S0349 Rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni oblimersenin kanssa tai ilman niitä hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt diffuusi suuri B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Kaikilla potilailla on oltava aiemmin hoitamaton vaiheen III, IV tai bulkkivaiheen II diffuusi suuri B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma, joka on CD20-positiivinen

• Alkuperäisestä diagnostisesta näytteestä on oltava saatavilla riittävästi leikkeitä tarkistettavaksi. riittävä biopsia vaatii riittävästi kudosta arkkitehtuurin ja TODELLA tai WHO:n histologisen alatyypin määrittämiseksi varmasti; näin ollen ydinbiopsiat, erityisesti useat ydinbiopsiat VOIVAT olla riittäviä; kun taas neulaaspiraatiot tai sytologiat eivät ole riittäviä

  • Potilaat voidaan myös rekisteröidä SWOG-8947- ja SWOG-8819-numeroihin
• Potilaiden iän mukaan mukautetun kansainvälisen prognostisen indeksin pistemäärän on oltava 0 tai 1
• Kaikilla potilailla on oltava kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus, joka on dokumentoitu 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä; potilailla, joilla on mitattavissa olevan sairauden lisäksi ei-mitattavissa oleva sairaus, on arvioitava kaikki ei-mitattavissa olevat sairaudet 42 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
• Potilaille on tehtävä yksipuolinen luuytimen aspiraatio ja biopsia 42 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä
• Potilaille on tehtävä rintakehän ja vatsan/lantion TT-kuvaus 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
• Potilailla ei saa olla kliinistä näyttöä lymfooman aiheuttamasta keskushermoston vaikutuksesta; kaikkien keskushermostovaikutusten arvioimiseksi tehtyjen laboratorio- tai röntgentutkimusten on oltava negatiivisia 42 päivän kuluessa rekisteröinnistä
• Potilailla ei saa olla aiemmin diagnosoitua indolenttia lymfoomaa (histologinen transformaatio ei ole tukikelpoinen); koska potilailla, joilla on nodaalinen diffuusi suuri lymfooma, luuytimessä voi olla pieniä lymfosyyttejä, tällaiset potilaat ovat kelvollisia
• Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa tai vasta-ainehoitoa lymfoomaan
• Kaikkien potilaiden Zubrod-suorituskyvyn on oltava 0–2
• Seerumin LDH on mitattava 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
• Potilaiden sydämen ejektiofraktion on oltava >= 45 % MUGA-skannauksella tai ECHO-tutkimuksella ilman merkittäviä poikkeavuuksia 42 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä
• Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia tai joille on aiemmin tehty kiinteä elinsiirto, eivät ole tukikelpoisia, koska HIV:hen liittyvien tai siirron jälkeisten lymfoomien biologia ja luonnollinen historia ovat hyvin erilaisia ​​kuin de novo diffuusien suursolulymfoomien; potilaat, joilla on suuri riski saada hepatiitti B -virusinfektio, tulee seuloa ennen rituksimabihoidon aloittamista
• Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa lisähappihoitoa, eivät ole tukikelpoisia
• Mikään muu aikaisempi pahanlaatuinen syöpä ei ole sallittu paitsi seuraavat: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut sairausvapaa 5 vuotta
• Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät välttämättä osallistu, koska tämä hoito-ohjelma saattaa aiheuttaa synnynnäisiä poikkeavuuksia ja imeväisille aiheutuvaa haittaa. lisääntymiskykyiset naiset tai miehet eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää

• Jos päivä 28 tai 42 osuu viikonlopulle tai lomalle, raja voidaan pidentää seuraavaan työpäivään

  • Laskettaessa testi- ja mittauspäiviä testi- tai mittauspäivä katsotaan päiväksi 0; siksi, jos testi tehdään maanantaina, maanantaina 4 viikkoa myöhemmin katsotaan päivä 28; tämä mahdollistaa tehokkaan potilasaikataulun ohjeiden ylittämättä
• Kaikille potilaille on tiedotettava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
• Potilaan rekisteröinnin yhteydessä hoitolaitoksen nimi ja tunnusnumero on annettava Seattlen Data Operations Centerille, jotta voidaan varmistaa, että tämän tutkimuksen laitoksen arviointilautakunnan tämänhetkinen (365 päivän sisällä) hyväksyntäpäivä on merkitty tutkimukseen. tietokanta