S0349 Rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon z lub bez oblimersenu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rozlanym chłoniakiem nieziarniczym z dużych komórek B

Kryteria przyjęcia:

• Wszyscy pacjenci muszą mieć wcześniej nieleczonego chłoniaka nieziarniczego rozlanego z dużych limfocytów B w stopniu III, IV lub II w stopniu masywnym, który jest dodatni w kierunku CD20

• Odpowiednie skrawki z oryginalnej próbki diagnostycznej muszą być dostępne do przedłożenia do przeglądu; odpowiednia biopsja wymaga wystarczającej ilości tkanki, aby z całą pewnością ustalić architekturę i podtyp histologiczny RZECZYWISTY lub WHO; w związku z tym biopsje rdzeniowe, zwłaszcza biopsje wielordzeniowe MOGĄ być odpowiednie; mając na uwadze, że aspiracje igłowe lub cytologia nie są odpowiednie

  • Pacjenci mogą być również zarejestrowani w SWOG-8947 i SWOG-8819
• Pacjenci muszą mieć dostosowany do wieku wynik Międzynarodowego Wskaźnika Prognostycznego wynoszący 0 lub 1
• Wszyscy pacjenci muszą mieć udokumentowaną dwuwymiarowo mierzalną chorobę w ciągu 28 dni przed rejestracją; pacjenci z chorobą niemierzalną oprócz choroby mierzalnej muszą mieć ocenioną wszystkie choroby niemierzalne w ciągu 42 dni przed rejestracją
• Pacjenci muszą mieć wykonany jednostronny aspirat szpiku kostnego i biopsję w ciągu 42 dni przed rejestracją
• Pacjenci muszą mieć wykonane badanie TK klatki piersiowej i jamy brzusznej/miednicy w ciągu 28 dni przed rejestracją
• Pacjenci nie mogą mieć klinicznych dowodów zajęcia ośrodkowego układu nerwowego przez chłoniaka; wszelkie badania laboratoryjne lub radiograficzne wykonane w celu oceny zajęcia OUN muszą być ujemne w ciągu 42 dni od rejestracji
• Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszej diagnozy chłoniaka indolentnego (transformacja histologiczna nie kwalifikuje się); ponieważ pacjenci z węzłowym rozlanym chłoniakiem z dużych łokci mogą mieć zajęcie szpiku kostnego z małymi limfocytami, tacy pacjenci kwalifikują się
• Pacjenci nie mogą otrzymywać wcześniejszej chemioterapii, radioterapii ani terapii przeciwciałami z powodu chłoniaka
• Wszyscy pacjenci muszą mieć stan sprawności wg Zubroda 0-2
• Poziom LDH w surowicy należy zmierzyć w ciągu 28 dni przed rejestracją
• Pacjenci muszą mieć frakcję wyrzutową serca >= 45% w badaniu MUGA lub ECHO bez istotnych nieprawidłowości w ciągu 42 dni przed rejestracją
• Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV lub którzy przebyli przeszczep narządu miąższowego, nie kwalifikują się, ponieważ biologia i naturalny przebieg chłoniaków związanych z HIV lub po przeszczepie znacznie różnią się od chłoniaków rozlanych z dużych komórek de novo; pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B należy poddać badaniu przesiewowemu przed rozpoczęciem leczenia rytuksymabem
• Pacjenci wymagający kontynuacji tlenoterapii uzupełniającej nie kwalifikują się
• Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy nie jest dozwolony, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, po którym pacjentka jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakiegokolwiek innego nowotworu, z którego pacjent jest wolny od choroby od 5 lat
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć ze względu na możliwość wystąpienia wad wrodzonych i szkody dla niemowląt karmionych piersią w związku z tym schematem leczenia; kobiety lub mężczyźni w wieku rozrodczym nie mogą uczestniczyć, chyba że zgodzili się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji

• Jeżeli dzień 28 lub 42 przypada na weekend lub święto, limit może zostać przedłużony do następnego dnia roboczego

  • Przy obliczaniu dni badań i pomiarów za dzień 0 uważa się dzień wykonania badania lub pomiaru; dlatego też, jeśli test jest wykonywany w poniedziałek, poniedziałek 4 tygodnie później będzie uważany za dzień 28; pozwala to na efektywne planowanie pacjentów bez przekraczania wytycznych
• Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi
• W momencie rejestracji pacjenta nazwę i numer identyfikacyjny instytucji leczącej należy podać Centrum Operacji Danych w Seattle, aby upewnić się, że aktualna (w ciągu 365 dni) data zatwierdzenia tego badania przez instytucyjną komisję rewizyjną została wpisana do Baza danych