S0349 Rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone con o senza oblimersen nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B avanzato

Criterio di inclusione:

• Tutti i pazienti devono avere un linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B in stadio III, IV o bulky stadio II non precedentemente trattato, positivo per CD20

• Devono essere disponibili sezioni adeguate del campione diagnostico originale per la presentazione per la revisione; una biopsia adeguata richiede tessuto sufficiente per stabilire con certezza l'architettura e un sottotipo istologico REALE o OMS; pertanto, le biopsie del nucleo, in particolare le biopsie multiple del nucleo POSSONO essere adeguate; mentre le aspirazioni con ago o le citologie non sono adeguate

  • I pazienti possono anche essere registrati a SWOG-8947 e SWOG-8819
• I pazienti devono avere un punteggio dell'indice prognostico internazionale aggiustato per l'età pari a 0 o 1
• Tutti i pazienti devono avere una malattia misurabile bidimensionalmente documentata entro 28 giorni prima della registrazione; i pazienti con malattia non misurabile oltre alla malattia misurabile devono avere tutte le malattie non misurabili valutate entro 42 giorni prima della registrazione
• I pazienti devono sottoporsi a un aspirato midollare unilaterale e alla biopsia eseguiti entro 42 giorni prima della registrazione
• I pazienti devono sottoporsi a una scansione TC del torace e dell'addome/bacino eseguita entro 28 giorni prima della registrazione
• I pazienti non devono avere evidenza clinica di coinvolgimento del sistema nervoso centrale da parte del linfoma; qualsiasi test di laboratorio o radiografico eseguito per valutare il coinvolgimento del SNC deve essere negativo entro 42 giorni dalla registrazione
• I pazienti non devono avere una precedente diagnosi di linfoma indolente (le trasformazioni istologiche non sono ammissibili); poiché i pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule nodale possono avere un coinvolgimento del midollo osseo con piccoli linfociti, tali pazienti sono ammissibili
• I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza chemioterapia, radioterapia o terapia anticorpale per il linfoma
• Tutti i pazienti devono avere un performance status Zubrod di 0-2
• Il siero LDH deve essere misurato entro 28 giorni prima della registrazione
• I pazienti devono avere una frazione di eiezione cardiaca >= 45% mediante MUGA scan o un ECHO senza anomalie significative entro 42 giorni prima della registrazione
• I pazienti noti per essere HIV positivi o che hanno una storia di trapianto di organi solidi non sono ammissibili in quanto la biologia e la storia naturale dei linfomi associati all'HIV o post-trapianto sono molto diverse da quelle dei linfomi diffusi de novo a grandi cellule; i pazienti ad alto rischio di infezione da virus dell'epatite B devono essere sottoposti a screening prima di iniziare il trattamento con rituximab
• I pazienti che richiedono ossigenoterapia supplementare continua non sono idonei
• Non sono consentiti altri tumori maligni pregressi ad eccezione dei seguenti: carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in completa remissione o qualsiasi altro tumore da cui il il paziente è libero da malattia da 5 anni
• Le donne incinte o che allattano non possono partecipare a causa del potenziale rischio di anomalie congenite e di danni ai lattanti dovuti a questo regime di trattamento; le donne o gli uomini in età fertile non possono partecipare a meno che non abbiano accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace

• Se il giorno 28 o 42 cade in un fine settimana o in un giorno festivo, il limite può essere esteso al giorno lavorativo successivo

  • Nel calcolo dei giorni di test e misurazioni, il giorno in cui viene eseguito un test o una misurazione è considerato il giorno 0; pertanto, se un test viene eseguito di lunedì, il lunedì 4 settimane dopo sarà considerato giorno 28; ciò consente un'efficiente programmazione dei pazienti senza superare le linee guida
• Tutti i pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali
• Al momento della registrazione del paziente, il nome e il numero ID dell'istituto curante devono essere forniti al Data Operations Center di Seattle al fine di garantire che la data corrente (entro 365 giorni) di approvazione del comitato di revisione istituzionale per questo studio sia stata inserita nel Banca dati