Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bortezomib til behandling af patienter med uoperabelt lokalt avanceret eller metastatisk adenokarcinom i galdekanalen eller galdeblæren

13. juni 2017 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase II og farmakodynamisk undersøgelse af PS-341 hos patienter med uoperabelt eller metastatisk adenokarcinom i galdekanalen eller galdeblæren

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt bortezomib virker som førstelinjes systemisk behandling til behandling af patienter med inoperabelt lokalt fremskredent eller metastatisk adenokarcinom (kræft) i galdekanalen eller galdeblæren. Bortezomib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for deres vækst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den objektive responsrate hos patienter med inoperabelt lokalt fremskredent eller metastatisk adenokarcinom i galdegangen eller galdeblæren behandlet med bortezomib.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem tiden til sygdomsprogression hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

II. Bestem den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette lægemiddel. III. Korrelér graden af ​​proteasomhæmning i perifert blod med graden af ​​proteasomhæmning i tumorprøver fra patienter behandlet med dette lægemiddel.

IV. Korreler fænotypisk ekspression af NF-kB, p53 og andre molekylære markører i galdevaske og tumorbiopsier med kliniske resultater hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

V. Korreler behandling med dette lægemiddel med ændringer i fænotypisk ekspression af molekylære markører hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en åben-label, multicenter undersøgelse.

Patienter får bortezomib IV over 3-5 sekunder på dag 1, 4, 8 og 11. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mm3
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Kemoterapi administreret udelukkende som et strålesensibiliserende middel eller som adjuverende terapi og undersøgelses- eller målrettede terapier (dvs. hæmmere af den epidermale vækstfaktorreceptor) vil ikke tælle med i det maksimale antal af 2 tilladte tidligere regimer

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i den intrahepatiske eller ekstrahepatiske galdegang eller galdeblæren:

    • Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
  • Mindst 1 endimensionelt målbar læsion >=20 mm ved konventionelle teknikker ELLER >= 10 mm ved spiral-CT-scanning
  • Ikke modtagelig for kurativ kirurgisk resektion
  • Ingen kendte hjernemetastaser

  • Ydeevnestatus:

    • ØKOG 0-2

  • Forventede levealder:

    • Mere end 12 uger
  • Blodpladetal >= 100.000/mm3
  • WBC >= 3.000/mm3
  • AST og ALT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) [Bemærk: Galdeshunting eller stenting tilladt for at opnå de nødvendige bilirubin- og transaminaseniveauer]
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange ULN [Bemærk: Biliær shunting eller stenting giver mulighed for at opnå de nødvendige bilirubin- og transaminaseniveauer]
  • Kreatinin inden for ULN ELLER Kreatininclearance >= 60 ml/min
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen symptomatisk hjertearytmi inden for de seneste 4 uger
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen underliggende neuropati >= grad 2
  • Ingen historie med allergisk reaktion over for bor, mannitol eller bortezomib
  • Ingen aktiv eller igangværende infektion
  • Ingen samtidig ukontrolleret sygdom
  • Ingen medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ingen profylaktiske granulocyt- eller blodpladevækstfaktorer (filgrastim [G-CSF] eller sargramostim [GM-CSF])
  • Forudgående kemoterapi som strålesensibilisator (f.eks. fluorouracil eller gemcitabin) med strålebehandling er tilladt som adjuverende terapi efter resektion for lokalt fremskreden sygdom, forudsat at der er tegn på sygdomsprogression
  • Ikke mere end 2 tidligere kemoterapiregimer for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Ingen andre samtidige anticancermidler eller terapier
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I
Patienter får bortezomib IV over 3-5 sekunder på dag 1, 4, 8 og 11.
Medicin: bortezomib
Givet IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 1 år
Objektiv responsrate (ORR) blev bestemt ved bedste respons på radiologisk vurdering (computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.0.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Op til 1 år
Tid fra påbegyndelse af behandling til første fremadskridende sygdom.
Op til 1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 1 år
Tiden fra påbegyndelse af behandling til død eller sidste opfølgning.
Op til 1 år
Korrelation af graden af ​​proteasomhæmning i perifert blod med graden af ​​proteasomhæmning i tumorprøver
Tidsramme: Én gang i screeningsperioden (inden for 14 dage efter behandlingsstart)
Proteasomhæmning sammenlignet mellem tumorprøver og perifert blod. Der kræves tilstrækkelige vævsprøver til denne analyse.
Én gang i screeningsperioden (inden for 14 dage efter behandlingsstart)
Korrelation af fænotypisk ekspression af NF-kB, p53 og andre molekylære markører i galdevaskninger og tumorbiopsier med kliniske resultater
Tidsramme: Én gang i screeningsperioden (inden for 14 dage efter behandlingsstart)
Evaluering af kliniske resultater med ekspression af molekylære markører specificeret og andre. Tilstrækkelig mængde galdevask og tumorbiopsier nødvendig til analyse.
Én gang i screeningsperioden (inden for 14 dage efter behandlingsstart)
Korrelation af behandling med ændringer i fænotypisk udtryk for molekylære markører
Tidsramme: Varighed af studiebehandling
Fænotypisk ekspression af molekylære markører før og efter undersøgelsesbehandling
Varighed af studiebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Cohen, Fox Chase Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2004

Først opslået (SKØN)

11. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00046 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000369715
  • 03-042 (Fox Chase Cancer Center)
  • 6135 (ANDET: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner