli ansett som dag 28; dette muliggjør effektiv pasientplanlegging uten å overskride retningslinjene
• Alle pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må signere og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer
• På tidspunktet for pasientregistrering må den behandlende institusjonens navn og ID-nummer oppgis til Data Operations Center i Seattle for å sikre at den gjeldende (innen 365 dager) datoen for godkjenning av institusjonsvurderingskomiteen for denne studien er lagt inn i database