S0349 リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾンによる進行性びまん性大細胞型 B 細胞非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるオブリメルセンの有無

包含基準:

• -すべての患者は、以前に未治療のステージIII、IV、またはバルキーなステージIIのびまん性大細胞型B細胞非ホジキンリンパ腫で、CD20陽性である必要があります

• 元の診断標本からの適切なセクションが、審査のために提出できるように用意されている必要があります。適切な生検には、アーキテクチャとREALまたはWHOの組織学的サブタイプを確実に確立するのに十分な組織が必要です。したがって、コア生検、特に複数のコア生検が適切な場合があります。一方、針の吸引や細胞診は適切ではありません

  • 患者は SWOG-8947 および SWOG-8819 に登録することもできます
• -患者は、0または1の年齢調整された国際予後指数スコアを持っている必要があります
• すべての患者は、登録前の 28 日以内に文書化された二次元的に測定可能な疾患を持っている必要があります。 -測定可能な疾患に加えて測定不可能な疾患を有する患者は、登録前の42日以内にすべての測定不可能な疾患を評価する必要があります
• -患者は、登録前の42日以内に片側骨髄吸引および生検を実施する必要があります
• -患者は、登録前の28日以内に胸部および腹部/骨盤のCTスキャンを実施する必要があります
• 患者は、リンパ腫による中枢神経系の関与の臨床的証拠があってはなりません。 -CNSの関与を評価するために実施された臨床検査またはX線検査は、登録から42日以内に陰性でなければなりません
• -患者は、以前に無痛性リンパ腫の診断を受けてはなりません（組織学的変化は不適格です）。 -結節性びまん性大細胞型リンパ腫の患者は骨髄に小さなリンパ球が関与している可能性があるため、そのような患者は適格です
• -患者は以前にリンパ腫の化学療法、放射線療法、または抗体療法を受けてはなりません
• すべての患者は、Zubrod パフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である必要があります。
• -血清LDHは、登録前の28日以内に測定する必要があります
• -患者は、登録前42日以内にMUGAスキャンまたはECHOで心臓駆出率が45％以上でなければなりません 重大な異常はありません
• HIV陽性であることが知られている患者、または固形臓器移植の既往がある患者は、HIV関連または移植後のリンパ腫の生物学および自然史がde novoびまん性大細胞型リンパ腫のそれとは非常に異なるため、不適格です。 B型肝炎ウイルス感染のリスクが高い患者は、リツキシマブの開始前にスクリーニングする必要があります
• 継続的な酸素補給療法を必要とする患者は不適格です
• 以下を除いて、他の以前の悪性腫瘍は許可されません: 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、in situ 子宮頸がん、適切に治療され、患者が現在完全寛解しているステージ I または II のがん、または患者は5年間無病である
• 妊娠中または授乳中の女性は、先天性異常の可能性があり、この治療計画による授乳中の乳児に害を及ぼす可能性があるため、参加しない場合があります。女性または生殖能力のある男性は、効果的な避妊方法を使用することに同意しない限り、参加できません。

• 28 日または 42 日が週末または休日に当たる場合、制限は翌営業日に延長される場合があります。

  • テストおよび測定の日数の計算では、テストまたは測定が行われた日が 0 日と見なされます。したがって、テストが月曜日に行われた場合、4 週間後の月曜日が 28 日目と見なされます。これにより、ガイドラインを超えることなく、患者の効率的なスケジューリングが可能になります
• すべての患者は、この研究の研究的性質について知らされなければならず、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントに署名し、提供しなければなりません
• 患者登録時に、治療機関の名前と ID 番号をシアトルのデータ オペレーション センターに提供して、この研究の治験審査委員会承認の現在の日付 (365 日以内) が入力されていることを確認する必要があります。データベース