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Eine randomisierte Studie zur Bewertung von FK962 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

6. Juni 2012 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FK962 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von fünf festen Dosierungen von FK962 oder Placebo für 24 Wochen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit. Patientenbesuche finden alle sechs Wochen mit begrenzten Wirksamkeitsmessungen in Woche 6 und 18 statt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

510

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y3G8
        • Investigational Site
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A5C8
        • Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T5G1
        • Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P1C6
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M4S5
        • Investigational Site
      • North York, Ontario, Kanada, M2J5A3
        • Investigational Site
      • North York, Ontario, Kanada, M6M3C5
        • Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4C3
        • Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E6B4
        • Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M3Z5
        • Investigational Site
      • Willowdale, Ontario, Kanada, M2K2Z3
        • Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T1A5
        • Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Investigational Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92656
        • Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80249
        • Investigative Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06820
        • Investigational Site
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Investigational Site
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • Investigational Site
      • Sebring, Florida, Vereinigte Staaten, 33872
        • Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Elk Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 32401
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740
        • Investigational Site
      • Manchester, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08759
        • Investigational Site
      • Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08855
        • Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Investigational Site
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Investigational Site
      • Lawrence, New York, Vereinigte Staaten, 11559
        • Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Investigational Site
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Investigational Site
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
        • Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77063
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • Investigational Site
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt erfüllt die Kriterien für die klinische Diagnose einer wahrscheinlichen AD
  • Das Subjekt hat beim Screening-Besuch eine Punktzahl = < 4 auf der modifizierten Hachinski-Ischämie-Skala

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine andere signifikante neurologische Erkrankung als AD
  • Das Subjekt hat einen Schlaganfall in der Vorgeschichte
  • Das Subjekt wurde innerhalb der letzten drei Jahre wegen Schizophrenie oder wiederkehrender Stimmungsstörung behandelt
  • Das Subjekt hat eine hämatologische oder solide Malignität, die innerhalb von fünf Jahren vor dem Studieneintritt diagnostiziert wurde
  • Das Subjekt hat eine medizinisch instabile COPD oder Asthma
  • Das Subjekt hat CHF im Endstadium (NYHA-Klasse III oder IV) oder instabile Angina
  • Das Subjekt hat Hinweise auf eine signifikante Niereninsuffizienz
  • Das Subjekt hat einen insulinabhängigen Diabetes mellitus oder HbA1C> 8,5 % beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Mitarbeiter

Astellas Pharma US, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-0-189

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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