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Romidepsin nel trattamento di pazienti con tumori neuroendocrini localmente avanzati o metastatici

3 giugno 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase II del depsipeptide nei tumori neuroendocrini metastatici

Studio di fase II per studiare l'efficacia della romidepsina nel trattamento di pazienti con tumori neuroendocrini localmente avanzati o metastatici. I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come la romidepsina, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare il tasso di risposta obiettiva nei pazienti con tumori neuroendocrini localmente avanzati o metastatici trattati con FR901288 (romidepsin).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la tossicità di questo farmaco in questi pazienti. II. Per misurare i marcatori tumorali sierici (pancreastatina, gastrina, polipeptide pancreatico, glucagone, sostanza-P, neurotensina, calcitonina, somatostatina, peptide intestinale vasoattivo, polipeptide rilasciante gastrina, ACTH) a seconda del tipo di tumore prima, durante e dopo il trattamento .

III. Eseguire una scansione di imaging funzionale di medicina nucleare (octreoscan) per valutare lo stato della malattia prima, durante e dopo il trattamento.

IV. Eseguire il test di acetilazione dell'istone in cytospins da cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) per correlarlo con la risposta alla malattia e con i parametri immunologici.

V. Quantificare l'espressione genica mediante PCR in tempo reale di citochine di tipo 1 e di tipo 2, molecole costimolatorie e molecole di adesione in PBMC ottenute dai campioni di sangue pre, durante e post-trattamento.

VI. Eseguire un'analisi citometrica a flusso multicolore su sangue fresco per valutare l'attivazione di sottoinsiemi linfocitari e la presenza di molecole costimolatorie e di adesione.

VII. Eseguire test funzionali in vitro per le risposte immunitarie delle cellule T innate e antigene-specifiche nelle PBMC ottenute dai campioni di sangue pre, durante e post-trattamento.

CONTORNO:

I pazienti ricevono romidepsin EV per 4 ore nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono la remissione completa (CR) ricevono 2 cicli aggiuntivi oltre alla CR.

I pazienti vengono seguiti a 2-4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore carcinoide confermato istologicamente o tumore neuroendocrino a cellule insulari

    • Tumore ben o moderatamente differenziato
  • Malattia metastatica e/o localmente avanzata

  • Malattia misurabile

    • Lesione unidimensionalmente misurabile di almeno 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE di almeno 10 mm mediante scansione TC spirale
    • Le lesioni in un'area precedentemente irradiata non sono considerate misurabili

    • Nessuna lesione veramente non misurabile, incluse le seguenti:

      • Lesioni ossee
      • Malattia leptomeningea
      • Ascite
      • Versamento pleurico o pericardico
      • Linfangite cutis/pulmonis
      • Masse addominali non confermate e seguite da imaging
      • Lesioni cistiche
  • Non idoneo al trattamento standard
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-1
  • Almeno 6 mesi
  • GB >= 3.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
  • Bilirubina =< 1,5 mg/dL
  • AST e ALT = < 2,5 volte il limite superiore del normale
  • Creatinina =< 1,5 mg/dL
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association
  • Nessun infarto miocardico nell'ultimo anno
  • Nessuna aritmia incontrollata
  • Nessuna angina mal controllata
  • Nessuna aritmia ventricolare grave, definita come tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare >= 3 battiti consecutivi
  • Nessuna ipertrofia ventricolare sinistra all'ECG
  • Nessun'altra malattia cardiaca significativa
  • QTc < 500 ms
  • LVEF > 40% a riposo MUGA
  • Nessuna precedente reazione allergica attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile al farmaco in studio
  • Nessuna infezione in corso o attiva
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessun'altra malattia incontrollata concomitante
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Più di 4 settimane dalla precedente immunoterapia (ad esempio, interferone alfa)
  • Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia
  • Più di 12 settimane dalla precedente chemioembolizzazione dell'arteria epatica a meno che le lesioni epatiche non siano le uniche lesioni indicatrici
  • Nessun precedente FR901228 (depsipeptide)
  • Non più di 1 precedente regime chemioterapico sistemico per carcinoide o tumore delle cellule insulari (diverso dalla chemioembolizzazione dell'arteria epatica)
  • Più di 4 settimane da precedenti steroidi orali o EV (solo i primi 16 pazienti)

  • L'octreotide a lunga durata d'azione concomitante è consentito a dosi standard se la dose è rimasta stabile nelle ultime 12 settimane

    • È consentito l'uso concomitante di octreotide sottocutaneo per uso rivoluzionario per il sollievo sintomatico
  • Nessun trattamento concomitante con steroidi sistemici (solo i primi 16 pazienti)
  • Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia
  • - Più di 4 settimane dalla precedente terapia sperimentale tumore-specifica
  • Nessun altro precedente inibitore dell'istone deacetilasi (ad es. acido valproico)
  • Nessuna idroclorotiazide concomitante
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
  • Nessun altro agente o terapia sperimentale o commerciale concomitante per la neoplasia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (romidepsin)
I pazienti ricevono romidepsin EV per 4 ore nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono la CR ricevono 2 corsi aggiuntivi oltre la CR.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: romidepsin
Dato IV
Altri nomi:
  • FK228
  • FR901228
  • Istodax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
La frequenza di risposta sarà stimata con un intervallo di confidenza del 95%.
Fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Manisha Shah, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-01449
  • U01CA076576 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 0425
  • NCI-6325
  • OSU-2003C0085
  • CDR0000365313

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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