S0349 利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松联合或不联合 Oblimersen 治疗晚期弥漫性大 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者

纳入标准：

• 所有患者都必须患有先前未经治疗的 III 期、IV 期或大体积 II 期弥漫性大 B 细胞非霍奇金淋巴瘤，CD20 呈阳性

• 必须有足够的原始诊断标本切片供提交审查；充分的活检需要足够的组织来确定结构和 REAL 或 WHO 组织学亚型；因此，核心活检，尤其是多次核心活检可能就足够了；然而，针吸或细胞学检查是不够的

  • 患者也可以注册到 SWOG-8947 和 SWOG-8819
• 患者的年龄调整后国际预后指数评分必须为 0 或 1
• 所有患者必须在登记前 28 天内记录有二维可测量疾病；除可测量疾病外，患有不可测量疾病的患者必须在注册前 42 天内评估所有不可测量疾病
• 患者必须在注册前 42 天内进行单侧骨髓抽吸和活检
• 患者必须在注册前 28 天内进行胸部和腹部/骨盆的 CT 扫描
• 患者不得有淋巴瘤累及中枢神经系统的临床证据；为评估 CNS 受累而进行的任何实验室或放射学检查必须在注册后 42 天内呈阴性
• 患者之前不得诊断为惰性淋巴瘤（组织学转化不符合条件）；由于淋巴结弥漫性大细胞淋巴瘤患者的骨髓可能受累有小淋巴细胞，因此此类患者符合条件
• 患者之前不得接受过淋巴瘤化疗、放疗或抗体治疗
• 所有患者的 Zubrod 体能状态必须为 0-2
• 必须在注册前 28 天内测量血清 LDH
• 患者必须在注册前 42 天内通过 MUGA 扫描或 ECHO 显示心脏射血分数 >= 45%，且无明显异常
• 已知为 HIV 阳性或有实体器官移植史的患者不符合资格，因为 HIV 相关或移植后淋巴瘤的生物学和自然史与新发弥漫性大细胞淋巴瘤非常不同；在开始使用利妥昔单抗之前，应筛查乙型肝炎病毒感染高危患者
• 需要持续补充氧气治疗的患者不符合资格
• 除以下情况外，不允许有其他先前的恶性肿瘤：经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、经过充分治疗且患者目前已完全缓解的 I 期或 II 期癌症，或任何其他癌症患者已无病 5 年
• 孕妇或哺乳期妇女可能由于先天性异常的可能性以及该治疗方案对哺乳期婴儿的伤害而不能参加；具有生育潜力的女性或男性不得参加，除非他们同意使用有效的避孕方法

• 如果第 28 或 42 天适逢周末或节假日，限制可能会顺延至下一个工作日

  • 在计算测试和测量的天数时，完成测试或测量的那一天被认为是第 0 天；因此，如果在星期一进行测试，则 4 周后的星期一将被视为第 28 天；这允许在不超过指南的情况下进行有效的患者调度
• 所有患者都必须被告知本研究的研究性质，并且必须根据机构和联邦指南签署并提供书面知情同意书
• 在患者注册时，治疗机构的名称和 ID 号必须提供给西雅图的数据运营中心，以确保机构审查委员会批准本研究的当前（365 天内）日期已输入数据库