Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование для оценки FK962 у субъектов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести

6 июня 2012 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности FK962 у субъектов с болезнью Альцгеймера от легкой до умеренной степени тяжести.

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности пяти фиксированных уровней дозировки FK962 или плацебо в течение 24 недель у субъектов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести. Посещения пациентов проводятся каждые шесть недель с ограниченными измерениями эффективности на 6-й и 18-й неделе.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Болезнь Альцгеймера

Вмешательство/лечение

Лекарство: ФК962

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

510

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y3G8
    - Investigational Site
  - Penticton, British Columbia, Канада, V2A5C8
    - Investigational Site
  - Victoria, British Columbia, Канада, V8T5G1
    - Investigational Site
- Nova Scotia
  - Sydney, Nova Scotia, Канада, B1P1C6
    - Investigational Site
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Канада, L4M4S5
    - Investigational Site
  - North York, Ontario, Канада, M2J5A3
    - Investigational Site
  - North York, Ontario, Канада, M6M3C5
    - Investigational Site
  - Ottawa, Ontario, Канада, K1G 4C3
    - Investigational Site
  - Sudbury, Ontario, Канада, P3E6B4
    - Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Канада, M6M3Z5
    - Investigational Site
  - Willowdale, Ontario, Канада, M2K2Z3
    - Investigational Site
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Канада, S4T1A5
    - Investigational Site
Соединенные Штаты
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
    - Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
    - Investigational Site
  - Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
    - Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
    - Investigational Site
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    - Investigational Site
- California
  - Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
    - Investigational Site
  - Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
    - Investigational Site
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92656
    - Investigational Site
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    - Investigational Site
  - Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
    - Investigational Site
  - Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
    - Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80249
    - Investigative Site
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
    - Investigational Site
- Connecticut
  - Darien, Connecticut, Соединенные Штаты, 06820
    - Investigational Site
  - Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
  - Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
    - Investigational Site
  - Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
    - Investigational Site
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
    - Investigational Site
  - Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
    - Investigational Site
  - Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
    - Investigational Site
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
    - Investigational Site
  - North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
    - Investigational Site
  - Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
    - Investigational Site
  - Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
    - Investigational Site
  - Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34243
    - Investigational Site
  - Sebring, Florida, Соединенные Штаты, 33872
    - Investigational Site
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
    - Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Georgia
  - Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
  - Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
    - Investigational Site
- Illinois
  - Elk Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
    - Investigational Site
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
    - Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
- Massachusetts
  - Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
    - Investigational Site
- Michigan
  - Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48152
- Mississippi
  - Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 32401
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
    - Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
    - Investigational Site
- New Jersey
  - Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07740
    - Investigational Site
  - Manchester, New Jersey, Соединенные Штаты, 08759
    - Investigational Site
  - Piscataway, New Jersey, Соединенные Штаты, 08855
    - Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
    - Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
    - Investigational Site
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14221
    - Investigational Site
  - Lawrence, New York, Соединенные Штаты, 11559
    - Investigational Site
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Investigational Site
  - White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10605
    - Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Ohio
  - Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
    - Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
    - Investigational Site
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45408
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
    - Investigational Site
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
    - Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
    - Investigational Site
  - Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
    - Investigational Site
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
    - Investigational Site
  - Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
    - Investigational Site
- Pennsylvania
  - Bala Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
    - Investigational Site
  - Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
    - Investigational Site
- Rhode Island
  - Pawtucket, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02860
    - Investigational Site
- Tennessee
  - Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37601
    - Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    - Investigational Site
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77063
    - Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    - Investigational Site
  - Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
    - Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
    - Investigational Site
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
    - Investigational Site
  - Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
    - Investigational Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
    - Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъект удовлетворяет критериям клинического диагноза вероятной болезни Альцгеймера.
Субъект имеет балл = < 4 по модифицированной шкале ишемии Хачинского во время визита для скрининга.

Критерий исключения:

Субъект имеет в анамнезе или признаки серьезного неврологического заболевания, отличного от БА.
Субъект перенес инсульт
Субъект лечился от шизофрении или рецидивирующего расстройства настроения в течение предыдущих трех лет.
Субъект имеет гематологическое или солидное злокачественное новообразование, диагностированное в течение пяти лет до включения в исследование.
У субъекта нестабильная с медицинской точки зрения ХОБЛ или астма.
У субъекта терминальная стадия сердечной недостаточности (класс III или IV по NYHA) или нестабильная стенокардия.
У субъекта есть признаки значительной почечной недостаточности.
У субъекта инсулинозависимый сахарный диабет или HbA1C>8,5% при скрининге.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Соавторы

Astellas Pharma US, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

03-0-189

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .