Romidepsiini hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset neuroendokriiniset kasvaimet
Depsipeptidin vaiheen II tutkimus metastaattisissa neuroendokriinisissa kasvaimissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä objektiivinen vasteprosentti potilailla, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset neuroendokriiniset kasvaimet, joita hoidetaan FR901288:lla (romidepsiini).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä tämän lääkkeen toksisuus näillä potilailla. II. Seerumin kasvainmarkkerien (pankreastiini, gastriini, haiman polypeptidi, glukagoni, substanssi-P, neurotensiini, kalsitoniini, somatostatiini, vasoaktiivinen suoliston peptidi, gastriinia vapauttava polypeptidi, ACTH) mittaamiseen kasvaintyypistä riippuen ennen hoitoa, sen aikana ja hoidon jälkeen .
III. Suorittaa isotooppilääketieteen toiminnallinen kuvantamisskannaus (octreoscan) sairauden tilan arvioimiseksi ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
IV. Suorittaa histonin asetylaatiomääritys perifeerisen veren mononukleaarisista soluista (PBMC) peräisin olevissa sytospineissä sairauden vasteen ja immunologisten parametrien korreloimiseksi.
V. Määrittää tyypin 1 ja tyypin 2 sytokiinien, kostimuloivien molekyylien ja adheesiomolekyylien geeniekspression reaaliaikaisella PCR:llä PBMC:issä, jotka on saatu ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen verinäytteistä.
VI. Suorittaa monivärinen virtaussytometrinen analyysi tuoreesta verestä lymfosyyttialaryhmien aktivaation ja kostimuloivien ja adheesiomolekyylien läsnäolon arvioimiseksi.
VII. Suorittaa in vitro toiminnallisia määrityksiä synnynnäisille sekä antigeenispesifisille T-soluimmuunivasteille PBMC:issä, jotka on saatu ennen hoitoa, hoidon aikana ja sen jälkeen otetuista verinäytteistä.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat romidepsiini IV:tä yli 4 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Täydellisen remission (CR) saavuttaneet potilaat saavat 2 lisäkurssia CR:n lisäksi.
Potilaita seurataan 2-4 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu karsinoidikasvain tai saarekesolujen neuroendokriininen kasvain
- Hyvin tai kohtalaisesti erilaistunut kasvain
- Metastaattinen ja/tai paikallisesti edennyt sairaus
Mitattavissa oleva sairaus
- Yksiulotteisesti mitattava leesio vähintään 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI vähintään 10 mm spiraali-CT-skannauksella
- Leesioita aiemmin säteilytetyllä alueella ei pidetä mitattavissa
Ei todella ei-mitattavia leesioita, mukaan lukien seuraavat:
- Luuvauriot
- Leptomeningeaalinen sairaus
- Askites
- Keuhkopussin tai perikardiaalin effuusio
- Lymfangitis cutis/pulmonis
- Vatsan massaa ei vahvistettu ja sen jälkeen kuvantaminen
- Kystiset vauriot
- Ei oikeutettu standardihoitoon
- Suorituskykytila - ECOG 0-1
- Vähintään 6 kuukautta
- WBC >= 3 000/mm^3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mm^3
- Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
- Bilirubiini = < 1,5 mg/dl
- AST ja ALT = < 2,5 kertaa normaalin yläraja
- Kreatiniini = < 1,5 mg/dl
- Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoimintaa
- Ei sydäninfarktia viimeisen vuoden aikana
- Ei hallitsemattomia rytmihäiriöitä
- Ei huonosti hallittua anginaa
- Ei vakavaa kammioarytmiaa, joka määritellään kammiotakykardiaksi tai kammiovärinäksi >= 3 lyöntiä peräkkäin
- Ei vasemman kammion hypertrofiaa EKG:llä
- Ei muita merkittäviä sydänsairauksia
- QTc < 500 ms
- LVEF > 40 % lepotilassa MUGA
- Ei aikaisempaa allergista reaktiota, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tutkimuslääkkeellä
- Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
- Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ei muita samanaikaisia hallitsemattomia sairauksia
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Yli 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta (esim. interferoni alfa)
- Yli 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
- Yli 12 viikkoa edellisestä maksavaltimon kemoembolisaatiosta, elleivät maksavauriot ole ainoita indikaattorivaurioita
- Ei aikaisempaa FR901228:aa (depsipeptidi)
- Enintään yksi aikaisempi systeeminen kemoterapiahoito karsinoidi- tai saarekesolukasvaimeen (muu kuin maksavaltimon kemoembolisaatio)
- Yli 4 viikkoa aiemmista suun kautta tai IV steroideista (vain ensimmäiset 16 potilasta)
Samanaikainen pitkävaikutteinen oktreotidi sallittu standardiannoksilla, jos annos on ollut vakaa viimeisten 12 viikon aikana
- Samanaikainen ihonalainen oktreotidi läpimurtokäyttöön oireiden lievittämiseksi sallittu
- Ei samanaikaisia systeemisiä steroideja (vain ensimmäiset 16 potilasta)
- Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
- Yli 4 viikkoa edellisestä tutkittavasta kasvainspesifisestä hoidosta
- Ei muita aiempia histonideasetylaasiestäjiä (esim. valproiinihappoa)
- Ei samanaikaista hydroklooritiatsidia
- Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
- Ei muita samanaikaisia tutkimus- tai kaupallisia aineita tai hoitoja maligniteettiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (romidepsiini)
Potilaat saavat romidepsiini IV:tä yli 4 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15.
Hoito toistetaan 28 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat, jotka saavuttavat CR:n, saavat 2 lisäkurssia CR:n lisäksi.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Vasteen tiheys arvioidaan 95 %:n luottamusvälillä.
|
Jopa 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Myrkyllisyyden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manisha Shah, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Haiman sairaudet
- Adenoma
- Karsinooma, neuroendokriininen
- Haiman kasvaimet
- Adenoma, saarekesolu
- Neoplasmat
- Toistuminen
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Karsinoidikasvain
- Pahanlaatuinen karsinoidioireyhtymä
- Karsinooma, saarekesolu
- Insulinooma
- Gastrinoma
- Glukagonoma
- Somatostatinooma
- Antineoplastiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Romidepsin
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-01449
- U01CA076576 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 0425
- NCI-6325
- OSU-2003C0085
- CDR0000365313
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .