S0349 Rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon oblimersennel vagy anélkül előrehaladott diffúz, nagy B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Minden betegnek korábban kezeletlen III., IV. vagy terjedelmes II. stádiumú diffúz, nagy B-sejtes non-Hodgkin limfómában kell lennie, amely pozitív CD20-ra.

• Az eredeti diagnosztikai minta megfelelő metszeteinek rendelkezésre kell állnia felülvizsgálatra történő benyújtáshoz; a megfelelő biopsziához elegendő szövet szükséges az architektúra és a REAL vagy WHO szövettani altípusának biztos megállapításához; így a magbiopsziák, különösen a többszörös magbiopsziák megfelelőek LEHET; mivel a tűaspiráció vagy a citológia nem megfelelő

  • A betegek az SWOG-8947 és az SWOG-8819 számon is regisztrálhatók
• A betegek életkorhoz igazított nemzetközi prognosztikus indexének 0 vagy 1 értékkel kell rendelkeznie
• Minden betegnek kétdimenziósan mérhető betegséggel kell dokumentálnia a regisztrációt megelőző 28 napon belül; a mérhető betegség mellett nem mérhető betegségben szenvedő betegeknél a regisztrációt megelőző 42 napon belül minden nem mérhető betegséget értékelni kell
• A betegeknél a regisztrációt megelőző 42 napon belül egyoldali csontvelő-leszívást és biopsziát kell végezni
• A regisztrációt megelőző 28 napon belül a betegek mellkasáról és hasáról/medencéjéről CT-vizsgálatot kell végezni.
• A betegeknek nem lehetnek klinikai bizonyítékai a limfóma központi idegrendszeri érintettségére; a központi idegrendszer érintettségének felmérésére elvégzett laboratóriumi vagy radiográfiai vizsgálatoknak negatívnak kell lenniük a regisztrációt követő 42 napon belül
• A betegeknél nem lehet korábban indolens limfóma diagnózisa (a szövettani transzformáció nem alkalmas); mivel a csomóponti diffúz nagy ell limfómában szenvedő betegek csontvelői érintettek lehetnek a kis limfocitákban, az ilyen betegek jogosultak
• A betegek nem részesülhetnek korábban limfóma kemoterápiában, sugárkezelésben vagy antitestterápiában
• Minden betegnek 0-2 Zubrod teljesítménystátusszal kell rendelkeznie
• A szérum LDH-t a regisztrációt megelőző 28 napon belül meg kell mérni
• A betegek szíve ejekciós frakciójának >= 45%-osnak kell lennie MUGA-vizsgálattal vagy ECHO-val anélkül, hogy a regisztrációt megelőző 42 napon belül jelentős eltérések mutatkoztak volna.
• Azok a betegek, akikről ismert, hogy HIV-pozitívak, vagy akiknek kórtörténetében szilárd szervátültetés szerepel, nem támogathatók, mivel a HIV-vel kapcsolatos vagy a transzplantáció utáni limfómák biológiája és természetes története nagyon különbözik a de novo diffúz nagysejtes limfómákétól; a hepatitis B vírusfertőzés magas kockázatának kitett betegeket a rituximab-kezelés megkezdése előtt szűrni kell
• Azok a betegek, akiknek folyamatos kiegészítő oxigénterápiára van szükségük, nem jogosultak
• Más korábbi rosszindulatú daganat nem megengedett, kivéve a következőket: megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, in situ méhnyakrák, megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú rák, amelyből a beteg jelenleg teljes remisszióban van, vagy bármely más rák, amelyből a beteg 5 éve betegségmentes
• Terhes vagy szoptató nők nem vehetnek részt a kezelésben a veleszületett rendellenességek és a szoptatott csecsemők károsodásának lehetősége miatt ez a kezelési rend; szaporodási képességű nők vagy férfiak csak akkor vehetnek részt, ha beleegyeztek egy hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába

• Ha a 28. vagy 42. nap hétvégére vagy munkaszüneti napra esik, a határérték meghosszabbítható a következő munkanapra

  • A tesztek és mérések napjainak kiszámításakor a vizsgálat vagy mérés elvégzésének napja a 0. napnak számít; ezért ha egy tesztet hétfőn végeznek, a 4 héttel későbbi hétfőt a 28. napnak kell tekinteni; ez lehetővé teszi a betegek hatékony ütemezését az irányelvek túllépése nélkül
• Minden beteget tájékoztatni kell ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegéről, és alá kell írnia, és írásos beleegyezését kell adnia az intézményi és szövetségi irányelveknek megfelelően.
• A páciens regisztrációjakor a kezelő intézmény nevét és azonosító számát meg kell adni a seattle-i Data Operations Centernek annak érdekében, hogy a vizsgálat intézményi felülvizsgálati bizottságának jóváhagyásának aktuális (365 napon belüli) dátuma bekerüljön a vizsgálatba. adatbázis