Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Romidepsyna w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami neuroendokrynnymi

3 czerwca 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza II badania depsipeptydu w przerzutowych guzach neuroendokrynnych

Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności romidepsyny w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami neuroendokrynnymi. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak romidepsyna, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie odsetka obiektywnych odpowiedzi u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami neuroendokrynnymi leczonych FR901288 (romidepsyną).

CELE DODATKOWE:

I. Określić toksyczność tego leku u tych pacjentów. II. Pomiar markerów nowotworowych w surowicy (pankrestatyna, gastryna, polipeptyd trzustkowy, glukagon, substancja P, neurotensyna, kalcytonina, somatostatyna, wazoaktywny peptyd jelitowy, polipeptyd uwalniający gastrynę, ACTH) w zależności od typu nowotworu przed, w trakcie i po leczeniu .

III. Wykonanie funkcjonalnego badania obrazowego medycyny nuklearnej (octreoscan) w celu oceny stanu choroby przed, w trakcie i po leczeniu.

IV. Przeprowadzenie testu acetylacji histonów w cytospinach z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) w celu skorelowania z odpowiedzią na chorobę i parametrami immunologicznymi.

V. Oznaczenie ilościowe ekspresji genów metodą PCR w czasie rzeczywistym cytokin typu 1 i typu 2, cząsteczek kostymulujących i cząsteczek adhezyjnych w PBMC uzyskanych z próbek krwi przed, w trakcie i po leczeniu.

VI. Przeprowadzenie wielokolorowej analizy metodą cytometrii przepływowej świeżej krwi w celu oceny aktywacji podzbiorów limfocytów oraz obecności cząsteczek kostymulujących i adhezyjnych.

VII. Przeprowadzanie testów funkcjonalnych in vitro dla wrodzonych i swoistych dla antygenu odpowiedzi immunologicznych komórek T w PBMC uzyskanych z próbek krwi przed, w trakcie i po leczeniu.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują romidepsynę IV przez 4 godziny w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci osiągający całkowitą remisję (CR) otrzymują 2 dodatkowe kursy poza CR.

Pacjentów obserwuje się przez 2-4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rakowiak lub guz neuroendokrynny z komórek wysp trzustkowych

    • Guz dobrze lub średnio zróżnicowany
  • Choroba z przerzutami i/lub miejscowo zaawansowana

  • Mierzalna choroba

    • Jednowymiarowa mierzalna zmiana o wielkości co najmniej 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik LUB co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
    • Zmiany chorobowe na wcześniej napromieniowanym obszarze nie są uważane za mierzalne

    • Żadnych prawdziwie niemierzalnych uszkodzeń, w tym następujących:

      • Zmiany kostne
      • Choroba leptomeningalna
      • wodobrzusze
      • Wysięk opłucnowy lub osierdziowy
      • Zapalenie naczyń chłonnych skóry/płuc
      • Guzy w jamie brzusznej niepotwierdzone, a następnie obrazowanie
      • Zmiany torbielowate
  • Nie kwalifikuje się do standardowego leczenia
  • Stan sprawności — ECOG 0-1
  • Co najmniej 6 miesięcy
  • WBC >= 3000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/mm^3
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3
  • Bilirubina =< 1,5 mg/dl
  • AST i ALT =< 2,5 razy górna granica normy
  • Kreatynina =< 1,5 mg/dl
  • Brak zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
  • Brak niekontrolowanych arytmii
  • Brak źle kontrolowanej anginy
  • Brak poważnych komorowych zaburzeń rytmu, definiowanych jako częstoskurcz komorowy lub migotanie komór >= 3 uderzenia z rzędu
  • Brak przerostu lewej komory w EKG
  • Brak innych istotnych chorób serca
  • QTc < 500 ms
  • LVEF > 40% w spoczynku MUGA
  • Brak wcześniejszej reakcji alergicznej na związki o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do badanego leku
  • Brak trwającej lub aktywnej infekcji
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
  • Brak innych współistniejących niekontrolowanych chorób
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii (np. interferonem alfa)
  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii
  • Ponad 12 tygodni od wcześniejszej chemoembolizacji tętnicy wątrobowej, chyba że zmiany w wątrobie nie są jedynymi zmianami wskaźnikowymi
  • Brak wcześniejszego FR901228 (depsipeptyd)
  • Nie więcej niż 1 schemat chemioterapii systemowej przed rakowiakiem lub guzem z komórek wysp trzustkowych (inny niż chemoembolizacja tętnicy wątrobowej)
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszego doustnego lub dożylnego podania steroidów (tylko pierwszych 16 pacjentów)

  • Jednoczesne stosowanie długo działającego oktreotydu dozwolone w standardowych dawkach, jeśli dawka była stabilna przez ostatnie 12 tygodni

    • Dozwolone jest jednoczesne podanie oktreotydu podskórnie w celu przełomowego zastosowania w celu złagodzenia objawów
  • Brak równoczesnych ogólnoustrojowych sterydów (tylko pierwszych 16 pacjentów)
  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej eksperymentalnej terapii swoistej dla nowotworu
  • Żadne inne wcześniejsze inhibitory deacetylazy histonowej (np. kwas walproinowy)
  • Brak jednoczesnego stosowania hydrochlorotiazydu
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Żadnych innych równoczesnych środków badawczych lub komercyjnych ani terapii nowotworu złośliwego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (romidepsyna)
Pacjenci otrzymują romidepsynę IV przez 4 godziny w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci osiągający CR otrzymują 2 dodatkowe kursy poza CR.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: romidepsyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • FK228
  • FR901228
  • Istodax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Częstość odpowiedzi zostanie oszacowana z 95% przedziałem ufności.
Do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Manisha Shah, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-01449
  • U01CA076576 (Grant/umowa NIH USA)
  • 0425
  • NCI-6325
  • OSU-2003C0085
  • CDR0000365313

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gastrinoma

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj