Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Romidepsin til behandling af patienter med lokalt avancerede eller metastatiske neuroendokrine tumorer

3. juni 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase II undersøgelse af depsipeptid i metastatiske neuroendokrine tumorer

Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​romidepsin til behandling af patienter, der har lokalt fremskredne eller metastatiske neuroendokrine tumorer. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom romidepsin, virker på forskellige måder for at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem objektiv responsrate hos patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske neuroendokrine tumorer behandlet med FR901288 (romidepsin).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem toksiciteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter. II. Til måling af serumtumormarkører (pancreastatin, gastrin, pancreaspolypeptid, glucagon, substans-P, neurotensin, calcitonin, somatostatin, vasoaktivt intestinalt peptid, gastrinfrigivende polypeptid, ACTH) afhængigt af tumortypen før, under og efter behandling .

III. At udføre en nuklearmedicinsk funktionel billeddannelsesscanning (octreoscan) for at evaluere sygdomsstatus før, under og efter behandling.

IV. At udføre histonacetyleringsassay i cytospin fra mononukleære celler fra perifert blod (PBMC'er) for at korrelere med sygdomsrespons og med immunologiske parametre.

V. At kvantificere genekspression ved realtids-PCR af type 1- og type 2-cytokiner, co-stimulerende molekyler og adhæsionsmolekyler i PBMC'er opnået fra blodprøverne før, under og efter behandling.

VI. At udføre en flerfarvet flowcytometrisk analyse på frisk blod for at vurdere aktivering af lymfocytundergrupper og tilstedeværelsen af ​​co-stimulerende og adhæsionsmolekyler.

VII. At udføre in vitro-funktionelle assays for medfødte såvel som antigenspecifikke T-celle-immunresponser i PBMC'er opnået fra blodprøverne før, under og efter behandling.

OMRIDS:

Patienter får romidepsin IV over 4 timer på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår fuldstændig remission (CR), modtager 2 yderligere forløb ud over CR.

Patienterne følges efter 2-4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet carcinoid tumor eller øcelle neuroendokrin tumor

    • Vel- eller moderat-differentieret tumor
  • Metastatisk og/eller lokalt fremskreden sygdom

  • Målbar sygdom

    • Endimensionelt målbar læsion mindst 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER mindst 10 mm ved spiral CT-scanning
    • Læsioner i et tidligere bestrålet område anses ikke for at kunne måles

    • Ingen virkelig ikke-målbare læsioner, inklusive følgende:

      • Knoglelæsioner
      • Leptomeningeal sygdom
      • Ascites
      • Pleural eller perikardiel effusion
      • Lymphangitis cutis/pulmonis
      • Abdominale masser ikke bekræftet og efterfulgt af billeddannelse
      • Cystiske læsioner
  • Ikke berettiget til standardbehandling
  • Ydeevnestatus - ECOG 0-1
  • Mindst 6 måneder
  • WBC >= 3.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mm^3
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3
  • Bilirubin =< 1,5 mg/dL
  • AST og ALT =< 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Kreatinin =< 1,5 mg/dL
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
  • Ingen myokardieinfarkt inden for det seneste år
  • Ingen ukontrollerede rytmeforstyrrelser
  • Ingen dårligt kontrolleret angina
  • Ingen alvorlig ventrikulær arytmi, defineret som ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation >= 3 slag i træk
  • Ingen venstre ventrikulær hypertrofi ved EKG
  • Ingen anden væsentlig hjertesygdom
  • QTc < 500 msek
  • LVEF > 40 % ved hvilende MUGA
  • Ingen tidligere allergisk reaktion tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning til at studere lægemiddel
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen anden samtidig ukontrolleret sygdom
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Mere end 4 uger siden tidligere immunterapi (f.eks. interferon alfa)
  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi
  • Mere end 12 uger siden tidligere kemoembolisering af leverarterien, medmindre leverlæsioner ikke er de eneste indikatorlæsioner
  • Ingen tidligere FR901228 (depsipeptid)
  • Ikke mere end 1 tidligere systemisk kemoterapibehandling for carcinoid- eller øcelletumor (bortset fra kemoembolisering af leverarterie)
  • Mere end 4 uger siden tidligere orale eller IV steroider (kun de første 16 patienter)

  • Samtidig langtidsvirkende octreotid tilladt ved standarddoser, hvis dosis har været stabil i de sidste 12 uger

    • Samtidig subkutan octreotid til gennembrudsbrug til symptomatisk lindring tilladt
  • Ingen samtidige systemiske steroider (kun de første 16 patienter)
  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling
  • Mere end 4 uger siden forudgående undersøgelse af tumorspecifik behandling
  • Ingen andre tidligere histon-deacetylase-hæmmere (f.eks. valproinsyre)
  • Ingen samtidig hydrochlorthiazid
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Ingen andre samtidige undersøgelses- eller kommercielle midler eller terapier for maligniteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (romidepsin)
Patienter får romidepsin IV over 4 timer på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår CR, modtager 2 yderligere forløb ud over CR.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: romidepsin
Givet IV
Andre navne:
  • FK228
  • FR901228
  • Istodax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 4 uger
Frekvensen af ​​respons vil blive estimeret med et 95 % konfidensinterval.
Op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af toksicitet
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manisha Shah, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2004

Først opslået (Skøn)

11. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-01449
  • U01CA076576 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 0425
  • NCI-6325
  • OSU-2003C0085
  • CDR0000365313

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner