Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bortezomib v léčbě pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem žlučovodu nebo žlučníku

13. června 2017 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze II a farmakodynamická studie PS-341 u pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem žlučovodu nebo žlučníku

Tato studie fáze II studuje, jak dobře bortezomib funguje jako systémová terapie první volby při léčbě pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem (rakovinou) žlučovodu nebo žlučníku. Bortezomib může zastavit růst nádorových buněk blokováním enzymů nezbytných pro jejich růst.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte míru objektivní odpovědi u pacientů s neresekabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem žlučovodu nebo žlučníku léčených bortezomibem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Určete dobu do progrese onemocnění u pacientů léčených tímto lékem.

II. Určete celkové přežití pacientů léčených tímto lékem. III. Korelujte stupeň inhibice proteazomu v periferní krvi se stupněm inhibice proteazomu ve vzorcích nádorů pacientů léčených tímto lékem.

IV. Korelujte fenotypovou expresi NF-kB, p53 a dalších molekulárních markerů ve výplachech žlučových cest a biopsiích nádorů s klinickými výsledky u pacientů léčených tímto lékem.

V. Korelujte léčbu tímto lékem se změnami ve fenotypové expresi molekulárních markerů u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je otevřená, multicentrická studie.

Pacienti dostávají bortezomib IV během 3-5 sekund ve dnech 1, 4, 8 a 11. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mm3
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
  • Chemoterapie podávaná výhradně jako radiosenzibilizátor nebo jako adjuvantní terapie a výzkumné nebo cílené terapie (tj. inhibitory receptoru epidermálního růstového faktoru) se nezapočítávají do maximálních 2 povolených předchozích režimů

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom intrahepatálního nebo extrahepatálního žlučovodu nebo žlučníku:

    • Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění
  • Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze >=20 mm konvenčními technikami NEBO >= 10 mm spirálním CT skenem
  • Nelze podstoupit kurativní chirurgickou resekci
  • Žádné známé mozkové metastázy

  • Stav výkonu:

    • ECOG 0-2

  • Délka života:

    • Více než 12 týdnů
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm3
  • WBC >= 3 000/mm3
  • AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) [Poznámka: Biliární zkrat nebo stentování umožňují dosáhnout požadovaných hladin bilirubinu a transamináz]
  • Bilirubin ≤ 1,5krát ULN [Poznámka: Biliární zkrat nebo stentování umožňují dosáhnout požadovaných hladin bilirubinu a transamináz]
  • Kreatinin v rámci ULN NEBO Clearance kreatininu >= 60 ml/min
  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná symptomatická srdeční arytmie během posledních 4 týdnů
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná základní neuropatie >= stupeň 2
  • Žádná anamnéza alergické reakce na bór, mannitol nebo bortezomib
  • Žádná aktivní nebo probíhající infekce
  • Žádné souběžné nekontrolované onemocnění
  • Žádný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by vylučoval účast na studii
  • Žádné profylaktické růstové faktory pro granulocyty nebo destičky (filgrastim [G-CSF] nebo sargramostim [GM-CSF])
  • Předchozí chemoterapie jako radiosenzibilizátor (např. fluorouracil nebo gemcitabin) s radioterapií je povolena jako adjuvantní terapie po resekci pro lokálně pokročilé onemocnění za předpokladu, že existuje důkaz progrese onemocnění
  • Ne více než 2 předchozí režimy chemoterapie pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
  • Žádná další souběžná protirakovinná činidla nebo terapie
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I
Pacienti dostávají bortezomib IV během 3-5 sekund ve dnech 1, 4, 8 a 11.
Lék: bortezomib
Vzhledem k tomu, IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Do 1 roku
Míra objektivní odpovědi (ORR) byla stanovena nejlepší odpovědí při radiologickém hodnocení (počítačová tomografie nebo magnetická rezonance) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.0.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Do 1 roku
Doba od zahájení léčby do prvního progresivního onemocnění.
Do 1 roku
Celkové přežití
Časové okno: Do 1 roku
Doba od zahájení terapie do smrti nebo posledního sledování.
Do 1 roku
Korelace stupně inhibice proteazomu v periferní krvi se stupněm inhibice proteazomu ve vzorcích nádoru
Časové okno: Jednou v období screeningu (do 14 dnů od zahájení léčby)
Inhibice proteazomu ve srovnání mezi vzorky nádoru a periferní krví. Pro tuto analýzu je zapotřebí dostatek vzorků tkáně.
Jednou v období screeningu (do 14 dnů od zahájení léčby)
Korelace fenotypové exprese NF-kB, p53 a dalších molekulárních markerů ve výplachech žlučových cest a nádorových biopsiích s klinickými výsledky
Časové okno: Jednou v období screeningu (do 14 dnů od zahájení léčby)
Hodnocení klinických výsledků s expresí specifikovaných molekulárních markerů a další. Pro analýzu je zapotřebí dostatečné množství biliárních výplachů a biopsií nádoru.
Jednou v období screeningu (do 14 dnů od zahájení léčby)
Korelace léčby se změnami ve fenotypové expresi molekulárních markerů
Časové okno: Délka studijní léčby
Fenotypová exprese molekulárních markerů před a po studijní léčbě
Délka studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Cohen, Fox Chase Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2004

První zveřejněno (ODHAD)

11. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00046 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000369715
  • 03-042 (Fox Chase Cancer Center)
  • 6135 (JINÝ: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit