Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento di resistenza all'insulina dopo la prova dell'ictus (IRIS)

14 aprile 2020 aggiornato da: Yale University

Intervento di resistenza all'insulina dopo l'ictus (IRIS) Trial

Lo scopo di questo studio è determinare se pioglitazone è efficace nella prevenzione di futuri ictus o attacchi cardiaci tra le persone non diabetiche che hanno avuto un recente ictus ischemico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra i pazienti di tutto il mondo che subiscono un attacco ischemico transitorio (TIA) o un ictus ischemico, l'ictus successivo e l'attacco cardiaco sono le principali cause di morte e disabilità. Entro 4 anni dal TIA iniziale o dall'ictus ischemico, il 16% dei pazienti avrà un ictus ricorrente e il 9% avrà un infarto. La prevenzione di ulteriori eventi vascolari, pertanto, è di fondamentale importanza per la salute dei pazienti con ictus.

Lo studio IRIS testerà una nuova strategia terapeutica basata su prove che collegano l'insulino-resistenza all'aumento del rischio di ictus e altre malattie vascolari. La resistenza all'insulina è una condizione in cui l'insulina, un normale ormone umano, non funziona in modo efficace perché il corpo è resistente ai suoi effetti. Questa condizione può portare al diabete e si ritiene che causi malattie dei vasi sanguigni, inclusi ictus e infarto, in pazienti con e senza diabete.

L'insulino-resistenza colpisce fino al 50% dei pazienti con ictus ed è efficacemente modificata con i farmaci tiazolidinedioni (TZD) usati per trattare il diabete di tipo 2. Oltre a ridurre l'insulino-resistenza, questi farmaci hanno altri effetti favorevoli sui vasi sanguigni, riducono l'infiammazione dei vasi sanguigni e potenzialmente prevengono l'aterosclerosi. I TZD attualmente in commercio includono rosiglitazone e pioglitazone.

L'IRIS è una sperimentazione clinica che arruolerà 3936 soggetti in circa 170 ospedali in Australia, Canada, Germania, Israele, Italia, Regno Unito (Regno Unito) e Stati Uniti. Dopo un esame del sangue di screening iniziale, ogni partecipante verrà assegnato in modo casuale a prendere compresse di pioglitazone o placebo. Il reclutamento sarà completato nel periodo 2005-2012, e tutti i partecipanti saranno seguiti per un minimo di 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3876

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Bedford Park, New South Wales, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Camperstown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital (University of Newcastle)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital (Eastern Health)
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Western Hospital (University of Melbourne)
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3801
        • Austin Health (National Stroke Research Institute)
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2L4M1
        • CHUM-Centre de recherche, Hôpital Notre-Dame
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • University of Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1J0N9
        • Center for Neurologic Research
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R4R2
        • Vancouver Island Health Research Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G2V2
        • Robarts Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital-General Campus
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B7C7
        • Intermountain Research Consultants
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • McGill-Montreal General
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • McGill-Jewish General
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J1Z4
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
  • Germania
      • Altenburg, Germania, 04600
        • Klinikum Altenburger Land
      • Bad Neustadt, Germania, 97616
        • Neurologische Klinik
      • Dresden, Germania, 01307
        • University Hospital-Dresden
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • University Duesseldorf/Heinrich-Heine University
      • Erlangen, Germania, 91054
        • University of Erlangen
      • Essen, Germania, 45131
        • Alfried Krupp Hospital
      • Frankfurt, Germania, 60528
        • University Hospital Frankfurt
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Freiburg University
      • Griefswald, Germania, 17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-University Greifswald
      • Halle, Germania, 06120
        • Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Germania, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • University Heidelberg
      • Jena, Germania, 07747
        • Friedrich Schiller-University Jena
      • Mainz, Germania, 55131
        • University Hospital Mainz
      • Muenster, Germania, 48149
        • University Hospital Muenster
      • Munich, Germania, 81377
        • Klinikum der Universitat Muenchen
      • Ulm, Germania, 89081
        • University of Ulm
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, POB151
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israele, 31048
        • B'nai Zion Medical Center
      • Haifa, Israele, 31048
        • Bnai-Zion Medical Center
      • Holon, Israele, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Petach Tikva, Israele, 49372
        • Rabin Medical Center-Golda Campus
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
  • Italia
      • Genoa, Italia, 16132
        • Genoa University Hospital
      • Laquila, Italia, 67100
        • University of Laquila
      • Milan, Italia, 20132
        • University Vita Salute San Raffaele
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Fondazione Istituto Neurologico C. Mondino
      • Perugia, Italia, 06100
        • University of Perugia
      • Roma, Italia, 00189
        • University of Rome (S. Andrea Hospital)
      • Rome, Italia, 00168
        • Sacred Heart Catholic University
      • Rome, Italia, 00161
        • University of Rome La Sapienza
      • Vibo Valentia, Italia, 89900
        • Jazzolino Hospital
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Airdrie, Regno Unito, ML6 7UN
        • Monklands Hospital
      • Ashford, Regno Unito, TN24 OLZ
        • William Harvey Hospital
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Foundation NHS Trust (Cambridge)
      • Cheshire, Regno Unito, CH2 IUL
        • Countess of Chester Foundation Trust
      • Dewsbury, Regno Unito, WF13 4HS
        • Dewsbury District Hospital
      • Essex, Regno Unito, SS0 0RY
        • Southend University Hospital
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Devon PCT
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Halifax, Regno Unito, HX3 0PW
        • Calderdale Royal Hospital
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • The Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings college london
      • London, Regno Unito, SW17 ORE
        • Saint Georges University of London
      • Luton, Regno Unito, LU4 0DZ
        • Luton and Dubstable Hospital
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne
      • Torquay, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital (South Devon Healthcare NHS Foundation Trust)
      • Tyne And Wear, Regno Unito, NE29 2NH
        • North Tyneside General Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Regno Unito, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth
    • Kent
      • Margate, Kent, Regno Unito, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Regno Unito, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
    • Northumberland
      • Ashington, Northumberland, Regno Unito, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G51 4TF
        • Southern General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G21 3UT
        • Stobhill Hospital
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
    • Tyne And Wear
      • Gateshead, Tyne And Wear, Regno Unito, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital Gateshead
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0007
        • University Of Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617-2293
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721-5023
        • University of Arizona
    • California
      • Colton, California, Stati Uniti, 92324
        • Shanti Clinical Trials (NINDS-CRC site)
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93702
        • UCSF-Fresno
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California-Davis
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8466
        • University of California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0114
        • University of California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204-4507
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102-5037
        • Hartford
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2949
        • National Rehabilitation Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • MIMA Century Research Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • Pines Neurological Associates (NINDS-CRC site)
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606-3500
        • Floria Neurovascular Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Cook County (Stroger) Hospital
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital (NINDS-CRC site)
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637-0001
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Saint Charles, Illinois, Stati Uniti, 60175
        • Tri-City Neruology (NINDS-CRC site)
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
        • Indiana Medical Research
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Associates In Neurology (NINDS-CRC site)
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Health Des Moines Clinical Trials Office
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Ruan Neuroscience Center/Mercy Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246
        • University of Iowa
      • Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50702
        • Northeast Iowa Medical Education Foundation (NINDS-CRC site)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0284
        • University of Kentucky Research Foundation
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maine
      • Rockport, Maine, Stati Uniti, 04856
        • Penobscot Bay Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-6953
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2695
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Hattiesburg Clinic (NINDS-CRC site)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke's Brain and Stroke Institute
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63220
        • St. Louis University
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08013
        • Cooper University Hospital
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Kessler Medical Rehab Research Corp
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14209
        • SUNY Buffalo
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Cornell University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • St. Vincent's Hospital Manhattan
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
        • Southtowns Neurology of WNY (NINDS-CRC site)
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
        • Burke Medical Research Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Clinical Research of Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Guilford Neurologic Associates
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Altru Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0525
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-4938
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn Stat-Hershey Medical Center (NINDS-CRC site)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5083
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-2582
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8897
        • University of Texas, Southwestern
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Medical Group
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età 40 anni o superiore al momento della randomizzazione.
  2. Ictus ischemico o TIA non meno di 14 giorni e non più di 6 mesi prima della randomizzazione
  3. Documentazione dell'insulino-resistenza definita da un valore superiore a 3,0 nell'Homeostasis Model Assessment of insulin sensitivity (HOMA).
  4. Sia la capacità che la volontà di fornire il consenso informato.
  5. Presenza di nessuno dei criteri di esclusione.

Criteri di esclusione

Esclusioni permanenti

  1. Ictus gravemente invalidante come indicato dall'incapacità di partecipare alle attività di follow-up programmate.
  2. Persone il cui ictus ischemico o TIA era correlato a lesione cardiaca strutturale, trauma cranico significativo, dissezione arteriosa prossimale o strumentazione medica.
  3. Diabete mellito come definito dal recente uso di farmaci per il diabete in regime ambulatoriale (*vedi nota sotto) o due livelli di glicemia plasmatica a digiuno > 126 mg/dL.
  4. HgbA1c > 7,0%.

  5. - Condizioni mediche irreversibili che possono influire sulla sopravvivenza a breve termine o sulla capacità di partecipare al protocollo di studio. Questi includono:

    • Cancro o altra malattia cronica con prognosi infausta (sopravvivenza prevista inferiore a quattro anni).
    • Grave malattia neurologica o psichiatrica che complicherebbe la valutazione dei risultati dello studio (ad esempio, demenza o schizofrenia).
  6. Storia di intolleranza a qualsiasi tiazolidinedione.
  7. Gravidanza o desiderio di rimanere incinta.
  8. Uso contraccettivo orale.
  9. Uso continuativo di corticosteroidi orali.
  10. Storia di insufficienza cardiaca
  11. Malattia epatica attiva come definita da malattia epatica nota accompagnata da cirrosi, colestasi significativa, ipertensione portale, encefalopatia epatica, disfunzione sintetica epatica o perdita significativa prevista della funzionalità epatica nel corso dello studio.
  12. Storia di cancro alla vescica.

  13. Attuale partecipazione a uno studio clinico conflittuale. Uno studio clinico in conflitto è definito come uno studio con uno dei seguenti elementi:

    • Intervento noto per influenzare l'incidenza di ictus o infarto del miocardio.
    • Intervento che è un farmaco sperimentale.
    • Esito che include ictus o infarto del miocardio.
    • Esclusione per partecipazione ad altra prova.

Esclusioni temporanee Le persone con esclusioni temporanee possono essere iscritte non appena l'esclusione si risolve.

  1. Alanina aminotransferasi (ALT) >2,5 volte il limite superiore della norma.
  2. Emoglobina <8,5 g/dl.
  3. Edema foveoso moderato o grave dei piedi o delle gambe (grado IRIS 3 o 4).
  4. Chirurgia carotidea o procedura di stenting carotideo programmata (ritardare la randomizzazione fino a 2 settimane dopo la procedura).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pioglitazone
pioglitazone
Droga: pioglitazone
un farmaco tiazolidinedione
Comparatore placebo: Placebo
sostanza inattiva
Droga: placebo
una sostanza inattiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ictus ricorrente fatale o non fatale o infarto miocardico fatale o non fatale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Solo ictus fatale o non fatale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sindrome coronarica acuta
Lasso di tempo: 5 anni
Infarto miocardico acuto fatale o non fatale o angina instabile
5 anni
Sviluppo del diabete conclamato
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Declino dello stato cognitivo
Lasso di tempo: Misure annuali dal basale all'uscita (fino a 5 anni)
Modifica del punteggio dell'esame dello stato mentale modificato (3MS) dal basale all'uscita. L'intervallo teorico dei punteggi 3MS è 0-100. I punteggi di riferimento variavano da 22 a 100.
Misure annuali dal basale all'uscita (fino a 5 anni)
Esito composito di ictus fatale o non fatale, IM fatale o non fatale o episodio di insufficienza cardiaca congestizia grave
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Walter N. Kernan, M.D., Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2004

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0201013034
  • 5U01NS044876-10 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi