Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie for å evaluere FK962 hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom

6. juni 2012 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av FK962 hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av fem faste dosenivåer av FK962 eller placebo i 24 uker hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom. Pasientbesøk er hver sjette uke med begrensede effektmålinger ved uke 6 og 18.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

510

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y3G8
        • Investigational Site
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A5C8
        • Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T5G1
        • Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P1C6
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M4S5
        • Investigational Site
      • North York, Ontario, Canada, M2J5A3
        • Investigational Site
      • North York, Ontario, Canada, M6M3C5
        • Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 4C3
        • Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E6B4
        • Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M3Z5
        • Investigational Site
      • Willowdale, Ontario, Canada, M2K2Z3
        • Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T1A5
        • Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Investigational Site
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater, 92656
        • Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Investigational Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80249
        • Investigative Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Forente stater, 06820
        • Investigational Site
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
        • Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Investigational Site
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
        • Investigational Site
      • Sebring, Florida, Forente stater, 33872
        • Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Elk Grove, Illinois, Forente stater, 60007
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48152
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 32401
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07740
        • Investigational Site
      • Manchester, New Jersey, Forente stater, 08759
        • Investigational Site
      • Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08855
        • Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Investigational Site
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14221
        • Investigational Site
      • Lawrence, New York, Forente stater, 11559
        • Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Investigational Site
      • White Plains, New York, Forente stater, 10605
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45408
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Investigational Site
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forente stater, 02860
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37601
        • Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77063
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
        • Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
        • Investigational Site
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen tilfredsstiller kriteriene for klinisk diagnose av sannsynlig AD
  • Forsøkspersonen har en poengsum =< 4 på Modified Hachinski Ischemi Scale ved screeningbesøket

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har historie eller tegn på betydelig nevrologisk sykdom annet enn AD
  • Personen har en historie med hjerneslag
  • Personen har blitt behandlet for schizofreni eller tilbakevendende stemningslidelse i løpet av de siste tre årene
  • Emnet har en hematologisk eller solid malignitet diagnostisert innen fem år før studiestart
  • Personen har medisinsk ustabil KOLS eller astma
  • Personen har sluttstadium CHF (NYHA klasse III eller IV) eller ustabil angina
  • Pasienten har tegn på betydelig nyreinsuffisiens
  • Personen har insulinavhengig diabetes mellitus eller HbA1C>8,5 % ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma US, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03-0-189

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere