Randomizovaná studie k hodnocení FK962 u subjektů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou
6. června 2012 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti FK962 u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost pěti pevných dávek FK962 nebo placeba po dobu 24 týdnů u subjektů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou.
Návštěvy pacientů jsou každých šest týdnů s omezeným měřením účinnosti v 6. a 18. týdnu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
510
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y3G8
- Investigational Site
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A5C8
- Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T5G1
- Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P1C6
- Investigational Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M4S5
- Investigational Site
-
North York, Ontario, Kanada, M2J5A3
- Investigational Site
-
North York, Ontario, Kanada, M6M3C5
- Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4C3
- Investigational Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E6B4
- Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6M3Z5
- Investigational Site
-
Willowdale, Ontario, Kanada, M2K2Z3
- Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T1A5
- Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Investigational Site
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Investigational Site
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Investigational Site
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Investigational Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92656
- Investigational Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Investigational Site
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- Investigational Site
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80249
- Investigative Site
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
- Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Spojené státy, 06820
- Investigational Site
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
- Investigational Site
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Investigational Site
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Investigational Site
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Investigational Site
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
- Investigational Site
-
Sebring, Florida, Spojené státy, 33872
- Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
-
Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Elk Grove, Illinois, Spojené státy, 60007
- Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
- Investigational Site
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Spojené státy, 48152
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 32401
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740
- Investigational Site
-
Manchester, New Jersey, Spojené státy, 08759
- Investigational Site
-
Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08855
- Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Investigational Site
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14221
- Investigational Site
-
Lawrence, New York, Spojené státy, 11559
- Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Investigational Site
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10605
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
- Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45408
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
- Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
- Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Investigational Site
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
- Investigational Site
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
- Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
- Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
- Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77063
- Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Investigational Site
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
- Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
- Investigational Site
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
- Investigational Site
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53227
- Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt splňuje kritéria pro klinickou diagnózu pravděpodobné AD
- Subjekt má skóre =< 4 na Modified Hachinski Ischemia Scale při screeningové návštěvě
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má v anamnéze nebo důkaz významného neurologického onemocnění jiného než AD
- Subjekt měl v anamnéze mrtvici
- Subjekt byl v předchozích třech letech léčen pro schizofrenii nebo recidivující poruchu nálady
- Subjekt má hematologickou nebo solidní malignitu diagnostikovanou během pěti let před vstupem do studie
- Subjekt má lékařsky nestabilní CHOPN nebo astma
- Subjekt má konečné stadium CHF (NYHA třída III nebo IV) nebo nestabilní anginu pectoris
- Subjekt má známky významné renální insuficience
- Subjekt má při screeningu inzulín-dependentní diabetes mellitus nebo HbA1C > 8,5 %.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2004
První zveřejněno (Odhad)
14. července 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03-0-189
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .