Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bortetsomibi hoidettaessa potilaita, joilla on ei-leikkauksellinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen sappitiehyen tai sappirakon adenokarsinooma

tiistai 13. kesäkuuta 2017 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaihe II ja PS-341:n farmakodynaaminen tutkimus potilailla, joilla on sappitiehyen tai sappirakon ei-leikkaus- tai metastaattinen adenokarsinooma

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin bortetsomibi toimii ensilinjan systeemisenä hoitona potilaiden hoidossa, joilla on ei-leikkauksellinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen sappitiehyen tai sappirakon adenokarsinooma (syöpä). Bortezomibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä niiden kasvuun tarvittavien entsyymien toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä objektiivinen vasteprosentti bortetsomibilla hoidetuilla potilailla, joilla on ei-leikkauskykyinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen sappitiehyen tai sappirakon adenokarsinooma.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä aika taudin etenemiseen tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.

II. Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen. III. Korreloi ääreisveren proteasomin eston aste proteasomin eston asteeseen tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden kasvainnäytteissä.

IV. Korreloi NF-kB:n, p53:n ja muiden molekyylimarkkerien fenotyyppinen ilmentyminen sappinesteissä ja kasvainbiopsioissa kliinisten tulosten kanssa tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.

V. Korreloi hoito tällä lääkkeellä näiden potilaiden molekyylimarkkerien fenotyyppisen ilmentymisen muutoksiin.

OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskustutkimus.

Potilaat saavat bortetsomibi IV 3-5 sekunnin ajan päivinä 1, 4, 8 ja 11. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mm3
  • Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Kemoterapiaa, jota annetaan yksinomaan säteilyherkistäjänä tai adjuvanttihoitona ja tutkittavia tai kohdennettuja hoitoja (eli orvaskeden kasvutekijäreseptorin estäjiä), ei lasketa mukaan kahteen aikaisempaan sallittuun hoito-ohjelmaan.

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu intrahepaattisen tai ekstrahepaattisen sappitiehyen tai sappirakon adenokarsinooma:

    • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus
  • Vähintään 1 yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio >=20 mm perinteisillä tekniikoilla TAI >= 10 mm spiraali-CT-skannauksella
  • Ei sovellu parantavaan kirurgiseen resektioon
  • Ei tunnettuja aivometastaaseja

  • Suorituskyky:

    • ECOG 0-2

  • Elinajanodote:

    • Yli 12 viikkoa
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm3
  • WBC >= 3 000/mm3
  • AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) [Huomautus: Sappien shunting tai stentointi sallivat vaadittujen bilirubiini- ja transaminaasitasojen saavuttamisen]
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN [Huomautus: Sappien shunting tai stentointi sallivat vaadittujen bilirubiini- ja transaminaasitasojen saavuttamisen]
  • Kreatiniini ULN TAI Kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min
  • Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei epästabiilia angina pectorista
  • Ei oireista sydämen rytmihäiriöitä viimeisen 4 viikon aikana
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei taustalla olevaa neuropatiaa >= aste 2
  • Ei aiempia allergisia reaktioita boorille, mannitolille tai bortetsomibille
  • Ei aktiivista tai jatkuvaa infektiota
  • Ei samanaikaista hallitsematonta sairautta
  • Ei lääketieteellistä tai psykiatrista tilaa, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei profylaktisia granulosyyttien tai verihiutaleiden kasvutekijöitä (filgrastiimi [G-CSF] tai sargramostiimi [GM-CSF])
  • Aikaisempi kemoterapia säteilyherkistäjänä (esim. fluorourasiili tai gemsitabiini) ja sädehoito on sallittu adjuvanttihoitona paikallisesti edenneen taudin resektion jälkeen edellyttäen, että taudin etenemisestä on näyttöä
  • Enintään 2 aikaisempaa kemoterapia-ohjelmaa paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon
  • Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
  • Ei muita samanaikaisia ​​syöpälääkkeitä tai hoitoja
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi I
Potilaat saavat bortetsomibi IV 3-5 sekunnin ajan päivinä 1, 4, 8 ja 11.
Lääke: bortetsomibi
Koska IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Objektiivinen vastenopeus (ORR) määritettiin parhaan vasteen perusteella radiologisessa arvioinnissa (tietokonetomografia tai magneettikuvaus) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.0:n mukaisesti.
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Aika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen etenevään sairauteen.
Jopa 1 vuosi
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Aika hoidon aloittamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
Jopa 1 vuosi
Perifeerisen veren proteasomin eston asteen korrelaatio kasvainnäytteiden proteasomin eston asteen kanssa
Aikaikkuna: Kerran seulontajakson aikana (14 päivän sisällä hoidon aloittamisesta)
Proteasomin esto verrattuna kasvainnäytteiden ja ääreisveren välillä. Tätä analyysiä varten tarvitaan riittävästi kudosnäytteitä.
Kerran seulontajakson aikana (14 päivän sisällä hoidon aloittamisesta)
NF-kB:n, p53:n ja muiden molekyylimarkkerien fenotyyppisen ilmentymisen korrelaatio sappinesteissä ja kasvainbiopsioissa kliinisten tulosten kanssa
Aikaikkuna: Kerran seulontajakson aikana (14 päivän sisällä hoidon aloittamisesta)
Kliinisten tulosten arviointi spesifioitujen molekyylimarkkerien ilmentymisen ja muiden kanssa. Riittävä määrä sappinesteitä ja kasvainbiopsioita tarvitaan analyysiin.
Kerran seulontajakson aikana (14 päivän sisällä hoidon aloittamisesta)
Hoidon korrelaatio molekyylimarkkerien fenotyyppisen ilmentymisen muutoksiin
Aikaikkuna: Tutkimushoidon kesto
Molekyylimarkkerien fenotyyppinen ilmentyminen ennen tutkimushoitoa ja sen jälkeen
Tutkimushoidon kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Cohen, Fox Chase Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 11. kesäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00046 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000369715
  • 03-042 (Fox Chase Cancer Center)
  • 6135 (MUUTA: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa