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La romidepsine dans le traitement des patients atteints de tumeurs neuroendocrines localement avancées ou métastatiques

3 juin 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Étude de phase II du depsipeptide dans les tumeurs neuroendocrines métastatiques

Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la romidepsine dans le traitement de patients atteints de tumeurs neuroendocrines localement avancées ou métastatiques. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la romidepsine, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer le taux de réponse objective chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines localement avancées ou métastatiques traités avec FR901288 (romidepsine).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la toxicité de ce médicament chez ces patients. II. Pour mesurer les marqueurs tumoraux sériques (pancréastatine, gastrine, polypeptide pancréatique, glucagon, substance-P, neurotensine, calcitonine, somatostatine, peptide intestinal vasoactif, polypeptide libérant de la gastrine, ACTH) en fonction du type de tumeur avant, pendant et après le traitement .

III. Effectuer une analyse d'imagerie fonctionnelle en médecine nucléaire (octreoscan) pour évaluer l'état de la maladie avant, pendant et après le traitement.

IV. Effectuer un test d'acétylation des histones dans les cytospins des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) pour établir une corrélation avec la réponse à la maladie et avec les paramètres immunologiques.

V. Quantifier l'expression génique par PCR en temps réel des cytokines de type 1 et de type 2, des molécules co-stimulatrices et des molécules d'adhérence dans les PBMC obtenues à partir des échantillons de sang avant, pendant et après le traitement.

VI. Effectuer une analyse cytométrique en flux multicolore sur du sang frais pour évaluer l'activation des sous-ensembles de lymphocytes et la présence de molécules de co-stimulation et d'adhésion.

VII. Pour effectuer des tests fonctionnels in vitro pour les réponses immunitaires des cellules T innées et spécifiques à l'antigène dans les PBMC obtenues à partir des échantillons de sang avant, pendant et après le traitement.

CONTOUR:

Les patients reçoivent de la romidepsine IV pendant 4 heures les jours 1, 8 et 15. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients obtenant une rémission complète (RC) reçoivent 2 cours supplémentaires au-delà de la RC.

Les patients sont suivis à 2-4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur carcinoïde confirmée histologiquement ou tumeur neuroendocrine des îlots

    • Tumeur bien ou moyennement différenciée
  • Maladie métastatique et/ou localement avancée

  • Maladie mesurable

    • Lésion unidimensionnelle mesurable d'au moins 20 mm par les techniques conventionnelles OU d'au moins 10 mm par tomodensitométrie spiralée
    • Les lésions dans une zone précédemment irradiée ne sont pas considérées comme mesurables

    • Aucune lésion vraiment non mesurable, y compris les suivantes :

      • Lésions osseuses
      • Maladie leptoméningée
      • Ascite
      • Épanchement pleural ou péricardique
      • Lymphangite cutanée/pulmonaire
      • Masses abdominales non confirmées et suivies par imagerie
      • Lésions kystiques
  • Inadmissible au traitement standard
  • Statut de performance - ECOG 0-1
  • Au moins 6 mois
  • GB >= 3 000/mm^3
  • Nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3
  • Bilirubine =< 1,5 mg/dL
  • AST et ALT =< 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Créatinine =< 1,5 mg/dL
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association
  • Aucun infarctus du myocarde au cours de la dernière année
  • Pas de troubles du rythme incontrôlés
  • Pas d'angor mal contrôlé
  • Pas d'arythmie ventriculaire grave, définie comme une tachycardie ventriculaire ou une fibrillation ventriculaire >= 3 battements consécutifs
  • Pas d'hypertrophie ventriculaire gauche par ECG
  • Aucune autre maladie cardiaque importante
  • QTc < 500 ms
  • FEVG > 40 % par MUGA au repos
  • Aucune réaction allergique antérieure attribuée à des composés de composition chimique ou biologique similaire au médicament à l'étude
  • Aucune infection en cours ou active
  • Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Aucune autre maladie non contrôlée concomitante
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Plus de 4 semaines depuis une immunothérapie antérieure (par exemple, interféron alfa)
  • Plus de 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente
  • Plus de 12 semaines depuis la chimioembolisation antérieure de l'artère hépatique, à moins que les lésions hépatiques ne soient pas les seules lésions indicatrices
  • Pas de FR901228 antérieur (depsipeptide)
  • Pas plus d'un schéma de chimiothérapie systémique antérieur pour une tumeur carcinoïde ou à cellules insulaires (autre que la chimioembolisation de l'artère hépatique)
  • Plus de 4 semaines depuis les stéroïdes oraux ou IV antérieurs (16 premiers patients uniquement)

  • Octréotide à action prolongée concomitant autorisé aux doses standard si la dose est stable depuis 12 semaines

    • Octréotide sous-cutané concomitant pour une utilisation révolutionnaire pour le soulagement symptomatique autorisé
  • Pas de stéroïdes systémiques simultanés (16 premiers patients uniquement)
  • Plus de 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Plus de 4 semaines depuis un traitement expérimental spécifique à la tumeur
  • Aucun autre inhibiteur antérieur de l'histone désacétylase (par exemple, l'acide valproïque)
  • Pas d'hydrochlorothiazide concomitant
  • Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs
  • Aucun autre agent ou traitement expérimental ou commercial concurrent pour la malignité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (romidepsine)
Les patients reçoivent de la romidepsine IV pendant 4 heures les jours 1, 8 et 15. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients qui obtiennent une RC reçoivent 2 cours supplémentaires au-delà de la RC.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Médicament: romidepsine
Étant donné IV
Autres noms:
  • FK228
  • FR901228
  • Istodax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à 4 semaines
La fréquence de réponse sera estimée avec un intervalle de confiance de 95 %.
Jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la toxicité
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manisha Shah, Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2004

Première publication (Estimation)

11 juin 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-01449
  • U01CA076576 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 0425
  • NCI-6325
  • OSU-2003C0085
  • CDR0000365313

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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