국소 진행성 또는 전이성 신경내분비종양 환자 치료에서의 로미뎁신

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 카르시노이드 종양 또는 도세포 신경내분비 종양

  • 양호 또는 중등도 분화 종양
• 전이성 및/또는 국소 진행성 질환

• 측정 가능한 질병

  • 기존 기술로 최소 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 최소 10mm의 일차원적으로 측정 가능한 병변
  • 이전에 조사된 부위의 병변은 측정 가능한 것으로 간주되지 않습니다.

  • 다음을 포함하여 진정으로 측정할 수 없는 병변이 없습니다.

    • 뼈 병변
    • 연수막 질환
    • 복수
    • 흉막 또는 심낭 삼출액
    • 림프관염 피부/폐
    • 복부 종괴가 확인되지 않고 영상 촬영
    • 낭성 병변
• 표준 치료에 부적격
• 성과 상태 - ECOG 0-1
• 최소 6개월
• WBC >= 3,000/mm^3
• 절대 호중구 수 >= 1,500/mm^3
• 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
• 빌리루빈 =< 1.5mg/dL
• AST 및 ALT =< 정상 상한치의 2.5배
• 크레아티닌 =< 1.5mg/dL
• New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 없음
• 최근 1년 이내에 심근경색이 없는 경우
• 조절되지 않는 부정맥 없음
• 잘 조절되지 않는 협심증 없음
• 심실 빈맥 또는 심실 세동 >= 연속 3박자로 정의되는 심각한 심실 부정맥 없음
• EKG에 의한 좌심실 비대 없음
• 다른 중요한 심장 질환 없음
• QTc < 500밀리초
• MUGA 휴식으로 LVEF > 40%
• 연구 약물과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 사전 알레르기 반응 없음
• 진행 중이거나 활성 감염 없음
• 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
• 다른 동시 통제되지 않는 질병 없음
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 이전 면역 요법(예: 인터페론 알파) 이후 4주 이상
• 이전 화학 요법 이후 4주 이상
• 간 병변이 유일한 지표 병변이 아닌 한 이전 간동맥 화학색전술 이후 12주 이상
• 이전 FR901228 없음(depsipeptide)
• 카르시노이드 또는 섬세포 종양에 대한 이전의 전신 화학요법이 1회 이하(간동맥 화학색전술 제외)
• 이전 경구 또는 IV 스테로이드 이후 4주 이상(처음 16명의 환자만 해당)

• 용량이 지난 12주 동안 안정적이었다면 표준 용량에서 동시 지속형 옥트레오타이드 허용

  • 증상 완화를 위한 획기적인 사용을 위한 동시 피하 옥트레오타이드 허용
• 동시 전신 스테로이드 없음(처음 16명의 환자만 해당)
• 이전 방사선 치료 후 4주 이상
• 이전 연구용 종양 특이 요법 이후 4주 이상
• 이전의 다른 히스톤 데아세틸라제 억제제 없음(예: 발프로산)
• 동시 히드로클로로티아지드 없음
• HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
• 악성 종양에 대한 다른 동시 연구 또는 상업 제제 또는 치료법 없음