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Romidepsin bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten neuroendokrinen Tumoren

3. Juni 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-II-Studie zu Depsipeptid bei metastasierten neuroendokrinen Tumoren

Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Romidepsin bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten neuroendokrinen Tumoren. In der Chemotherapie eingesetzte Medikamente wie Romidepsin wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten neuroendokrinen Tumoren, die mit FR901288 (Romidepsin) behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Toxizität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten. II. Zur Messung von Serumtumormarkern (Pankreastatin, Gastrin, Pankreas-Polypeptid, Glucagon, Substanz-P, Neurotensin, Calcitonin, Somatostatin, vasoaktives intestinales Peptid, Gastrin-Releasing-Polypeptid, ACTH) je nach Tumortyp vor, während und nach der Behandlung .

III. Durchführung eines nuklearmedizinischen funktionellen Bildgebungsscans (Octreoscan) zur Beurteilung des Krankheitsstatus vor, während und nach der Behandlung.

IV. Durchführung eines Histonacetylierungstests in Zytospins aus mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs), um mit der Krankheitsreaktion und immunologischen Parametern zu korrelieren.

V. Quantifizierung der Genexpression durch Echtzeit-PCR von Typ-1- und Typ-2-Zytokinen, co-stimulierenden Molekülen und Adhäsionsmolekülen in PBMCs, die aus Blutproben vor, während und nach der Behandlung gewonnen wurden.

VI. Durchführung einer mehrfarbigen durchflusszytometrischen Analyse an frischem Blut, um die Aktivierung von Lymphozyten-Untergruppen und das Vorhandensein von co-stimulierenden und Adhäsionsmolekülen zu beurteilen.

VII. Durchführung von In-vitro-Funktionstests für angeborene und antigenspezifische T-Zell-Immunantworten in PBMCs, die aus Blutproben vor, während und nach der Behandlung gewonnen wurden.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Romidepsin IV über 4 Stunden an den Tagen 1, 8 und 15. Die Behandlung wird alle 28 Tage über 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die eine vollständige Remission (CR) erreichen, erhalten über die CR hinaus zwei zusätzliche Kurse.

Die Patienten werden nach 2–4 Wochen beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Karzinoidtumor oder neuroendokriner Inselzelltumor

    • Gut oder mäßig differenzierter Tumor
  • Metastasierte und/oder lokal fortgeschrittene Erkrankung

  • Messbare Krankheit

    • Eindimensional messbare Läsion von mindestens 20 mm mit herkömmlichen Techniken ODER mindestens 10 mm mit Spiral-CT-Scan
    • Läsionen in einem zuvor bestrahlten Bereich gelten nicht als messbar

    • Keine wirklich nicht messbaren Läsionen, einschließlich der folgenden:

      • Knochenläsionen
      • Leptomeningeale Erkrankung
      • Aszites
      • Pleura- oder Perikarderguss
      • Lymphangitis cutis/pulmonis
      • Abdominelle Raumforderungen wurden nicht durch Bildgebung bestätigt und verfolgt
      • Zystische Läsionen
  • Kein Anspruch auf Standardbehandlung
  • Leistungsstatus – ECOG 0-1
  • Mindestens 6 Monate
  • WBC >= 3.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
  • Bilirubin =< 1,5 mg/dL
  • AST und ALT =< 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin =< 1,5 mg/dL
  • Keine Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Kein Herzinfarkt im letzten Jahr
  • Keine unkontrollierten Rhythmusstörungen
  • Keine schlecht kontrollierte Angina pectoris
  • Keine schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmie, definiert als ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern >= 3 Schläge in Folge
  • Keine linksventrikuläre Hypertrophie im EKG
  • Keine andere signifikante Herzerkrankung
  • QTc < 500 ms
  • LVEF > 40 % durch Ruhen von MUGA
  • Keine vorherige allergische Reaktion, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie das Studienmedikament zurückzuführen ist
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung des Studiums ausschließen würde
  • Keine andere gleichzeitige unkontrollierte Erkrankung
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Immuntherapie (z. B. Interferon alfa)
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie
  • Mehr als 12 Wochen seit der vorherigen Chemoembolisierung der Leberarterie, es sei denn, Leberläsionen sind nicht die einzigen Indikatorläsionen
  • Kein früheres FR901228 (Depsipeptid)
  • Nicht mehr als eine vorherige systemische Chemotherapie bei Karzinoid- oder Inselzelltumoren (außer Leberarterien-Chemoembolisation)
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen oralen oder intravenösen Steroidgabe (nur die ersten 16 Patienten)

  • Die gleichzeitige Gabe von langwirksamem Octreotid in Standarddosen ist zulässig, wenn die Dosis in den letzten 12 Wochen stabil war

    • Gleichzeitige subkutane Gabe von Octreotid zur Durchbruchanwendung zur symptomatischen Linderung zulässig
  • Keine gleichzeitigen systemischen Steroide (nur die ersten 16 Patienten)
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen experimentellen tumorspezifischen Therapie
  • Keine anderen vorherigen Histon-Deacetylase-Inhibitoren (z. B. Valproinsäure)
  • Kein gleichzeitiges Hydrochlorothiazid
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie für HIV-positive Patienten
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate oder kommerziellen Wirkstoffe oder Therapien für die bösartige Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Romidepsin)
Die Patienten erhalten Romidepsin IV über 4 Stunden an den Tagen 1, 8 und 15. Die Behandlung wird alle 28 Tage über 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die CR erreichen, erhalten zwei zusätzliche Kurse über CR hinaus.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Romidepsin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • FK228
  • FR901228
  • Istodax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die Antworthäufigkeit wird mit einem Konfidenzintervall von 95 % geschätzt.
Bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Manisha Shah, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-01449
  • U01CA076576 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 0425
  • NCI-6325
  • OSU-2003C0085
  • CDR0000365313

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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