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Bortezomib bei der Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Gallengangs oder der Gallenblase

13. Juni 2017 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-II- und pharmakodynamische Studie zu PS-341 bei Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Adenokarzinom des Gallengangs oder der Gallenblase

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Bortezomib als systemische Erstlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom (Krebs) des Gallengangs oder der Gallenblase wirkt. Bortezomib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es die für ihr Wachstum notwendigen Enzyme blockiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der objektiven Ansprechrate bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Gallengangs oder der Gallenblase, die mit Bortezomib behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

II. Bestimmen Sie das Gesamtüberleben der mit diesem Medikament behandelten Patienten. III. Korrelieren Sie den Grad der Proteasom-Hemmung im peripheren Blut mit dem Grad der Proteasom-Hemmung in Tumorproben von Patienten, die mit diesem Medikament behandelt wurden.

IV. Korrelieren Sie die phänotypische Expression von NF-kB, p53 und anderen molekularen Markern in Gallenspülungen und Tumorbiopsien mit den klinischen Ergebnissen bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt wurden.

V. Korrelieren Sie die Behandlung mit diesem Medikament mit Veränderungen in der phänotypischen Expression von molekularen Markern bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 4, 8 und 11 Bortezomib i.v. über 3-5 Sekunden. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/mm3
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
  • Eine Chemotherapie, die ausschließlich als Strahlensensibilisator oder als adjuvante Therapie verabreicht wird, sowie Prüf- oder zielgerichtete Therapien (d. h. Inhibitoren des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors) werden nicht auf die maximal zulässige Anzahl von 2 vorherigen Regimen angerechnet

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom des intrahepatischen oder extrahepatischen Gallengangs oder der Gallenblase:

    • Lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung
  • Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion >= 20 mm durch herkömmliche Techniken ODER >= 10 mm durch Spiral-CT-Scan
  • Nicht zugänglich für kurative chirurgische Resektion
  • Keine bekannten Hirnmetastasen

  • Performanz Status:

    • ECOG 0-2

  • Lebenserwartung:

    • Mehr als 12 Wochen
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm3
  • Leukozyten >= 3.000/mm3
  • AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) [Anmerkung: Gallen-Shunt oder Stenting erlaubt, um die erforderlichen Bilirubin- und Transaminasespiegel zu erreichen]
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache ULN [Hinweis: Gallen-Shunt oder Stenting erlaubt, um die erforderlichen Bilirubin- und Transaminasespiegel zu erreichen]
  • Kreatinin innerhalb ULN ODER Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min
  • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine symptomatischen Herzrhythmusstörungen innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine zugrunde liegende Neuropathie >= Grad 2
  • Keine allergische Reaktion auf Bor, Mannitol oder Bortezomib in der Vorgeschichte
  • Keine aktive oder andauernde Infektion
  • Keine gleichzeitige unkontrollierte Erkrankung
  • Kein medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Keine prophylaktischen Granulozyten- oder Thrombozytenwachstumsfaktoren (Filgrastim [G-CSF] oder Sargramostim [GM-CSF])
  • Eine vorangegangene Chemotherapie als Strahlensensibilisator (z. B. Fluorouracil oder Gemcitabin) mit Strahlentherapie ist als adjuvante Therapie nach Resektion bei lokal fortgeschrittener Erkrankung zulässig, sofern es Hinweise auf eine Krankheitsprogression gibt
  • Nicht mehr als 2 vorangegangene Chemotherapien bei lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten
  • Keine anderen gleichzeitigen Antikrebsmittel oder -therapien
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I
Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 4, 8 und 11 Bortezomib i.v. über 3-5 Sekunden.
Arzneimittel: Bortezomib
Gegeben IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die objektive Ansprechrate (ORR) wurde anhand des besten Ansprechens bei einer radiologischen Beurteilung (Computertomographie oder Magnetresonanztomographie) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1,0 bestimmt.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Zeit vom Beginn der Therapie bis zum ersten Fortschreiten der Erkrankung.
Bis zu 1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Zeit vom Therapiebeginn bis zum Tod oder letzten Follow-up.
Bis zu 1 Jahr
Korrelation des Grades der Proteasom-Hemmung im peripheren Blut mit dem Grad der Proteasom-Hemmung in Tumorproben
Zeitfenster: Einmal im Screening-Zeitraum (innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Behandlung)
Proteasom-Hemmung im Vergleich zwischen Tumorproben und peripherem Blut. Für diese Analyse sind ausreichend Gewebeproben erforderlich.
Einmal im Screening-Zeitraum (innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Behandlung)
Korrelation der phänotypischen Expression von NF-kB, p53 und anderen molekularen Markern in Gallenspülungen und Tumorbiopsien mit klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Einmal im Screening-Zeitraum (innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Behandlung)
Bewertung der klinischen Ergebnisse mit der Expression bestimmter molekularer Marker und anderer. Ausreichende Menge an Gallenspülungen und Tumorbiopsien für die Analyse erforderlich.
Einmal im Screening-Zeitraum (innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Behandlung)
Korrelation der Behandlung mit Änderungen in der phänotypischen Expression molekularer Marker
Zeitfenster: Dauer der Studienbehandlung
Phänotypische Expression molekularer Marker vor und nach Studienbehandlung
Dauer der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Cohen, Fox Chase Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00046 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000369715
  • 03-042 (Fox Chase Cancer Center)
  • 6135 (ANDERE: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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