Un estudio aleatorizado para evaluar FK962 en sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
6 de junio de 2012 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de FK962 en sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de cinco niveles de dosificación fijos de FK962 o placebo durante 24 semanas en sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.
Las visitas de los pacientes son cada seis semanas con mediciones de eficacia limitadas en las semanas 6 y 18.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
510
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y3G8
- Investigational Site
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Penticton, British Columbia, Canadá, V2A5C8
- Investigational Site
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8T5G1
- Investigational Site
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Nova Scotia
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Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1P1C6
- Investigational Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M4S5
- Investigational Site
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North York, Ontario, Canadá, M2J5A3
- Investigational Site
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North York, Ontario, Canadá, M6M3C5
- Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 4C3
- Investigational Site
-
Sudbury, Ontario, Canadá, P3E6B4
- Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M6M3Z5
- Investigational Site
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Willowdale, Ontario, Canadá, M2K2Z3
- Investigational Site
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-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T1A5
- Investigational Site
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-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Investigational Site
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Investigational Site
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Investigational Site
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Investigational Site
-
Orange, California, Estados Unidos, 92656
- Investigational Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Investigational Site
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Investigational Site
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80249
- Investigative Site
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Estados Unidos, 06820
- Investigational Site
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Investigational Site
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Investigational Site
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Investigational Site
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Investigational Site
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
- Investigational Site
-
Sebring, Florida, Estados Unidos, 33872
- Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Elk Grove, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Investigational Site
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-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Investigational Site
-
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
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Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Investigational Site
-
-
Michigan
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Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 32401
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-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Investigational Site
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Investigational Site
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-
New Jersey
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Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
- Investigational Site
-
Manchester, New Jersey, Estados Unidos, 08759
- Investigational Site
-
Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08855
- Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Investigational Site
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14221
- Investigational Site
-
Lawrence, New York, Estados Unidos, 11559
- Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Investigational Site
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Investigational Site
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Investigational Site
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
- Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
- Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
- Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Investigational Site
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- Investigational Site
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- Investigational Site
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
- Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto cumple los criterios para el diagnóstico clínico de probable EA
- El sujeto tiene una puntuación =< 4 en la escala de isquemia de Hachinski modificada en la visita de selección
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes o evidencia de una enfermedad neurológica importante distinta de la EA
- El sujeto tiene antecedentes de accidente cerebrovascular
- El sujeto ha sido tratado por esquizofrenia o trastorno del estado de ánimo recurrente en los tres años anteriores
- El sujeto tiene una neoplasia maligna hematológica o sólida diagnosticada dentro de los cinco años anteriores al ingreso al estudio
- El sujeto tiene EPOC médicamente inestable o asma
- El sujeto tiene CHF en etapa terminal (clase III o IV de la NYHA) o angina inestable
- El sujeto tiene evidencia de insuficiencia renal significativa
- El sujeto tiene diabetes mellitus insulinodependiente o HbA1C > 8,5 % en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03-0-189
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .