Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bortezomib i behandling av pasienter med uoperabelt lokalt avansert eller metastatisk adenokarsinom i gallekanalen eller galleblæren

13. juni 2017 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase II og farmakodynamisk studie av PS-341 hos pasienter med uoperabelt eller metastatisk adenokarsinom i gallekanalen eller galleblæren

Denne fase II-studien studerer hvor godt bortezomib fungerer som førstelinjesystemisk behandling ved behandling av pasienter med ikke-opererbart lokalt avansert eller metastatisk adenokarsinom (kreft) i gallegangen eller galleblæren. Bortezomib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for deres vekst.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den objektive responsraten hos pasienter med ikke-opererbart lokalt avansert eller metastatisk adenokarsinom i gallegangen eller galleblæren behandlet med bortezomib.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem tiden til sykdomsprogresjon hos pasienter behandlet med dette legemidlet.

II. Bestem den totale overlevelsen til pasienter som behandles med dette stoffet. III. Korreler graden av proteasomhemming i perifert blod med graden av proteasomhemming i tumorprøver fra pasienter behandlet med dette legemidlet.

IV. Korreler fenotypisk uttrykk for NF-kB, p53 og andre molekylære markører i gallevaskinger og tumorbiopsier med kliniske utfall hos pasienter behandlet med dette legemidlet.

V. Korreler behandling med dette legemidlet med endringer i fenotypisk uttrykk for molekylære markører hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en åpen, multisenterstudie.

Pasienter får bortezomib IV over 3-5 sekunder på dag 1, 4, 8 og 11. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned i 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mm3
  • Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Kjemoterapi administrert utelukkende som en strålesensibilisator eller som adjuvant terapi og undersøkelses- eller målrettede terapier (dvs. hemmere av epidermal vekstfaktorreseptor) vil ikke telle mot maksimalt 2 tillatte tidligere regimer

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i den intrahepatiske eller ekstrahepatiske gallegangen eller galleblæren:

    • Lokalt avansert eller metastatisk sykdom
  • Minst 1 endimensjonalt målbar lesjon >=20 mm ved konvensjonelle teknikker ELLER >= 10 mm ved spiral-CT-skanning
  • Ikke egnet for kurativ kirurgisk reseksjon
  • Ingen kjente hjernemetastaser

  • Ytelsesstatus:

    • ECOG 0-2

  • Forventet levealder:

    • Mer enn 12 uker
  • Blodplateantall >= 100 000/mm3
  • WBC >= 3000/mm3
  • AST og ALT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) [Merk: Biliær shunting eller stenting tillater å oppnå de nødvendige bilirubin- og transaminasenivåene]
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN [Merk: Biliær shunting eller stenting tillater å oppnå de nødvendige bilirubin- og transaminasenivåene]
  • Kreatinin innenfor ULN ELLER Kreatininclearance >= 60 ml/min
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen symptomatisk hjertearytmi de siste 4 ukene
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen underliggende nevropati >= grad 2
  • Ingen historie med allergisk reaksjon på bor, mannitol eller bortezomib
  • Ingen aktiv eller pågående infeksjon
  • Ingen samtidig ukontrollert sykdom
  • Ingen medisinsk eller psykiatrisk tilstand som utelukker studiedeltakelse
  • Ingen profylaktiske granulocytt- eller blodplatevekstfaktorer (filgrastim [G-CSF] eller sargramostim [GM-CSF])
  • Tidligere kjemoterapi som strålesensibilisator (f.eks. fluorouracil eller gemcitabin) med strålebehandling er tillatt som adjuvant terapi etter reseksjon for lokalt avansert sykdom forutsatt at det er tegn på sykdomsprogresjon
  • Ikke mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer for lokalt avansert eller metastatisk sykdom
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter
  • Ingen andre samtidige antikreftmidler eller terapier
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm I
Pasienter får bortezomib IV over 3-5 sekunder på dag 1, 4, 8 og 11.
Legemiddel: bortezomib
Gitt IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Inntil 1 år
Objektiv responsrate (ORR) ble bestemt ved beste respons på radiologisk vurdering (computertomografi eller magnetisk resonansavbildning) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.0.
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for sykdomsprogresjon
Tidsramme: Inntil 1 år
Tid fra oppstart av terapi til første progredierende sykdom.
Inntil 1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 1 år
Tiden fra oppstart av behandling til død eller siste oppfølging.
Inntil 1 år
Korrelasjon av graden av proteasomhemming i perifert blod med graden av proteasomhemming i tumorprøver
Tidsramme: En gang i screeningsperioden (innen 14 dager etter behandlingsstart)
Proteasomhemming sammenlignet mellom tumorprøver og perifert blod. Tilstrekkelig vevsprøver er nødvendig for denne analysen.
En gang i screeningsperioden (innen 14 dager etter behandlingsstart)
Korrelasjon av fenotypisk uttrykk for NF-kB, p53 og andre molekylære markører i gallevaskinger og tumorbiopsier med kliniske resultater
Tidsramme: En gang i screeningsperioden (innen 14 dager etter behandlingsstart)
Evaluering av kliniske utfall med ekspresjon av molekylære markører spesifisert og andre. Tilstrekkelig mengde galleskyllinger og tumorbiopsier nødvendig for analyse.
En gang i screeningsperioden (innen 14 dager etter behandlingsstart)
Korrelasjon av behandling med endringer i fenotypisk uttrykk for molekylære markører
Tidsramme: Varighet av studiebehandling
Fenotypisk uttrykk for molekylære markører før og etter studiebehandling
Varighet av studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Cohen, Fox Chase Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

11. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2009-00046 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000369715
  • 03-042 (Fox Chase Cancer Center)
  • 6135 (ANNEN: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mage-tarmkreft

Kliniske studier på bortezomib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere