S0349 Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison mit oder ohne Oblimersen bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem diffusem großzelligem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Einschlusskriterien:

• Alle Patienten müssen ein zuvor unbehandeltes diffuses großzelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium III, IV oder sperrigen Stadium II haben, das für CD20 positiv ist

• Ausreichende Schnitte der diagnostischen Originalprobe müssen für die Einreichung zur Überprüfung verfügbar sein; eine adäquate Biopsie erfordert ausreichend Gewebe, um die Architektur und einen histologischen REAL- oder WHO-Subtyp mit Sicherheit festzustellen; daher KÖNNEN Stanzbiopsien, insbesondere Mehrfachstanzbiopsien, angemessen sein; wohingegen Nadelaspirationen oder Zytologien nicht angemessen sind

  • Patienten können auch bei SWOG-8947 und SWOG-8819 registriert werden
• Die Patienten müssen einen altersangepassten International Prognostic Index-Score von 0 oder 1 aufweisen
• Bei allen Patienten muss innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung eine zweidimensional messbare Erkrankung dokumentiert sein; Bei Patienten mit nicht messbarer Erkrankung zusätzlich zur messbaren Erkrankung müssen alle nicht messbaren Erkrankungen innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung untersucht werden
• Bei den Patienten muss innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung eine einseitige Knochenmarkpunktion und Biopsie durchgeführt werden
• Bei den Patienten muss innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung ein CT-Scan des Brustkorbs und des Abdomens/Beckens durchgeführt werden
• Die Patienten dürfen keinen klinischen Nachweis einer Beteiligung des zentralen Nervensystems durch ein Lymphom haben; Alle Labor- oder Röntgentests, die zur Beurteilung einer ZNS-Beteiligung durchgeführt werden, müssen innerhalb von 42 Tagen nach der Registrierung negativ sein
• Die Patienten dürfen keine vorherige Diagnose eines indolenten Lymphoms haben (histologische Veränderungen sind nicht zulässig); da Patienten mit nodalem diffusem großzelligem Lymphom eine Beteiligung des Knochenmarks mit kleinen Lymphozyten haben können, kommen solche Patienten infrage
• Die Patienten dürfen keine vorherige Chemotherapie, Bestrahlung oder Antikörpertherapie gegen Lymphome erhalten haben
• Alle Patienten müssen einen Zubrod-Performance-Status von 0-2 haben
• Serum-LDH muss innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung gemessen werden
• Die Patienten müssen innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung eine kardiale Ejektionsfraktion von >= 45 % gemäß MUGA-Scan oder ECHO ohne signifikante Anomalien aufweisen
• Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind, oder die eine solide Organtransplantation in der Vorgeschichte hatten, sind nicht geeignet, da die Biologie und der natürliche Verlauf von HIV-assoziierten Lymphomen oder Lymphomen nach der Transplantation sich stark von denen von de novo diffusen großzelligen Lymphomen unterscheiden; Patienten mit hohem Risiko einer Hepatitis-B-Virusinfektion sollten vor Beginn der Behandlung mit Rituximab untersucht werden
• Patienten, die eine kontinuierliche zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen, sind nicht geeignet
• Keine andere frühere bösartige Erkrankung ist zulässig, mit Ausnahme der folgenden: angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs, angemessen behandelter Krebs im Stadium I oder II, von dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet, oder jeder andere Krebs, von dem die Der Patient ist seit 5 Jahren beschwerdefrei
• Schwangere oder stillende Frauen dürfen aufgrund der Möglichkeit angeborener Anomalien und einer Schädigung stillender Säuglinge aufgrund dieses Behandlungsschemas nicht teilnehmen; Frauen oder Männer im gebärfähigen Alter dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben zugestimmt, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

• Fällt der 28. oder 42. Tag auf ein Wochenende oder einen Feiertag, kann die Frist bis zum nächsten Werktag verlängert werden

  • Bei der Berechnung der Test- und Messtage gilt der Tag, an dem ein Test oder eine Messung durchgeführt wird, als Tag 0; Wenn also ein Test an einem Montag durchgeführt wird, gilt der Montag 4 Wochen später als Tag 28; Dies ermöglicht eine effiziente Patientenplanung, ohne die Richtlinien zu überschreiten
• Alle Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen ihre schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien unterschreiben und abgeben
• Zum Zeitpunkt der Patientenregistrierung müssen der Name und die ID-Nummer der behandelnden Einrichtung dem Data Operations Center in Seattle mitgeteilt werden, um sicherzustellen, dass das aktuelle Datum (innerhalb von 365 Tagen) der Genehmigung des institutionellen Prüfgremiums für diese Studie eingetragen wurde Datenbank