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Bortezomib nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma localmente avanzato o metastatico non resecabile del dotto biliare o della cistifellea

13 giugno 2017 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Fase II e studio farmacodinamico di PS-341 in pazienti con adenocarcinoma non resecabile o metastatico del dotto biliare o della cistifellea

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del bortezomib come terapia sistemica di prima linea nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma (tumore) localmente avanzato o metastatico non resecabile del dotto biliare o della cistifellea. Bortezomib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la loro crescita.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare il tasso di risposta obiettiva nei pazienti con adenocarcinoma localmente avanzato o metastatico non resecabile del dotto biliare o della colecisti trattati con bortezomib.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare il tempo alla progressione della malattia nei pazienti trattati con questo farmaco.

II. Determinare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo farmaco. III. Correlare il grado di inibizione del proteasoma nel sangue periferico con il grado di inibizione del proteasoma nei campioni tumorali di pazienti trattati con questo farmaco.

IV. Correlare l'espressione fenotipica di NF-kB, p53 e altri marcatori molecolari nei lavaggi biliari e nelle biopsie tumorali con esiti clinici nei pazienti trattati con questo farmaco.

V. Correlare il trattamento con questo farmaco con i cambiamenti nell'espressione fenotipica dei marcatori molecolari in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto.

I pazienti ricevono bortezomib IV per 3-5 secondi nei giorni 1, 4, 8 e 11. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mm3
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • La chemioterapia somministrata esclusivamente come radiosensibilizzante o come terapia adiuvante e le terapie sperimentali o mirate (ad es. inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico) non verranno conteggiate per il massimo di 2 regimi precedenti consentiti

  • Adenocarcinoma confermato istologicamente o citologicamente del dotto biliare intraepatico o extraepatico o della cistifellea:

    • Malattia localmente avanzata o metastatica
  • Almeno 1 lesione misurabile unidimensionalmente >=20 mm con tecniche convenzionali OPPURE >= 10 mm mediante scansione TC spirale
  • Non suscettibile di resezione chirurgica curativa
  • Non sono note metastasi cerebrali

  • Lo stato della prestazione:

    • ECOG 0-2

  • Aspettativa di vita:

    • Più di 12 settimane
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm3
  • GB >= 3.000/mm3
  • AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) [Nota: lo shunt biliare o lo stenting consentono di raggiungere i livelli richiesti di bilirubina e transaminasi]
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte ULN [Nota: lo shunt biliare o lo stenting consentiti per raggiungere i livelli richiesti di bilirubina e transaminasi]
  • Creatinina entro ULN OPPURE Clearance della creatinina >= 60 ml/min
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca sintomatica nelle ultime 4 settimane
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna neuropatia sottostante >= grado 2
  • Nessuna storia di reazione allergica a boro, mannitolo o bortezomib
  • Nessuna infezione attiva o in corso
  • Nessuna malattia concomitante incontrollata
  • Nessuna condizione medica o psichiatrica che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessuna profilassi per granulociti o fattori di crescita piastrinici (filgrastim [G-CSF] o sargramostim [GM-CSF])
  • Una precedente chemioterapia come radiosensibilizzante (ad esempio, fluorouracile o gemcitabina) con radioterapia è consentita come terapia adiuvante dopo resezione per malattia localmente avanzata, a condizione che vi sia evidenza di progressione della malattia
  • Non più di 2 precedenti regimi chemioterapici per malattia localmente avanzata o metastatica
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
  • Nessun altro agente o terapia antitumorale concomitante
  • Nessun altro agente investigativo concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I
I pazienti ricevono bortezomib IV per 3-5 secondi nei giorni 1, 4, 8 e 11.
Droga: bortezomib
Dato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato determinato dalla migliore risposta alla valutazione radiologica (tomografia computerizzata o risonanza magnetica) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.0.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Tempo dall'inizio della terapia alla prima malattia progressiva.
Fino a 1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il tempo dall'inizio della terapia alla morte o all'ultimo follow-up.
Fino a 1 anno
Correlazione del grado di inibizione del proteasoma nel sangue periferico con il grado di inibizione del proteasoma nei campioni tumorali
Lasso di tempo: Una volta nel periodo di screening (entro 14 giorni dall'inizio del trattamento)
Inibizione del proteasoma rispetto a campioni tumorali e sangue periferico. Per questa analisi sono necessari campioni di tessuto sufficienti.
Una volta nel periodo di screening (entro 14 giorni dall'inizio del trattamento)
Correlazione dell'espressione fenotipica di NF-kB, p53 e altri marcatori molecolari nei lavaggi biliari e nelle biopsie tumorali con esiti clinici
Lasso di tempo: Una volta nel periodo di screening (entro 14 giorni dall'inizio del trattamento)
Valutazione degli esiti clinici con espressione di marcatori molecolari specificati ed altri. Quantità sufficiente di lavaggi biliari e biopsie tumorali necessarie per l'analisi.
Una volta nel periodo di screening (entro 14 giorni dall'inizio del trattamento)
Correlazione del trattamento con i cambiamenti nell'espressione fenotipica dei marcatori molecolari
Lasso di tempo: Durata del trattamento in studio
Espressione fenotipica di marcatori molecolari prima e dopo il trattamento in studio
Durata del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Cohen, Fox Chase Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2004

Primo Inserito (STIMA)

11 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00046 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000369715
  • 03-042 (Fox Chase Cancer Center)
  • 6135 (ALTRO: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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