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Intervention zur Insulinresistenz nach Schlaganfallstudie (IRIS)

14. April 2020 aktualisiert von: Yale University

Studie zur Insulinresistenzintervention nach Schlaganfall (IRIS).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Pioglitazon bei der Vorbeugung künftiger Schlaganfälle oder Herzinfarkte bei Nicht-Diabetikern, die kürzlich einen ischämischen Schlaganfall erlitten haben, wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten auf der ganzen Welt, die eine transitorische ischämische Attacke (TIA) oder einen ischämischen Schlaganfall erleiden, sind nachfolgende Schlaganfälle und Herzinfarkte die Hauptursachen für Tod und Behinderung. Innerhalb von 4 Jahren nach der ersten TIA oder dem ischämischen Schlaganfall erleiden 16 Prozent der Patienten einen wiederkehrenden Schlaganfall und 9 Prozent einen Herzinfarkt. Daher ist die Prävention weiterer vaskulärer Ereignisse für die Gesundheit von Schlaganfallpatienten von entscheidender Bedeutung.

In der IRIS-Studie wird eine neue Behandlungsstrategie getestet, die auf Erkenntnissen basiert, die eine Verbindung zwischen Insulinresistenz und einem erhöhten Risiko für Schlaganfälle und andere Gefäßerkrankungen belegen. Unter Insulinresistenz versteht man eine Erkrankung, bei der Insulin, ein normales menschliches Hormon, nicht wirksam wirkt, weil der Körper gegen seine Wirkung resistent ist. Dieser Zustand kann zu Diabetes führen und führt vermutlich bei Patienten mit und ohne Diabetes zu Blutgefäßerkrankungen, einschließlich Schlaganfall und Herzinfarkt.

Insulinresistenz betrifft bis zu 50 % der Schlaganfallpatienten und wird durch Thiazolidindion (TZD)-Medikamente zur Behandlung von Typ-2-Diabetes wirksam modifiziert. Zusätzlich zur Verringerung der Insulinresistenz haben diese Medikamente weitere positive Auswirkungen auf die Blutgefäße, reduzieren Entzündungen der Blutgefäße und verhindern möglicherweise Arteriosklerose. Zu den derzeit vermarkteten TZDs gehören Rosiglitazon und Pioglitazon.

Bei der IRIS handelt es sich um eine klinische Studie, an der 3936 Probanden in etwa 170 Krankenhäusern in Australien, Kanada, Deutschland, Israel, Italien, dem Vereinigten Königreich (UK) und den USA teilnehmen werden. Nach einem ersten Screening-Bluttest wird jedem Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob er entweder Pioglitazon- oder Placebo-Tabletten einnehmen soll. Die Rekrutierung wird im Zeitraum 2005-2012 abgeschlossen sein und alle Teilnehmer werden mindestens drei Jahre lang betreut.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3876

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Bedford Park, New South Wales, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Camperstown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital (University of Newcastle)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital (Eastern Health)
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Western Hospital (University of Melbourne)
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australien, 3801
        • Austin Health (National Stroke Research Institute)
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth
  • Deutschland
      • Altenburg, Deutschland, 04600
        • Klinikum Altenburger Land
      • Bad Neustadt, Deutschland, 97616
        • Neurologische Klinik
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • University Hospital-Dresden
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • University Duesseldorf/Heinrich-Heine University
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • University of Erlangen
      • Essen, Deutschland, 45131
        • Alfried Krupp Hospital
      • Frankfurt, Deutschland, 60528
        • University Hospital Frankfurt
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Freiburg University
      • Griefswald, Deutschland, 17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-University Greifswald
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • University Heidelberg
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Friedrich Schiller-University Jena
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • University Hospital Mainz
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • University Hospital Muenster
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universitat Muenchen
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • University of Ulm
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, POB151
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • B'nai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai-Zion Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49372
        • Rabin Medical Center-Golda Campus
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
  • Italien
      • Genoa, Italien, 16132
        • Genoa University Hospital
      • Laquila, Italien, 67100
        • University of Laquila
      • Milan, Italien, 20132
        • University Vita Salute San Raffaele
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Fondazione Istituto Neurologico C. Mondino
      • Perugia, Italien, 06100
        • University of Perugia
      • Roma, Italien, 00189
        • University of Rome (S. Andrea Hospital)
      • Rome, Italien, 00168
        • Sacred Heart Catholic University
      • Rome, Italien, 00161
        • University of Rome La Sapienza
      • Vibo Valentia, Italien, 89900
        • Jazzolino Hospital
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2L4M1
        • CHUM-Centre de recherche, Hôpital Notre-Dame
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • University of Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J0N9
        • Center for Neurologic Research
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R4R2
        • Vancouver Island Health Research Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G2V2
        • Robarts Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital-General Campus
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B7C7
        • Intermountain Research Consultants
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • McGill-Montreal General
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • McGill-Jewish General
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J1Z4
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0007
        • University of Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617-2293
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721-5023
        • University of Arizona
    • California
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Shanti Clinical Trials (NINDS-CRC site)
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93702
        • UCSF-Fresno
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California-Davis
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8466
        • University of California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0114
        • University of California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204-4507
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102-5037
        • Hartford
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2949
        • National Rehabilitation Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • MIMA Century Research Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Pines Neurological Associates (NINDS-CRC site)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606-3500
        • Floria Neurovascular Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County (Stroger) Hospital
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital (NINDS-CRC site)
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637-0001
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Saint Charles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60175
        • Tri-City Neruology (NINDS-CRC site)
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • Indiana Medical Research
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Associates In Neurology (NINDS-CRC site)
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Health Des Moines Clinical Trials Office
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Ruan Neuroscience Center/Mercy Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246
        • University of Iowa
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50702
        • Northeast Iowa Medical Education Foundation (NINDS-CRC site)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0284
        • University of Kentucky Research Foundation
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maine
      • Rockport, Maine, Vereinigte Staaten, 04856
        • Penobscot Bay Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-6953
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2695
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic (NINDS-CRC site)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Brain and Stroke Institute
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63220
        • St. Louis University
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08013
        • Cooper University Hospital
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Kessler Medical Rehab Research Corp
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14209
        • SUNY Buffalo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • St. Vincent's Hospital Manhattan
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • Southtowns Neurology of WNY (NINDS-CRC site)
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
        • Burke Medical Research Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Clinical Research of Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Guilford Neurologic Associates
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0525
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-4938
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn Stat-Hershey Medical Center (NINDS-CRC site)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5083
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-2582
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8897
        • University of Texas, Southwestern
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Medical Group
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Airdrie, Vereinigtes Königreich, ML6 7UN
        • Monklands Hospital
      • Ashford, Vereinigtes Königreich, TN24 OLZ
        • William Harvey Hospital
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Foundation NHS Trust (Cambridge)
      • Cheshire, Vereinigtes Königreich, CH2 IUL
        • Countess of Chester Foundation Trust
      • Dewsbury, Vereinigtes Königreich, WF13 4HS
        • Dewsbury District Hospital
      • Essex, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
        • Southend University Hospital
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Devon PCT
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Halifax, Vereinigtes Königreich, HX3 0PW
        • Calderdale Royal Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • The Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings college london
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 ORE
        • Saint Georges University of London
      • Luton, Vereinigtes Königreich, LU4 0DZ
        • Luton and Dubstable Hospital
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne
      • Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital (South Devon Healthcare NHS Foundation Trust)
      • Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE29 2NH
        • North Tyneside General Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth
    • Kent
      • Margate, Kent, Vereinigtes Königreich, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
    • Northumberland
      • Ashington, Northumberland, Vereinigtes Königreich, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Southern General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G21 3UT
        • Stobhill Hospital
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
    • Tyne And Wear
      • Gateshead, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital Gateshead

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Zum Zeitpunkt der Randomisierung mindestens 40 Jahre alt.
  2. Ischämischer Schlaganfall oder TIA nicht weniger als 14 Tage und nicht mehr als 6 Monate vor der Randomisierung
  3. Dokumentation der Insulinresistenz, definiert durch einen Wert über 3,0 im Homeostasis Model Assessment of Insulin Sensitivity (HOMA).
  4. Sowohl die Fähigkeit als auch die Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung.
  5. Vorliegen keines der Ausschlusskriterien.

Ausschlusskriterien

Dauerhafte Ausschlüsse

  1. Schwer beeinträchtigender Schlaganfall, der sich in der Unfähigkeit zeigt, an geplanten Folgeaktivitäten teilzunehmen.
  2. Personen, deren ischämischer Schlaganfall oder TIA mit einer strukturellen Herzläsion, einem erheblichen Kopftrauma, einer proximalen Arteriendissektion oder medizinischen Instrumenten in Zusammenhang stand.
  3. Diabetes mellitus, definiert durch die kürzliche ambulante Einnahme von Medikamenten gegen Diabetes (*siehe Hinweis unten) oder zwei Nüchtern-Plasmablutzuckerwerte > 126 mg/dl.
  4. HgbA1c > 7,0 %.

  5. Irreversible medizinische Zustände, die das kurzfristige Überleben oder die Fähigkeit zur Teilnahme am Studienprotokoll beeinträchtigen könnten. Diese beinhalten:

    • Krebs oder andere chronische Erkrankungen mit schlechter Prognose (voraussichtliche Überlebenszeit von weniger als vier Jahren).
    • Schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die Bewertung der Studienergebnisse erschweren würde (z. B. Demenz oder Schizophrenie).
  6. Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber Thiazolidindion.
  7. Schwangerschaft oder Wunsch, schwanger zu werden.
  8. Anwendung oraler Kontrazeptiva.
  9. Fortlaufende Einnahme von oralen Kortikosteroiden.
  10. Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz
  11. Aktive Lebererkrankung im Sinne einer bekannten Lebererkrankung, begleitet von Zirrhose, erheblicher Cholestase, portaler Hypertonie, hepatischer Enzephalopathie, hepatischer synthetischer Dysfunktion oder erwartetem erheblichem Verlust der Leberfunktion im Verlauf der Studie.
  12. Vorgeschichte von Blasenkrebs.

  13. Aktuelle Teilnahme an einer widersprüchlichen klinischen Studie. Eine widersprüchliche klinische Studie ist definiert als eine Studie mit einem der folgenden Punkte:

    • Eingriffe, von denen bekannt ist, dass sie die Häufigkeit von Schlaganfällen oder Myokardinfarkten beeinflussen.
    • Intervention, bei der es sich um ein experimentelles Medikament handelt.
    • Ergebnis, das Schlaganfall oder Myokardinfarkt umfasst.
    • Ausschluss wegen Teilnahme an einer anderen Studie.

Vorübergehende Ausschlüsse Personen mit vorübergehenden Ausschlüssen können eingeschrieben werden, sobald der Ausschluss aufgehoben ist.

  1. Alaninaminotransferase (ALT) > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts.
  2. Hämoglobin <8,5 g/dl.
  3. Mäßiges oder schweres Lochfraßödem an Füßen oder Beinen (IRIS Grad 3 oder 4).
  4. Karotisoperation oder Karotisstenting-Eingriff geplant (Randomisierung bis 2 Wochen nach dem Eingriff verzögern).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pioglitazon
Arzneimittel: Pioglitazon
ein Thiazolidindion-Medikament
Placebo-Komparator: Placebo
inaktive Substanz
Arzneimittel: Placebo
eine inaktive Substanz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederkehrender tödlicher oder nicht tödlicher Schlaganfall oder tödlicher oder nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tödlicher oder nicht tödlicher Schlaganfall allein
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Akutes Koronar-Syndrom
Zeitfenster: 5 Jahre
Tödlicher oder nicht tödlicher akuter Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris
5 Jahre
Entwicklung von manifestem Diabetes
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Rückgang des kognitiven Status
Zeitfenster: Jährliche Maßnahmen vom Ausgangswert bis zum Ausstieg (bis zu 5 Jahre)
Änderung des 3MS-Scores (Modified Mental Status Examing) vom Ausgangswert bis zum Abschluss. Der theoretische Bereich der 3MS-Scores liegt zwischen 0 und 100. Die Ausgangswerte lagen zwischen 22 und 100.
Jährliche Maßnahmen vom Ausgangswert bis zum Ausstieg (bis zu 5 Jahre)
Zusammengesetztes Ergebnis eines tödlichen oder nicht tödlichen Schlaganfalls, eines tödlichen oder nicht tödlichen Myokardinfarkts oder einer Episode schwerer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Walter N. Kernan, M.D., Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0201013034
  • 5U01NS044876-10 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

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