局所進行性または転移性神経内分泌腫瘍患者の治療におけるロミデプシン

包含基準:

• 組織学的に確認されたカルチノイド腫瘍または島細胞神経内分泌腫瘍

  • 高分化または中分化腫瘍
• 転移性および/または局所進行性疾患

• 測定可能な病気

  • 従来技術では少なくとも20mmの病変、またはスパイラルCTスキャンでは少なくとも10mmの一次元的に測定可能
  • 以前に放射線照射を受けた領域の病変は測定可能とみなされません

  • 以下を含む真に測定不可能な病変はありません。

    • 骨病変
    • 軟髄膜疾患
    • 腹水
    • 胸水または心嚢水
    • 皮膚リンパ管炎/肺リンパ管炎
    • 腹部腫瘤は確認されず、画像検査が続く
    • 嚢胞性病変
• 標準治療の対象外
• パフォーマンスステータス - ECOG 0-1
• 少なくとも6か月
• WBC >= 3,000/mm^3
• 絶対好中球数 >= 1,500/mm^3
• 血小板数 >= 100,000/mm^3
• ビリルビン =< 1.5 mg/dL
• AST および ALT =< 正常の上限の 2.5 倍
• クレアチニン =< 1.5 mg/dL
• ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全は存在しない
• 過去1年以内に心筋梗塞を起こしていないこと
• 制御不能な不整脈がない
• コントロール不良の狭心症はない
• 重篤な心室不整脈がないこと（連続3拍以上の心室頻拍または心室細動として定義）
• 心電図では左心室肥大なし
• 他に重大な心疾患はない
• QTc < 500 ミリ秒
• 休息中のMUGAによりLVEF > 40%
• 研究薬と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因する以前のアレルギー反応がないこと
• 進行中の感染または活動性の感染がないこと
• 研究の遵守を妨げるような精神疾患や社会的状況がないこと
• 他にコントロールされていない病気を併発していないこと
• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
• 以前の免疫療法（インターフェロンアルファなど）から4週間以上経過している
• 前回の化学療法から 4 週間以上経過している
• 肝病変が唯一の指標病変でない場合を除き、前回の肝動脈化学塞栓術から12週間以上
• 以前の FR901228 (デプシペプチド) なし
• -カルチノイドまたは膵島細胞腫瘍に対する以前の全身化学療法レジメンが1つ以内（肝動脈化学塞栓術を除く）
• 以前の経口または点滴ステロイド投与から 4 週間以上（最初の 16 人の患者のみ）

• 用量が過去 12 週間安定している場合、標準用量での長時間作用型オクトレオチドの同時使用が許可されます。

  • 症状緩和のための画期的な使用のためのオクトレオチドの同時皮下投与が許可される
• 全身ステロイドの併用なし（最初の16人の患者のみ）
• 前回の放射線治療から 4 週間以上経過している
• 以前の治験中の腫瘍特異的治療から 4 週間以上
• 他の以前のヒストン脱アセチル化酵素阻害剤（バルプロ酸など）は存在しない
• ヒドロクロロチアジドの併用なし
• HIV 陽性患者に対する抗レトロウイルス併用療法は併用しない
• 悪性腫瘍に対する他の同時治験薬、市販薬、または治療法はありません