Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Romidepsin vid behandling av patienter med lokalt avancerade eller metastaserande neuroendokrina tumörer

3 juni 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas II-studie av depsipeptid i metastaserande neuroendokrina tumörer

Fas II-studie för att studera effektiviteten av romidepsin vid behandling av patienter som har lokalt avancerade eller metastaserande neuroendokrina tumörer. Läkemedel som används i kemoterapi, som romidepsin, fungerar på olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm objektiv svarsfrekvens hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserande neuroendokrina tumörer som behandlats med FR901288 (romidepsin).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bestäm toxiciteten av detta läkemedel hos dessa patienter. II. För att mäta serumtumörmarkörer (pankreastatin, gastrin, pankreatisk polypeptid, glukagon, substans-P, neurotensin, kalcitonin, somatostatin, vasoaktiv intestinal peptid, gastrinfrisättande polypeptid, ACTH) beroende på tumörtyp före, under och efter behandling .

III. Att utföra en nukleärmedicinsk funktionell avbildningsskanning (oktreoscan) för att utvärdera sjukdomsstatus före, under och efter behandling.

IV. Att utföra histonacetyleringsanalys i cytospin från mononukleära celler från perifert blod (PBMC) för att korrelera med sjukdomssvar och med immunologiska parametrar.

V. Att kvantifiera genuttryck med realtids-PCR av typ 1- och typ 2-cytokiner, samstimulerande molekyler och adhesionsmolekyler i PBMC erhållna från blodproverna före, under och efter behandling.

VI. Att utföra en flerfärgsflödescytometrisk analys på färskt blod för att bedöma aktivering av lymfocytundergrupper och närvaron av samstimulerande och adhesionsmolekyler.

VII. För att utföra in vitro funktionella analyser för medfödda såväl som antigenspecifika T-cellsimmunsvar i PBMC erhållna från blodproverna före, under och efter behandling.

SKISSERA:

Patienter får romidepsin IV under 4 timmar dag 1, 8 och 15. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som uppnår fullständig remission (CR) får 2 ytterligare kurser utöver CR.

Patienterna följs efter 2-4 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad karcinoid tumör eller cellö cell neuroendokrin tumör

    • Väl eller måttligt differentierad tumör
  • Metastaserande och/eller lokalt avancerad sjukdom

  • Mätbar sjukdom

    • Unidimensionellt mätbar lesion minst 20 mm med konventionella tekniker ELLER minst 10 mm med spiral CT-skanning
    • Lesioner i ett tidigare bestrålat område anses inte vara mätbara

    • Inga verkligt icke-mätbara lesioner, inklusive följande:

      • Benskador
      • Leptomeningeal sjukdom
      • Ascites
      • Pleural eller perikardiell effusion
      • Lymfangit cutis/pulmonis
      • Abdominalmassan inte bekräftad och följs av bildtagning
      • Cystiska lesioner
  • Ej kvalificerad för standardbehandling
  • Prestandastatus - ECOG 0-1
  • Minst 6 månader
  • WBC >= 3 000/mm^3
  • Absolut antal neutrofiler >= 1 500/mm^3
  • Trombocytantal >= 100 000/mm^3
  • Bilirubin =< 1,5 mg/dL
  • AST och ALT =< 2,5 gånger övre normalgräns
  • Kreatinin =< 1,5 mg/dL
  • Ingen New York Heart Association klass III eller IV kronisk hjärtsvikt
  • Ingen hjärtinfarkt under det senaste året
  • Inga okontrollerade rytmrubbningar
  • Ingen dåligt kontrollerad angina
  • Ingen allvarlig ventrikulär arytmi, definierad som ventrikulär takykardi eller ventrikelflimmer >= 3 slag i rad
  • Ingen vänsterkammarhypertrofi av EKG
  • Ingen annan signifikant hjärtsjukdom
  • QTc < 500 msek
  • LVEF > 40 % vid vilande MUGA
  • Ingen tidigare allergisk reaktion tillskrivs föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning för att studera läkemedel
  • Ingen pågående eller aktiv infektion
  • Ingen psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studieföljsamhet
  • Ingen annan samtidig okontrollerad sjukdom
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare immunterapi (t.ex. interferon alfa)
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare kemoterapi
  • Mer än 12 veckor sedan tidigare kemoembolisering av leverartären om inte leverskador inte är de enda indikatorskadorna
  • Ingen tidigare FR901228 (depsipeptid)
  • Högst 1 tidigare systemisk kemoterapiregim för karcinoid- eller öcellstumör (annat än kemoembolisering av leverartären)
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare orala eller IV steroider (endast de första 16 patienterna)

  • Samtidig långverkande oktreotid tillåten vid standarddoser om dosen har varit stabil under de senaste 12 veckorna

    • Samtidig subkutan oktreotid för banbrytande användning för symptomatisk lindring tillåts
  • Inga samtidiga systemiska steroider (endast de första 16 patienterna)
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare tumörspecifik terapi
  • Inga andra tidigare histon-deacetylashämmare (t.ex. valproinsyra)
  • Ingen samtidig hydroklortiazid
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för HIV-positiva patienter
  • Inga andra samtidiga undersökningar eller kommersiella medel eller terapier för maligniteten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (romidepsin)
Patienter får romidepsin IV under 4 timmar dag 1, 8 och 15. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som uppnår CR får 2 ytterligare kurser utöver CR.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: romidepsin
Givet IV
Andra namn:
  • FK228
  • FR901228
  • Istodax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 4 veckor
Svarsfrekvensen kommer att uppskattas med ett 95 % konfidensintervall.
Upp till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av toxicitet
Tidsram: Upp till 4 veckor
Upp till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Manisha Shah, Ohio State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2004

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-01449
  • U01CA076576 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 0425
  • NCI-6325
  • OSU-2003C0085
  • CDR0000365313

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrinom

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera