Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bortezomib vid behandling av patienter med inoperabelt lokalt avancerat eller metastaserande adenokarcinom i gallgången eller gallblåsan

13 juni 2017 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas II och farmakodynamisk studie av PS-341 hos patienter med inoperabelt eller metastaserande adenokarcinom i gallgången eller gallblåsan

Denna fas II-studie studerar hur väl bortezomib fungerar som första linjens systemisk behandling vid behandling av patienter med inoperabelt lokalt avancerat eller metastaserande adenokarcinom (cancer) i gallgången eller gallblåsan. Bortezomib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera de enzymer som är nödvändiga för deras tillväxt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm den objektiva svarsfrekvensen hos patienter med inoperabelt lokalt framskridet eller metastaserande adenokarcinom i gallgången eller gallblåsan som behandlats med bortezomib.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bestäm tiden till sjukdomsprogression hos patienter som behandlas med detta läkemedel.

II. Bestäm den totala överlevnaden för patienter som behandlas med detta läkemedel. III. Korrelera graden av proteasomhämning i perifert blod med graden av proteasomhämning i tumörprover från patienter som behandlats med detta läkemedel.

IV. Korrelera fenotypiskt uttryck av NF-kB, p53 och andra molekylära markörer i galltvättningar och tumörbiopsier med kliniska resultat hos patienter som behandlas med detta läkemedel.

V. Korrelera behandling med detta läkemedel med förändringar i fenotypiskt uttryck av molekylära markörer hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en öppen, multicenterstudie.

Patienterna får bortezomib IV under 3-5 sekunder dag 1, 4, 8 och 11. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs var tredje månad i 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Absolut neutrofilantal >= 1 500/mm3
  • Ingen psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studieföljsamhet
  • Kemoterapi administrerad enbart som ett strålsensibiliserande medel eller som adjuvant terapi och undersökningar eller riktade terapier (d.v.s. hämmare av epidermal tillväxtfaktorreceptor) kommer inte att räknas mot det maximala antalet av 2 tidigare tillåtna regimer

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i den intrahepatiska eller extrahepatiska gallgången eller gallblåsan:

    • Lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom
  • Minst 1 endimensionellt mätbar lesion >=20 mm med konventionella tekniker ELLER >= 10 mm med spiral-CT-skanning
  • Ej mottaglig för kurativ kirurgisk resektion
  • Inga kända hjärnmetastaser

  • Prestationsstatus:

    • ECOG 0-2

  • Förväntad livslängd:

    • Mer än 12 veckor
  • Trombocytantal >= 100 000/mm3
  • WBC >= 3 000/mm3
  • AST och ALAT ≤ 2,5 gånger övre normalgräns (ULN) [Notera: Biliär shuntning eller stentning tillåts för att uppnå de erforderliga bilirubin- och transaminasnivåerna]
  • Bilirubin ≤ 1,5 gånger ULN [Notera: Biliary shunting eller stenting tillåts för att uppnå de erforderliga bilirubin- och transaminasnivåerna]
  • Kreatinin inom ULN ELLER Kreatininclearance >= 60 ml/min
  • Ingen symtomatisk kronisk hjärtsvikt
  • Ingen instabil angina pectoris
  • Ingen symtomatisk hjärtarytmi under de senaste 4 veckorna
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen underliggande neuropati >= grad 2
  • Ingen historia av allergisk reaktion mot bor, mannitol eller bortezomib
  • Ingen aktiv eller pågående infektion
  • Ingen samtidig okontrollerad sjukdom
  • Inget medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som skulle hindra studiedeltagande
  • Inga profylaktiska granulocyt- eller trombocyttillväxtfaktorer (filgrastim [G-CSF] eller sargramostim [GM-CSF])
  • Tidigare kemoterapi som strålsensibiliserande medel (t.ex. fluorouracil eller gemcitabin) med strålbehandling är tillåten som adjuvant terapi efter resektion för lokalt avancerad sjukdom förutsatt att det finns tecken på sjukdomsprogression
  • Högst 2 tidigare kemoterapiregimer för lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för HIV-positiva patienter
  • Inga andra samtidiga anticancermedel eller terapier
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm I
Patienterna får bortezomib IV under 3-5 sekunder dag 1, 4, 8 och 11.
Läkemedel: bortezomib
Givet IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 1 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR) bestämdes genom bästa svar på radiologisk bedömning (datortomografi eller magnetisk resonanstomografi) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.0.
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att sjukdomsprogression
Tidsram: Upp till 1 år
Tid från behandlingsstart till första progredierande sjukdom.
Upp till 1 år
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 1 år
Tiden från påbörjad behandling till dödsfall eller senaste uppföljning.
Upp till 1 år
Korrelation mellan graden av proteasominhibering i perifert blod med graden av proteasomhämning i tumörprover
Tidsram: En gång i screeningsperioden (inom 14 dagar efter påbörjad behandling)
Proteasomhämning jämfört mellan tumörprover och perifert blod. Tillräckliga vävnadsprover krävs för denna analys.
En gång i screeningsperioden (inom 14 dagar efter påbörjad behandling)
Korrelation av fenotypiskt uttryck av NF-kB, p53 och andra molekylära markörer i galltvättningar och tumörbiopsier med kliniska resultat
Tidsram: En gång i screeningsperioden (inom 14 dagar efter påbörjad behandling)
Utvärdering av kliniska resultat med uttryck av molekylära markörer specificerade och andra. Tillräcklig mängd galltvättningar och tumörbiopsier behövs för analys.
En gång i screeningsperioden (inom 14 dagar efter påbörjad behandling)
Korrelation av behandling med förändringar i fenotypiskt uttryck av molekylära markörer
Tidsram: Studiebehandlingens varaktighet
Fenotypiskt uttryck av molekylära markörer före och efter studiebehandling
Studiebehandlingens varaktighet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Cohen, Fox Chase Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2004

Första postat (UPPSKATTA)

11 juni 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2009-00046 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000369715
  • 03-042 (Fox Chase Cancer Center)
  • 6135 (ÖVRIG: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mag-tarmcancer

Kliniska prövningar på bortezomib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera