Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie mające na celu ocenę FK962 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

6 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności FK962 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności pięciu stałych dawek FK962 lub placebo przez 24 tygodnie u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera. Wizyty pacjentów odbywają się co sześć tygodni z ograniczonymi pomiarami skuteczności w 6 i 18 tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Choroba Alzheimera

Interwencja / Leczenie

Lek: FK962

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

510

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y3G8
    - Investigational Site
  - Penticton, British Columbia, Kanada, V2A5C8
    - Investigational Site
  - Victoria, British Columbia, Kanada, V8T5G1
    - Investigational Site
- Nova Scotia
  - Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P1C6
    - Investigational Site
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Kanada, L4M4S5
    - Investigational Site
  - North York, Ontario, Kanada, M2J5A3
    - Investigational Site
  - North York, Ontario, Kanada, M6M3C5
    - Investigational Site
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4C3
    - Investigational Site
  - Sudbury, Ontario, Kanada, P3E6B4
    - Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M6M3Z5
    - Investigational Site
  - Willowdale, Ontario, Kanada, M2K2Z3
    - Investigational Site
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T1A5
    - Investigational Site
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
    - Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
    - Investigational Site
  - Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
    - Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
    - Investigational Site
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    - Investigational Site
- California
  - Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
    - Investigational Site
  - Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
    - Investigational Site
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92656
    - Investigational Site
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    - Investigational Site
  - Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
    - Investigational Site
  - Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
    - Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80249
    - Investigative Site
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
    - Investigational Site
- Connecticut
  - Darien, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06820
    - Investigational Site
  - Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
  - Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
    - Investigational Site
  - Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
    - Investigational Site
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
    - Investigational Site
  - Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
    - Investigational Site
  - Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
    - Investigational Site
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
    - Investigational Site
  - North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
    - Investigational Site
  - Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
    - Investigational Site
  - Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
    - Investigational Site
  - Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
    - Investigational Site
  - Sebring, Florida, Stany Zjednoczone, 33872
    - Investigational Site
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
    - Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Georgia
  - Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
  - Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
    - Investigational Site
- Illinois
  - Elk Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
    - Investigational Site
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
    - Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
- Massachusetts
  - Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
    - Investigational Site
- Michigan
  - Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48152
- Mississippi
  - Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 32401
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
    - Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
    - Investigational Site
- New Jersey
  - Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740
    - Investigational Site
  - Manchester, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08759
    - Investigational Site
  - Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08855
    - Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
    - Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
    - Investigational Site
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14221
    - Investigational Site
  - Lawrence, New York, Stany Zjednoczone, 11559
    - Investigational Site
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Investigational Site
  - White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
    - Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Ohio
  - Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
    - Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    - Investigational Site
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45408
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
    - Investigational Site
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
    - Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
    - Investigational Site
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
    - Investigational Site
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
    - Investigational Site
  - Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
    - Investigational Site
- Pennsylvania
  - Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
    - Investigational Site
  - Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
    - Investigational Site
- Rhode Island
  - Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02860
    - Investigational Site
- Tennessee
  - Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
    - Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    - Investigational Site
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77063
    - Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - Investigational Site
  - Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
    - Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
    - Investigational Site
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
    - Investigational Site
  - Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
    - Investigational Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
    - Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent spełnia kryteria klinicznego rozpoznania prawdopodobnej AD
Pacjent ma wynik =< 4 w zmodyfikowanej skali niedokrwienia Hachinskiego podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

Podmiot ma historię lub dowody istotnej choroby neurologicznej innej niż AD
Podmiot ma historię udaru
Podmiot był leczony na schizofrenię lub nawracające zaburzenia nastroju w ciągu ostatnich trzech lat
U uczestnika zdiagnozowano nowotwór hematologiczny lub lity w ciągu pięciu lat przed włączeniem do badania
Podmiot ma niestabilną medycznie POChP lub astmę
Pacjent ma schyłkową CHF (klasa III lub IV według NYHA) lub niestabilną dusznicę bolesną
Podmiot ma dowody na znaczną niewydolność nerek
Pacjent ma cukrzycę insulinozależną lub HbA1C>8,5% w momencie badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Współpracownicy

Astellas Pharma US, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

03-0-189

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .