Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bortezomib w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem dróg żółciowych lub pęcherzyka żółciowego

13 czerwca 2017 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza II i badanie farmakodynamiczne PS-341 u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem dróg żółciowych lub pęcherzyka żółciowego

W tym badaniu II fazy ocenia się skuteczność bortezomibu jako terapii ogólnoustrojowej pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem dróg żółciowych lub pęcherzyka żółciowego. Bortezomib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do ich wzrostu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie odsetka obiektywnych odpowiedzi u chorych na nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka dróg żółciowych lub pęcherzyka żółciowego leczonych bortezomibem.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie czasu do progresji choroby u pacjentów leczonych tym lekiem.

II. Określ całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym lekiem. III. Skorelować stopień hamowania proteasomów we krwi obwodowej ze stopniem hamowania proteasomów w próbkach guza pacjentów leczonych tym lekiem.

IV. Skoreluj fenotypową ekspresję NF-kB, p53 i innych markerów molekularnych w popłuczynach z dróg żółciowych i biopsjach guza z wynikami klinicznymi u pacjentów leczonych tym lekiem.

V. Skorelować leczenie tym lekiem ze zmianami fenotypowej ekspresji markerów molekularnych u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie.

Pacjenci otrzymują bortezomib IV przez 3-5 sekund w dniach 1, 4, 8 i 11. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/mm3
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
  • Chemioterapia stosowana wyłącznie jako środek uwrażliwiający na promieniowanie lub jako terapia uzupełniająca oraz terapie eksperymentalne lub celowane (tj. inhibitory receptora naskórkowego czynnika wzrostu) nie będą wliczane do maksymalnej dozwolonej liczby 2 wcześniejszych

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak wewnątrzwątrobowych lub zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych lub pęcherzyka żółciowego:

    • Choroba miejscowo zaawansowana lub z przerzutami
  • Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana >=20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik LUB >=10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej
  • Nie nadaje się do radykalnej resekcji chirurgicznej
  • Brak znanych przerzutów do mózgu

  • Stan wydajności:

    • ECOG 0-2

  • Długość życia:

    • Ponad 12 tygodni
  • Liczba płytek krwi >= 100 000/mm3
  • WBC >= 3000/mm3
  • AspAT i AlAT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) [Uwaga: przetoka dróg żółciowych lub stentowanie umożliwiły osiągnięcie wymaganego poziomu bilirubiny i transaminaz]
  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność GGN [Uwaga: Przetoka dróg żółciowych lub stentowanie pozwoliło osiągnąć wymagany poziom bilirubiny i transaminaz]
  • Kreatynina w granicach GGN LUB Klirens kreatyniny >= 60 ml/min
  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak objawowych zaburzeń rytmu serca w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak podstawowej neuropatii >= stopień 2
  • Brak historii reakcji alergicznej na bor, mannitol lub bortezomib
  • Brak aktywnej lub trwającej infekcji
  • Brak współistniejącej niekontrolowanej choroby
  • Brak stanu medycznego lub psychiatrycznego, który wykluczałby udział w badaniu
  • Brak profilaktycznych czynników wzrostu granulocytów lub płytek krwi (filgrastym [G-CSF] lub sargramostym [GM-CSF])
  • Wcześniejsza chemioterapia jako środek zwiększający wrażliwość na promieniowanie (np. fluorouracyl lub gemcytabina) z radioterapią jest dozwolona jako leczenie uzupełniające po resekcji w przypadku miejscowo zaawansowanej choroby, pod warunkiem, że istnieją dowody na progresję choroby
  • Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii w przypadku choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Żadnych innych równoczesnych środków przeciwnowotworowych ani terapii
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I
Pacjenci otrzymują bortezomib IV przez 3-5 sekund w dniach 1, 4, 8 i 11.
Lek: bortezomib
Biorąc pod uwagę IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 1 roku
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) określono na podstawie najlepszej odpowiedzi w ocenie radiologicznej (tomografia komputerowa lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.0.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Do 1 roku
Czas od rozpoczęcia terapii do wystąpienia pierwszej progresji choroby.
Do 1 roku
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 1 roku
Czas od rozpoczęcia terapii do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Do 1 roku
Korelacja stopnia hamowania proteasomów we krwi obwodowej ze stopniem hamowania proteasomów w próbkach guza
Ramy czasowe: Raz w okresie przesiewowym (w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia)
Hamowanie proteasomów w porównaniu z próbkami guza i krwią obwodową. Do tej analizy wymagane są wystarczające próbki tkanek.
Raz w okresie przesiewowym (w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia)
Korelacja fenotypowej ekspresji NF-kB, p53 i innych markerów molekularnych w popłuczynach z dróg żółciowych i biopsjach guza z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Raz w okresie przesiewowym (w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia)
Ocena wyników klinicznych z ekspresją określonych markerów molekularnych i innych. Wystarczająca ilość popłuczyn żółciowych i biopsji guza potrzebnych do analizy.
Raz w okresie przesiewowym (w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia)
Korelacja leczenia ze zmianami fenotypowej ekspresji markerów molekularnych
Ramy czasowe: Czas trwania badanego leczenia
Fenotypowa ekspresja markerów molekularnych przed i po badaniu
Czas trwania badanego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Cohen, Fox Chase Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00046 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000369715
  • 03-042 (Fox Chase Cancer Center)
  • 6135 (INNY: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj