En randomiseret undersøgelse til evaluering af FK962 i forsøgspersoner med mild til moderat Alzheimers sygdom
6. juni 2012 opdateret af: Astellas Pharma Inc
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, fase 2-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af FK962 hos forsøgspersoner med let til moderat Alzheimers sygdom
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af fem faste dosisniveauer af FK962 eller placebo i 24 uger hos forsøgspersoner med mild til moderat Alzheimers sygdom.
Patientbesøg er hver sjette uge med begrænsede effektmålinger i uge 6 og 18.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
510
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y3G8
- Investigational Site
-
Penticton, British Columbia, Canada, V2A5C8
- Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8T5G1
- Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P1C6
- Investigational Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M4S5
- Investigational Site
-
North York, Ontario, Canada, M2J5A3
- Investigational Site
-
North York, Ontario, Canada, M6M3C5
- Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1G 4C3
- Investigational Site
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E6B4
- Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M6M3Z5
- Investigational Site
-
Willowdale, Ontario, Canada, M2K2Z3
- Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T1A5
- Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
- Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Investigational Site
-
Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Investigational Site
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Investigational Site
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92618
- Investigational Site
-
Orange, California, Forenede Stater, 92656
- Investigational Site
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Investigational Site
-
Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
- Investigational Site
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90505
- Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80249
- Investigative Site
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
- Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Forenede Stater, 06820
- Investigational Site
-
Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
-
Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
- Investigational Site
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Investigational Site
-
North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
- Investigational Site
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
- Investigational Site
-
Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
- Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
- Investigational Site
-
Sebring, Florida, Forenede Stater, 33872
- Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
-
Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Elk Grove, Illinois, Forenede Stater, 60007
- Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
- Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
- Investigational Site
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48152
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 32401
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
- Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740
- Investigational Site
-
Manchester, New Jersey, Forenede Stater, 08759
- Investigational Site
-
Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08855
- Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Investigational Site
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14221
- Investigational Site
-
Lawrence, New York, Forenede Stater, 11559
- Investigational Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Investigational Site
-
White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
- Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45408
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
- Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
- Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
- Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Investigational Site
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
- Investigational Site
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
- Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater, 02860
- Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37601
- Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77063
- Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Investigational Site
-
Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
- Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
- Investigational Site
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
- Investigational Site
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
- Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen opfylder kriterierne for den kliniske diagnose af sandsynlig AD
- Forsøgspersonen har en score =< 4 på den modificerede Hachinski Ischemi-skala ved screeningsbesøget
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har historie eller tegn på signifikant neurologisk sygdom, bortset fra AD
- Personen har en historie med slagtilfælde
- Personen er blevet behandlet for skizofreni eller tilbagevendende stemningslidelse inden for de foregående tre år
- Forsøgspersonen har en hæmatologisk eller solid malignitet diagnosticeret inden for fem år før studiestart
- Forsøgspersonen har medicinsk ustabil KOL eller astma
- Forsøgspersonen har slutstadiet CHF (NYHA klasse III eller IV) eller ustabil angina
- Forsøgspersonen har tegn på betydelig nyreinsufficiens
- Forsøgspersonen har insulinafhængig diabetes mellitus eller HbA1C >8,5 % ved screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2004
Først opslået (Skøn)
14. juli 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03-0-189
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .