S0349 Rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona con o sin oblimersen en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin difuso avanzado de células B grandes

Criterios de inclusión:

• Todos los pacientes deben tener linfoma no Hodgkin difuso de células B grandes no tratado previamente en estadio III, IV o estadio II voluminoso que sea positivo para CD20

• Deben estar disponibles secciones adecuadas de la muestra de diagnóstico original para enviarlas a revisión; una biopsia adecuada requiere suficiente tejido para establecer la arquitectura y un subtipo histológico REAL o OMS con certeza; por lo tanto, las biopsias centrales, especialmente las biopsias centrales múltiples, PUEDEN ser adecuadas; considerando que las aspiraciones con aguja o las citologías no son adecuadas

  • Los pacientes también pueden registrarse en SWOG-8947 y SWOG-8819
• Los pacientes deben tener una puntuación del Índice Pronóstico Internacional ajustada por edad de 0 o 1
• Todos los pacientes deben tener una enfermedad medible bidimensionalmente documentada dentro de los 28 días anteriores al registro; los pacientes con enfermedad no medible además de la enfermedad medible deben tener todas las enfermedades no medibles evaluadas dentro de los 42 días anteriores al registro
• Los pacientes deben tener un aspirado de médula ósea unilateral y una biopsia realizada dentro de los 42 días anteriores al registro.
• Los pacientes deben tener una tomografía computarizada del tórax y el abdomen/pelvis realizada dentro de los 28 días anteriores al registro
• Los pacientes no deben tener evidencia clínica de compromiso del sistema nervioso central por linfoma; cualquier prueba de laboratorio o radiográfica realizada para evaluar la participación del SNC debe ser negativa dentro de los 42 días posteriores al registro
• Los pacientes no deben tener un diagnóstico previo de linfoma indolente (la transformación histológica no es elegible); dado que los pacientes con linfoma ganglionar difuso de células grandes pueden tener compromiso de la médula ósea con linfocitos pequeños, dichos pacientes son elegibles
• Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia, radiación o terapia de anticuerpos previa para el linfoma.
• Todos los pacientes deben tener un estado funcional de Zubrod de 0-2
• La LDH sérica debe medirse dentro de los 28 días anteriores al registro
• Los pacientes deben tener una fracción de eyección cardíaca >= 45 % según la exploración MUGA o un ECHO sin anomalías significativas dentro de los 42 días anteriores al registro
• Los pacientes que se sabe que son VIH positivos o que tienen antecedentes de trasplante de órganos sólidos no son elegibles ya que la biología y la historia natural de los linfomas asociados con el VIH o posteriores al trasplante son muy diferentes a las de los linfomas difusos de células grandes de novo; los pacientes con alto riesgo de infección por el virus de la hepatitis B deben ser examinados antes de iniciar el tratamiento con rituximab
• Los pacientes que requieren oxigenoterapia suplementaria continua no son elegibles
• No se permite ninguna otra neoplasia maligna previa, excepto las siguientes: cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa, o cualquier otro cáncer del cual el el paciente ha estado libre de enfermedad durante 5 años
• Las mujeres embarazadas o lactantes no pueden participar debido a la posibilidad de anomalías congénitas y de daño a los lactantes debido a este régimen de tratamiento; las mujeres o los hombres en edad reproductiva no pueden participar a menos que hayan aceptado utilizar un método anticonceptivo eficaz

• Si el día 28 o 42 cae en fin de semana o festivo, el límite podrá ampliarse hasta el siguiente día laborable

  • En el cómputo de días de pruebas y mediciones, se considera día 0 el día en que se realiza una prueba o medición; por lo tanto, si una prueba se hace un lunes, el lunes 4 semanas después se consideraría el día 28; esto permite una programación eficiente del paciente sin exceder las pautas
• Todos los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
• En el momento del registro del paciente, se debe proporcionar el nombre y el número de identificación de la institución tratante al Centro de Operaciones de Datos en Seattle para garantizar que la fecha actual (dentro de los 365 días) de aprobación de la junta de revisión institucional para este estudio se haya ingresado en el base de datos