S0349 Rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison med eller utan oblimersen vid behandling av patienter med avancerat diffust stort B-cells non-Hodgkins lymfom

Inklusionskriterier:

• Alla patienter måste ha tidigare obehandlat stadium III, IV eller skrymmande steg II diffust storcelligt B-cells non-Hodgkins lymfom som är positivt för CD20

• Lämpliga sektioner från det ursprungliga diagnostiska provet måste finnas tillgängliga för inlämning för granskning; en adekvat biopsi kräver tillräcklig vävnad för att fastställa arkitekturen och en VERKLIG eller WHO-histologisk subtyp med säkerhet; sålunda KAN kärnbiopsier, särskilt multipelkärnbiopsier vara tillräckliga; medan nålspirationer eller cytologi inte är tillräckliga

  • Patienter kan också registreras på SWOG-8947 och SWOG-8819
• Patienterna måste ha ett åldersjusterat International Prognostic Index-poäng på 0 eller 1
• Alla patienter måste ha tvådimensionellt mätbar sjukdom dokumenterad inom 28 dagar före registrering; patienter med icke-mätbar sjukdom utöver mätbar sjukdom måste få all icke-mätbar sjukdom bedömd inom 42 dagar före registrering
• Patienterna måste få en ensidig benmärgsaspiration och biopsi utförd inom 42 dagar före registrering
• Patienterna måste genomgå en datortomografi av bröstet och buken/bäckenet inom 28 dagar före registreringen
• Patienter får inte ha kliniska tecken på inblandning i centrala nervsystemet av lymfom; alla laboratorie- eller radiografiska tester som utförs för att bedöma CNS-engagemang måste vara negativa inom 42 dagar efter registrering
• Patienter får inte ha en tidigare diagnos av indolent lymfom (histologisk transformation är inte kvalificerad); eftersom patienter med nodal diffust storellymfom kan ha benmärgspåverkan med små lymfocyter, är sådana patienter berättigade
• Patienter får inte tidigare ha fått kemoterapi, strålning eller antikroppsbehandling mot lymfom
• Alla patienter måste ha en Zubrod prestationsstatus på 0-2
• Serum LDH måste mätas inom 28 dagar före registrering
• Patienterna måste ha en hjärtutdrivningsfraktion >= 45 % genom MUGA-skanning eller EKHO utan några signifikanta avvikelser inom 42 dagar före registrering
• Patienter som är kända för att vara HIV-positiva, eller som har en historia av solida organtransplantationer är inte berättigade eftersom biologin och den naturliga historien för HIV-associerad, eller efter transplantation lymfom är mycket annorlunda än de novo diffusa storcelliga lymfom; Patienter med hög risk för infektion med hepatit B-virus bör screenas innan rituximab påbörjas
• Patienter som behöver fortsatt kompletterande syrgasbehandling är inte berättigade
• Ingen annan tidigare malignitet är tillåten förutom följande: adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, livmoderhalscancer in situ, adekvat behandlad cancer i stadium I eller II från vilken patienten för närvarande är i fullständig remission, eller någon annan cancer från vilken patienten har varit sjukdomsfri i 5 år
• Gravida eller ammande kvinnor kanske inte deltar på grund av risken för medfödda abnormiteter och skada på ammande spädbarn på grund av denna behandlingsregim; kvinnor eller män med reproduktionspotential får inte delta om de inte har gått med på att använda en effektiv preventivmetod

• Om dag 28 eller 42 infaller på en helg eller helgdag kan gränsen förlängas till nästa arbetsdag

  • Vid beräkning av dagar av tester och mätningar anses dagen som ett test eller mätning görs dag 0; därför, om ett test görs på en måndag, skulle måndagen 4 veckor senare anses vara dag 28; detta möjliggör effektiv patientschemaläggning utan att överskrida riktlinjerna
• Alla patienter måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och måste underteckna och ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer
• Vid tidpunkten för patientregistrering måste den behandlande institutionens namn och ID-nummer lämnas till Data Operations Center i Seattle för att säkerställa att det aktuella (inom 365 dagar) datumet för institutionell granskningsnämnds godkännande av denna studie har införts i databas