Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška inzulínové rezistence po mrtvici (IRIS)

14. dubna 2020 aktualizováno: Yale University

Zkouška inzulinové rezistence po mrtvici (IRIS).

Účelem této studie je zjistit, zda je pioglitazon účinný v prevenci budoucích mozkových příhod nebo srdečních záchvatů u nediabetiků, kteří nedávno prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi pacienty na celém světě, kteří prodělají tranzitorní ischemickou ataku (TIA) nebo ischemickou mrtvici, jsou následná mrtvice a srdeční infarkt hlavními příčinami úmrtí a invalidity. Do 4 let od počáteční TIA nebo ischemické cévní mozkové příhody bude mít 16 procent pacientů recidivující cévní mozkovou příhodu a 9 procent bude mít srdeční infarkt. Prevence dalších cévních příhod je proto pro zdraví pacientů s cévní mozkovou příhodou kriticky důležitá.

Studie IRIS bude testovat novou léčebnou strategii založenou na důkazech spojujících inzulínovou rezistenci se zvýšeným rizikem mrtvice a dalších cévních onemocnění. Inzulínová rezistence je stav, kdy inzulín, normální lidský hormon, nefunguje efektivně, protože tělo je vůči jeho účinkům odolné. Tento stav může vést k cukrovce a předpokládá se, že způsobuje onemocnění krevních cév, včetně mrtvice a srdečního infarktu, u pacientů s cukrovkou i bez ní.

Inzulinová rezistence postihuje až 50 % pacientů s cévní mozkovou příhodou a je účinně modifikována thiazolidindionovými (TZD) léky používanými k léčbě diabetu 2. typu. Kromě snížení inzulinové rezistence mají tyto léky další příznivé účinky na cévy, snižují zánět cév a potenciálně zabraňují ateroskleróze. V současnosti prodávané TZD zahrnují rosiglitazon a pioglitazon.

IRIS je klinická studie, do které bude zařazeno 3936 subjektů v přibližně 170 nemocnicích v Austrálii, Kanadě, Německu, Izraeli, Itálii, Spojeném království (UK) a USA. Po úvodním screeningovém krevním testu bude každému účastníkovi náhodně přiděleno užívání tablet pioglitazonu nebo placeba. Nábor bude dokončen v letech 2005-2012 a všichni účastníci budou sledováni po dobu minimálně 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3876

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Bedford Park, New South Wales, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Camperstown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
        • John Hunter Hospital (University of Newcastle)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital (Eastern Health)
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
        • Western Hospital (University of Melbourne)
      • Heidelberg Heights, Victoria, Austrálie, 3801
        • Austin Health (National Stroke Research Institute)
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth
  • Itálie
      • Genoa, Itálie, 16132
        • Genoa University Hospital
      • Laquila, Itálie, 67100
        • University of Laquila
      • Milan, Itálie, 20132
        • University Vita Salute San Raffaele
      • Pavia, Itálie, 27100
        • IRCCS Fondazione Istituto Neurologico C. Mondino
      • Perugia, Itálie, 06100
        • University of Perugia
      • Roma, Itálie, 00189
        • University of Rome (S. Andrea Hospital)
      • Rome, Itálie, 00168
        • Sacred Heart Catholic University
      • Rome, Itálie, 00161
        • University of Rome La Sapienza
      • Vibo Valentia, Itálie, 89900
        • Jazzolino Hospital
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, POB151
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31048
        • B'nai Zion Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai-Zion Medical Center
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 49372
        • Rabin Medical Center-Golda Campus
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2L4M1
        • CHUM-Centre de recherche, Hôpital Notre-Dame
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • University of Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J0N9
        • Center for Neurologic Research
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R4R2
        • Vancouver Island Health Research Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G2V2
        • Robarts Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital-General Campus
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B7C7
        • Intermountain Research Consultants
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • McGill-Montreal General
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • McGill-Jewish General
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J1Z4
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
  • Německo
      • Altenburg, Německo, 04600
        • Klinikum Altenburger Land
      • Bad Neustadt, Německo, 97616
        • Neurologische Klinik
      • Dresden, Německo, 01307
        • University Hospital-Dresden
      • Duesseldorf, Německo, 40225
        • University Duesseldorf/Heinrich-Heine University
      • Erlangen, Německo, 91054
        • University of Erlangen
      • Essen, Německo, 45131
        • Alfried Krupp Hospital
      • Frankfurt, Německo, 60528
        • University Hospital Frankfurt
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Freiburg University
      • Griefswald, Německo, 17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-University Greifswald
      • Halle, Německo, 06120
        • Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Německo, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University Heidelberg
      • Jena, Německo, 07747
        • Friedrich Schiller-University Jena
      • Mainz, Německo, 55131
        • University Hospital Mainz
      • Muenster, Německo, 48149
        • University Hospital Muenster
      • Munich, Německo, 81377
        • Klinikum der Universitat Muenchen
      • Ulm, Německo, 89081
        • University of Ulm
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • University of Puerto Rico
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Airdrie, Spojené království, ML6 7UN
        • Monklands Hospital
      • Ashford, Spojené království, TN24 OLZ
        • William Harvey Hospital
      • Bath, Spojené království, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Foundation NHS Trust (Cambridge)
      • Cheshire, Spojené království, CH2 IUL
        • Countess of Chester Foundation Trust
      • Dewsbury, Spojené království, WF13 4HS
        • Dewsbury District Hospital
      • Essex, Spojené království, SS0 0RY
        • Southend University Hospital
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Devon PCT
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Halifax, Spojené království, HX3 0PW
        • Calderdale Royal Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • The Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings college london
      • London, Spojené království, SW17 ORE
        • Saint Georges University of London
      • Luton, Spojené království, LU4 0DZ
        • Luton and Dubstable Hospital
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne
      • Torquay, Spojené království, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital (South Devon Healthcare NHS Foundation Trust)
      • Tyne And Wear, Spojené království, NE29 2NH
        • North Tyneside General Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Spojené království, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth
    • Kent
      • Margate, Kent, Spojené království, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Spojené království, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
    • Northumberland
      • Ashington, Northumberland, Spojené království, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G51 4TF
        • Southern General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G21 3UT
        • Stobhill Hospital
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
    • Tyne And Wear
      • Gateshead, Tyne And Wear, Spojené království, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital Gateshead
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0007
        • University of Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617-2293
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721-5023
        • University of Arizona
    • California
      • Colton, California, Spojené státy, 92324
        • Shanti Clinical Trials (NINDS-CRC site)
      • Fresno, California, Spojené státy, 93702
        • UCSF-Fresno
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California-Davis
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-8466
        • University of California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0114
        • University of California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204-4507
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102-5037
        • Hartford
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2949
        • National Rehabilitation Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • MIMA Century Research Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • Pines Neurological Associates (NINDS-CRC site)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606-3500
        • Floria Neurovascular Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County (Stroger) Hospital
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital (NINDS-CRC site)
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637-0001
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Saint Charles, Illinois, Spojené státy, 60175
        • Tri-City Neruology (NINDS-CRC site)
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
        • Indiana Medical Research
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Associates In Neurology (NINDS-CRC site)
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Health Des Moines Clinical Trials Office
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Ruan Neuroscience Center/Mercy Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52246
        • University of Iowa
      • Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50702
        • Northeast Iowa Medical Education Foundation (NINDS-CRC site)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0284
        • University of Kentucky Research Foundation
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maine
      • Rockport, Maine, Spojené státy, 04856
        • Penobscot Bay Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-6953
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2695
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02190
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Hattiesburg Clinic (NINDS-CRC site)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Brain and Stroke Institute
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63220
        • St. Louis University
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08013
        • Cooper University Hospital
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Kessler Medical Rehab Research Corp
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14209
        • SUNY Buffalo
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell University
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • St. Vincent's Hospital Manhattan
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
        • Southtowns Neurology of WNY (NINDS-CRC site)
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10605
        • Burke Medical Research Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Clinical Research of Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Guilford Neurologic Associates
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Altru Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0525
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-4938
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn Stat-Hershey Medical Center (NINDS-CRC site)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5083
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2582
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8897
        • University of Texas, Southwestern
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
        • University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Medical Group
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk 40 let nebo více v době randomizace.
  2. Ischemická cévní mozková příhoda nebo TIA ne méně než 14 dní a ne více než 6 měsíců před randomizací
  3. Dokumentace inzulinové rezistence, jak je definována hodnotou nad 3,0 na Homeostasis Model Assessment of insulinsensitive (HOMA).
  4. Jak schopnost, tak ochota poskytnout informovaný souhlas.
  5. Nepřítomnost žádného z vylučovacích kritérií.

Kritéria vyloučení

Trvalá vyloučení

  1. Těžká invalidizující mozková příhoda indikovaná neschopností účastnit se plánovaných následných aktivit.
  2. Osoby, jejichž ischemická cévní mozková příhoda nebo TIA souvisela se strukturální srdeční lézí, významným traumatem hlavy, disekcí proximální tepny nebo lékařským vybavením.
  3. Diabetes mellitus definovaný nedávným ambulantním užíváním léků na diabetes (*viz poznámka níže) nebo dvěma krevními cukry nalačno > 126 mg/dl.
  4. HgbA1c > 7,0 %.

  5. Nevratné zdravotní stavy, které pravděpodobně ovlivní krátkodobé přežití nebo schopnost účastnit se protokolu studie. Tyto zahrnují:

    • Rakovina nebo jiné chronické onemocnění se špatnou prognózou (předpokládané přežití méně než čtyři roky).
    • Závažné neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by zkomplikovalo hodnocení výsledků studie (např. demence nebo schizofrenie).
  6. Anamnéza nesnášenlivosti jakéhokoli thiazolidindionu.
  7. Těhotenství nebo touha otěhotnět.
  8. Užívání perorální antikoncepce.
  9. Trvalé užívání perorálních kortikosteroidů.
  10. Srdeční selhání v anamnéze
  11. Aktivní jaterní onemocnění definované známým jaterním onemocněním doprovázeným cirhózou, významnou cholestázou, portální hypertenzí, jaterní encefalopatií, jaterní syntetickou dysfunkcí nebo očekávanou významnou ztrátou jaterních funkcí v průběhu studie.
  12. Historie rakoviny močového měchýře.

  13. Současná účast v konfliktním klinickém hodnocení. Konfliktní klinické hodnocení je definováno jako hodnocení s kterýmkoli z následujících:

    • Intervence, o které je známo, že ovlivňuje výskyt cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu.
    • Intervence, která je experimentální drogou.
    • Výsledek, který zahrnuje mrtvici nebo infarkt myokardu.
    • Vyloučení z účasti na jiném pokusu.

Dočasné vyloučení Osoby s dočasným vyloučením mohou být zapsány, jakmile se vyloučení vyřeší.

  1. Alaninaminotransferáza (ALT) >2,5násobek horní hranice normálu.
  2. Hemoglobin <8,5 g/dl.
  3. Středně těžký nebo těžký důlkový edém chodidel nebo nohou (IRIS stupeň 3 nebo 4).
  4. Naplánována operace karotid nebo karotického stentování (odložení randomizace do 2 týdnů po výkonu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pioglitazon
pioglitazon
Lék: pioglitazon
thiazolidindionový lék
Komparátor placeba: Placebo
neaktivní látka
Lék: placebo
neaktivní látka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Opakovaná smrtelná nebo nefatální mrtvice nebo smrtelný nebo nefatální infarkt myokardu
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fatální nebo nefatální mozková příhoda samotná
Časové okno: 5 let
5 let
Akutní koronární syndrom
Časové okno: 5 let
Fatální nebo nefatální akutní infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris
5 let
Rozvoj zjevného diabetu
Časové okno: 5 let
5 let
All Cause Mortality
Časové okno: 5 let
5 let
Pokles kognitivního stavu
Časové okno: Roční opatření od výchozího stavu po ukončení (až 5 let)
Změna skóre modifikovaného vyšetření duševního stavu (3MS) od výchozí hodnoty k ukončení. Teoretický rozsah skóre 3MS je 0-100. Základní skóre se pohybovalo v rozmezí 22-100.
Roční opatření od výchozího stavu po ukončení (až 5 let)
Složený výsledek smrtelné nebo nefatální mrtvice, smrtelného nebo nefatálního infarktu myokardu nebo epizody vážného městnavého srdečního selhání
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Walter N. Kernan, M.D., Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2004

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0201013034
  • 5U01NS044876-10 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit