Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie om FK962 te evalueren bij proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer

6 juni 2012 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van FK962 te evalueren bij proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van vijf vaste doseringsniveaus van FK962 of placebo gedurende 24 weken bij proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer. Patiëntbezoeken zijn om de zes weken met beperkte werkzaamheidsmetingen in week 6 en 18.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Ziekte van Alzheimer

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: FK962

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

510

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y3G8
    - Investigational Site
  - Penticton, British Columbia, Canada, V2A5C8
    - Investigational Site
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8T5G1
    - Investigational Site
- Nova Scotia
  - Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P1C6
    - Investigational Site
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Canada, L4M4S5
    - Investigational Site
  - North York, Ontario, Canada, M2J5A3
    - Investigational Site
  - North York, Ontario, Canada, M6M3C5
    - Investigational Site
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1G 4C3
    - Investigational Site
  - Sudbury, Ontario, Canada, P3E6B4
    - Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M6M3Z5
    - Investigational Site
  - Willowdale, Ontario, Canada, M2K2Z3
    - Investigational Site
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canada, S4T1A5
    - Investigational Site
Verenigde Staten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
    - Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
    - Investigational Site
  - Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
    - Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
    - Investigational Site
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    - Investigational Site
- California
  - Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
    - Investigational Site
  - Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
    - Investigational Site
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92656
    - Investigational Site
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
    - Investigational Site
  - Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
    - Investigational Site
  - Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
    - Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80249
    - Investigative Site
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
    - Investigational Site
- Connecticut
  - Darien, Connecticut, Verenigde Staten, 06820
    - Investigational Site
  - Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
  - Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
    - Investigational Site
  - Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
    - Investigational Site
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
    - Investigational Site
  - Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
    - Investigational Site
  - Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
    - Investigational Site
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
    - Investigational Site
  - North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
    - Investigational Site
  - Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
    - Investigational Site
  - Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
    - Investigational Site
  - Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34243
    - Investigational Site
  - Sebring, Florida, Verenigde Staten, 33872
    - Investigational Site
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
    - Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Georgia
  - Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
  - Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
    - Investigational Site
- Illinois
  - Elk Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60007
    - Investigational Site
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
    - Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
- Massachusetts
  - Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
    - Investigational Site
- Michigan
  - Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48152
- Mississippi
  - Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 32401
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
    - Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
    - Investigational Site
- New Jersey
  - Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07740
    - Investigational Site
  - Manchester, New Jersey, Verenigde Staten, 08759
    - Investigational Site
  - Piscataway, New Jersey, Verenigde Staten, 08855
    - Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
    - Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
    - Investigational Site
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14221
    - Investigational Site
  - Lawrence, New York, Verenigde Staten, 11559
    - Investigational Site
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Investigational Site
  - White Plains, New York, Verenigde Staten, 10605
    - Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Ohio
  - Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
    - Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - Investigational Site
  - Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45408
  - Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
    - Investigational Site
  - Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
    - Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
    - Investigational Site
  - Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
    - Investigational Site
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
    - Investigational Site
  - Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
    - Investigational Site
- Pennsylvania
  - Bala Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
    - Investigational Site
  - Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
    - Investigational Site
- Rhode Island
  - Pawtucket, Rhode Island, Verenigde Staten, 02860
    - Investigational Site
- Tennessee
  - Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37601
    - Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    - Investigational Site
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77063
    - Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - Investigational Site
  - Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
    - Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
    - Investigational Site
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
    - Investigational Site
  - Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
    - Investigational Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
    - Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersoon voldoet aan de criteria voor de klinische diagnose van waarschijnlijke AD
Proefpersoon heeft een score =< 4 op de Modified Hachinski Ischemie Scale bij het screeningsbezoek

Uitsluitingscriteria:

Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of bewijs van een andere significante neurologische aandoening dan AD
Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van een beroerte
Proefpersoon is in de voorgaande drie jaar behandeld voor schizofrenie of terugkerende stemmingsstoornis
Proefpersoon heeft een hematologische of solide maligniteit gediagnosticeerd binnen vijf jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
Proefpersoon heeft medisch instabiele COPD of astma
Proefpersoon heeft eindstadium CHF (NYHA klasse III of IV) of onstabiele angina pectoris
Proefpersoon heeft bewijs van significante nierinsufficiëntie
Proefpersoon heeft insuline-afhankelijke diabetes mellitus of HbA1C>8,5% bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Medewerkers

Astellas Pharma US, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

03-0-189

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .