Romidepsin v léčbě pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými neuroendokrinními nádory
Fáze II studie depsipeptidu u metastatických neuroendokrinních nádorů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovte míru objektivní odpovědi u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými neuroendokrinními nádory léčenými FR901288 (romidepsin).
DRUHÉ CÍLE:
I. Určete toxicitu tohoto léku u těchto pacientů. II. Měření sérových nádorových markerů (pankreatin, gastrin, pankreatický polypeptid, glukagon, substance-P, neurotensin, kalcitonin, somatostatin, vazoaktivní střevní peptid, gastrin uvolňující polypeptid, ACTH) v závislosti na typu nádoru před, během a po léčbě .
III. Provést funkční zobrazovací sken nukleární medicíny (octreoscan) k vyhodnocení stavu onemocnění před, během a po léčbě.
IV. Provést test acetylace histonů v cytospinech z mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) pro korelaci s odpovědí na onemocnění a s imunologickými parametry.
V. Kvantifikovat genovou expresi cytokinů typu 1 a typu 2 pomocí PCR v reálném čase, kostimulačních molekul a adhezních molekul v PBMC získaných z krevních vzorků před, během a po léčbě.
VI. Provést vícebarevnou průtokovou cytometrickou analýzu čerstvé krve k posouzení aktivace podskupin lymfocytů a přítomnosti kostimulačních a adhezních molekul.
VII. Provádět in vitro funkční testy pro vrozené i antigen-specifické T buněčné imunitní reakce v PBMC získaných z krevních vzorků před, během a po léčbě.
OBRYS:
Pacienti dostávají romidepsin IV během 4 hodin ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti dosahující kompletní remise (CR) absolvují 2 další kúry nad rámec CR.
Pacienti jsou sledováni po 2-4 týdnech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky potvrzený karcinoidní nádor nebo neuroendokrinní nádor z ostrůvkových buněk
- Dobře nebo středně diferencovaný nádor
- Metastatické a/nebo lokálně pokročilé onemocnění
Měřitelná nemoc
- Jednorozměrně měřitelná léze alespoň 20 mm konvenčními technikami NEBO alespoň 10 mm spirálním CT skenem
- Léze v dříve ozářené oblasti se nepovažují za měřitelné
Žádné skutečně neměřitelné léze, včetně následujících:
- Kostní léze
- Leptomeningeální onemocnění
- Ascites
- Pleurální nebo perikardiální výpotek
- Lymphangitis cutis/pulmonis
- Břišní masy nebyly potvrzeny a následovalo zobrazení
- Cystické léze
- Nevhodné pro standardní léčbu
- Stav výkonu - ECOG 0-1
- Minimálně 6 měsíců
- WBC >= 3 000/mm^3
- Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mm^3
- Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
- Bilirubin = < 1,5 mg/dl
- AST a ALT =< 2,5násobek horní hranice normálu
- Kreatinin = < 1,5 mg/dl
- Žádné městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
- Žádný infarkt myokardu za poslední rok
- Žádné nekontrolované dysrytmie
- Žádná špatně kontrolovaná angina pectoris
- Žádná závažná ventrikulární arytmie, definovaná jako komorová tachykardie nebo fibrilace komor >= 3 tepy za sebou
- Žádná hypertrofie levé komory na EKG
- Žádné jiné významné srdeční onemocnění
- QTc < 500 ms
- LVEF > 40 % klidovým MUGA
- Žádná předchozí alergická reakce připisovaná sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako studované léčivo
- Žádná probíhající nebo aktivní infekce
- Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
- Žádné další souběžné nekontrolované onemocnění
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Více než 4 týdny od předchozí imunoterapie (např. interferon alfa)
- Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie
- Více než 12 týdnů od předchozí chemoembolizace jaterní tepny, pokud jaterní léze nejsou jediným indikátorem lézí
- Bez předchozího FR901228 (depsipeptid)
- Ne více než 1 předchozí režim systémové chemoterapie pro karcinoid nebo nádor z ostrůvkových buněk (jiný než chemoembolizace jaterní tepny)
- Více než 4 týdny od předchozích perorálních nebo IV steroidů (pouze prvních 16 pacientů)
Současné podávání oktreotidu s dlouhodobým účinkem je povoleno ve standardních dávkách, pokud byla dávka stabilní po dobu posledních 12 týdnů
- Současné subkutánní podávání oktreotidu pro průlomové použití pro symptomatickou úlevu povoleno
- Žádné souběžné systémové steroidy (pouze prvních 16 pacientů)
- Více než 4 týdny od předchozí radioterapie
- Více než 4 týdny od předchozí zkoumané nádorově specifické terapie
- Žádné jiné předchozí inhibitory histondeacetylázy (např. kyselina valproová)
- Žádný souběžný hydrochlorothiazid
- Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
- Žádné další souběžné výzkumné nebo komerční látky nebo terapie pro malignitu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (romidepsin)
Pacienti dostávají romidepsin IV během 4 hodin ve dnech 1, 8 a 15.
Léčba se opakuje každých 28 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti s dosažením CR absolvují 2 další kurzy mimo CR.
|
Korelační studie
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Až 4 týdny
|
Frekvence odezvy bude odhadnuta s 95% intervalem spolehlivosti.
|
Až 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt toxicity
Časové okno: Až 4 týdny
|
Až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manisha Shah, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Atributy nemoci
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary endokrinních žláz
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Onemocnění slinivky břišní
- Adenom
- Karcinom, Neuroendokrinní
- Novotvary pankreatu
- Adenom, Islet Cell
- Novotvary
- Opakování
- Gastrointestinální novotvary
- Neuroendokrinní nádory
- Karcinoidní nádor
- Maligní karcinoidní syndrom
- Karcinom, buňka ostrůvků
- Inzulinom
- Gastrinom
- Glukagonom
- Somatostatinom
- Antineoplastická činidla
- Antibiotika, antineoplastika
- Romidepsin
Další identifikační čísla studie
- NCI-2012-01449
- U01CA076576 (Grant/smlouva NIH USA)
- 0425
- NCI-6325
- OSU-2003C0085
- CDR0000365313
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .