S0349 Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristine og Prednison med eller uden Oblimersen til behandling af patienter med avanceret diffust stort B-cellet non-Hodgkins lymfom

Inklusionskriterier:

• Alle patienter skal have tidligere ubehandlet stadium III, IV eller omfangsrigt stadium II diffust stort B-cellet non-Hodgkins lymfom, som er positivt for CD20

• Tilstrækkelige sektioner fra den originale diagnostiske prøve skal være tilgængelige til indsendelse til gennemgang; en passende biopsi kræver tilstrækkeligt væv til at etablere arkitekturen og en RIGTIG eller WHO histologisk subtype med sikkerhed; kernebiopsier, især multiple kernebiopsier KAN derfor være tilstrækkelige; hvorimod nålespirationer eller cytologier ikke er tilstrækkelige

  • Patienter kan også registreres til SWOG-8947 og SWOG-8819
• Patienter skal have en aldersjusteret International Prognostic Index-score på 0 eller 1
• Alle patienter skal have bidimensionelt målbar sygdom dokumenteret inden for 28 dage før registrering; patienter med ikke-målbar sygdom udover målbar sygdom skal have vurderet al ikke-målbar sygdom inden for 42 dage før registrering
• Patienter skal have en ensidig knoglemarvsaspiration og biopsi udført inden for 42 dage før registrering
• Patienter skal have foretaget en CT-scanning af bryst og mave/bækken inden for 28 dage før registrering
• Patienter må ikke have klinisk tegn på involvering af centralnervesystemet af lymfom; alle laboratorie- eller røntgenundersøgelser udført for at vurdere CNS-involvering skal være negative inden for 42 dage efter registrering
• Patienter må ikke have en tidligere diagnose af indolent lymfom (histologisk transformation er ikke berettiget); da patienter med nodal diffust storellymfom kan have knoglemarvspåvirkning med små lymfocytter, er sådanne patienter kvalificerede
• Patienter må ikke tidligere have modtaget kemoterapi, strålebehandling eller antistofbehandling for lymfom
• Alle patienter skal have en Zubrod præstationsstatus på 0-2
• Serum LDH skal måles inden for 28 dage før registrering
• Patienter skal have en hjerteudstødningsfraktion >= 45 % ved MUGA-scanning eller et EKHO uden signifikante abnormiteter inden for 42 dage før registrering
• Patienter, der vides at være HIV-positive, eller som har en historie med solid organtransplantation, er ikke kvalificerede, da biologien og den naturlige historie af HIV-associeret, eller post-transplantation lymfomer er meget anderledes end de novo diffuse storcellede lymfomer; Patienter med høj risiko for hepatitis B-virusinfektion bør screenes før påbegyndelse af rituximab
• Patienter, der har behov for fortsat supplerende iltbehandling, er ikke berettigede
• Ingen anden tidligere malignitet er tilladt bortset fra følgende: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet stadium I- eller II-kræft, hvorfra patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission, eller enhver anden kræftsygdom, hvorfra patienten har været sygdomsfri i 5 år
• Gravide eller ammende kvinder deltager muligvis ikke på grund af potentialet for medfødte abnormiteter og skader på ammende spædbørn på grund af denne behandling; kvinder eller mænd med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode

• Hvis dag 28 eller 42 falder på en weekend eller ferie, kan grænsen forlænges til næste hverdag

  • Ved beregning af dage med test og målinger anses den dag, hvor en test eller måling udføres, som dag 0; derfor, hvis en test udføres på en mandag, vil mandagen 4 uger senere blive betragtet som dag 28; dette giver mulighed for effektiv patientplanlægning uden at overskride retningslinjerne
• Alle patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer
• På tidspunktet for patientregistrering skal den behandlende institutions navn og id-nummer oplyses til Data Operations Center i Seattle for at sikre, at den aktuelle (inden for 365 dage) dato for institutionelle revisionsnævns godkendelse af denne undersøgelse er blevet indtastet i database