Insulinresistensintervensjon etter forsøk på hjerneslag (IRIS)
14. april 2020 oppdatert av: Yale University
Insulinresistensintervensjon etter hjerneslag (IRIS)-forsøk
Hensikten med denne studien er å avgjøre om pioglitazon er effektivt for å forhindre fremtidige slag eller hjerteinfarkt blant ikke-diabetikere som nylig har hatt et iskemisk slag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blant pasienter over hele verden som opplever et forbigående iskemisk angrep (TIA) eller iskemisk slag, er påfølgende hjerneslag og hjerteinfarkt hovedårsaker til død og funksjonshemming. Innen 4 år etter den første TIA eller iskemisk hjerneslag, vil 16 prosent av pasientene ha et tilbakevendende slag og 9 prosent vil ha et hjerteinfarkt. Forebygging av ytterligere vaskulære hendelser er derfor kritisk viktig for helsen til pasienter med hjerneslag.
IRIS-studien vil teste en ny behandlingsstrategi basert på bevis som knytter insulinresistens til økt risiko for hjerneslag og andre vaskulære sykdommer. Insulinresistens er en tilstand der insulin, et normalt menneskelig hormon, ikke virker effektivt fordi kroppen er motstandsdyktig mot effektene. Denne tilstanden kan føre til diabetes og antas å forårsake blodåresykdom, inkludert hjerneslag og hjerteinfarkt, hos pasienter med og uten diabetes.
Insulinresistens påvirker opptil 50 % av slagpasientene og modifiseres effektivt med tiazolidindion (TZD)-medisiner som brukes til å behandle type 2-diabetes. I tillegg til å redusere insulinresistens, har disse stoffene andre gunstige effekter på blodårene, reduserer betennelse i blodårene og forhindrer potensielt åreforkalkning. For tiden markedsførte TZDs inkluderer rosiglitazon og pioglitazon.
IRIS er en klinisk studie som vil registrere 3936 forsøkspersoner ved omtrent 170 sykehus i Australia, Canada, Tyskland, Israel, Italia, Storbritannia (Storbritannia) og USA. Etter en første screening av blodprøven vil hver deltaker bli tilfeldig tildelt enten pioglitazon eller placebotabletter. Rekrutteringen vil bli gjennomført i løpet av 2005-2012, og alle deltakere vil bli fulgt i minimum 3 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3876
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Bedford Park, New South Wales, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Camperstown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital (University of Newcastle)
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital (Eastern Health)
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Western Hospital (University of Melbourne)
-
Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3801
- Austin Health (National Stroke Research Institute)
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth
-
-
-
-
-
Montreal, Canada, H2L4M1
- CHUM-Centre de recherche, Hôpital Notre-Dame
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
- University of Alberta
-
Lethbridge, Alberta, Canada, T1J0N9
- Center for Neurologic Research
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R4R2
- Vancouver Island Health Research Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G2V2
- Robarts Research Institute
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital-General Campus
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B7C7
- Intermountain Research Consultants
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
- McGill-Montreal General
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
- McGill-Jewish General
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1J1Z4
- Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0007
- University of Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36617-2293
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85721-5023
- University of Arizona
-
-
California
-
Colton, California, Forente stater, 92324
- Shanti Clinical Trials (NINDS-CRC site)
-
Fresno, California, Forente stater, 93702
- UCSF-Fresno
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California-Davis
-
San Diego, California, Forente stater, 92103-8466
- University of California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143-0114
- University of California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204-4507
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102-5037
- Hartford
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-2949
- National Rehabilitation Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- University of Florida
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
- MIMA Century Research Associates
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
- Pines Neurological Associates (NINDS-CRC site)
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606-3500
- Floria Neurovascular Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Cook County (Stroger) Hospital
-
Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
- Ingalls Memorial Hospital (NINDS-CRC site)
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61637-0001
- OSF St. Francis Medical Center
-
Saint Charles, Illinois, Forente stater, 60175
- Tri-City Neruology (NINDS-CRC site)
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
- Indiana Medical Research
-
Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
- Associates In Neurology (NINDS-CRC site)
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- Iowa Health Des Moines Clinical Trials Office
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
- Ruan Neuroscience Center/Mercy Medical Center
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52246
- University of Iowa
-
Waterloo, Iowa, Forente stater, 50702
- Northeast Iowa Medical Education Foundation (NINDS-CRC site)
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0284
- University of Kentucky Research Foundation
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Maine
-
Rockport, Maine, Forente stater, 04856
- Penobscot Bay Neurology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-6953
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston University
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114-2695
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02190
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
- Michigan State University
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55426
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
- Hattiesburg Clinic (NINDS-CRC site)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- St. Luke's Brain and Stroke Institute
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- St. John's Mercy Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63220
- St. Louis University
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Billings Clinic
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
- Advanced Neurology Specialists
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08013
- Cooper University Hospital
-
West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
- Kessler Medical Rehab Research Corp
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Albany Medical Center
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
- New York Methodist Hospital
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
- SUNY Downstate
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14209
- SUNY Buffalo
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Cornell University
-
New York, New York, Forente stater, 10011
- St. Vincent's Hospital Manhattan
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
West Seneca, New York, Forente stater, 14224
- Southtowns Neurology of WNY (NINDS-CRC site)
-
White Plains, New York, Forente stater, 10605
- Burke Medical Research Institute
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Clinical Research of Winston-Salem
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Guilford Neurologic Associates
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
- Altru Health System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0525
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-4938
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109-1998
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
- University of Toledo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
- Lankenau Institute for Medical Research
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn Stat-Hershey Medical Center (NINDS-CRC site)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5083
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-2582
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny Singer Research Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
- University of Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor Research Institute
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8897
- University of Texas, Southwestern
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Methodist Neurological Institute
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
- University of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
- University of Vermont
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Sentara Medical Group
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226-3596
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, POB151
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 31048
- B'nai Zion Medical Center
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai-Zion Medical Center
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 49372
- Rabin Medical Center-Golda Campus
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Medical Center
-
-
-
-
-
Genoa, Italia, 16132
- Genoa University Hospital
-
Laquila, Italia, 67100
- University of Laquila
-
Milan, Italia, 20132
- University Vita Salute San Raffaele
-
Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Fondazione Istituto Neurologico C. Mondino
-
Perugia, Italia, 06100
- University of Perugia
-
Roma, Italia, 00189
- University of Rome (S. Andrea Hospital)
-
Rome, Italia, 00168
- Sacred Heart Catholic University
-
Rome, Italia, 00161
- University of Rome La Sapienza
-
Vibo Valentia, Italia, 89900
- Jazzolino Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- University of Puerto Rico
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Airdrie, Storbritannia, ML6 7UN
- Monklands Hospital
-
Ashford, Storbritannia, TN24 OLZ
- William Harvey Hospital
-
Bath, Storbritannia, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 2QQ
- Addenbrookes Foundation NHS Trust (Cambridge)
-
Cheshire, Storbritannia, CH2 IUL
- Countess of Chester Foundation Trust
-
Dewsbury, Storbritannia, WF13 4HS
- Dewsbury District Hospital
-
Essex, Storbritannia, SS0 0RY
- Southend University Hospital
-
Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
- Devon PCT
-
Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter
-
Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
Halifax, Storbritannia, HX3 0PW
- Calderdale Royal Hospital
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
- The Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals
-
Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Kings college london
-
London, Storbritannia, SW17 ORE
- Saint Georges University of London
-
Luton, Storbritannia, LU4 0DZ
- Luton and Dubstable Hospital
-
Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
- Newcastle upon Tyne
-
Torquay, Storbritannia, TQ2 7AA
- Torbay Hospital (South Devon Healthcare NHS Foundation Trust)
-
Tyne And Wear, Storbritannia, NE29 2NH
- North Tyneside General Hospital
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Storbritannia, BH7 7DW
- Royal Bournemouth
-
-
Kent
-
Margate, Kent, Storbritannia, CT9 4AN
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Storbritannia, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
-
Northumberland
-
Ashington, Northumberland, Storbritannia, NE63 9JJ
- Wansbeck General Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia, G51 4TF
- Southern General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia, G21 3UT
- Stobhill Hospital
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
Tyne And Wear
-
Gateshead, Tyne And Wear, Storbritannia, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital Gateshead
-
-
-
-
-
Altenburg, Tyskland, 04600
- Klinikum Altenburger Land
-
Bad Neustadt, Tyskland, 97616
- Neurologische Klinik
-
Dresden, Tyskland, 01307
- University Hospital-Dresden
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- University Duesseldorf/Heinrich-Heine University
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- University of Erlangen
-
Essen, Tyskland, 45131
- Alfried Krupp Hospital
-
Frankfurt, Tyskland, 60528
- University Hospital Frankfurt
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Freiburg University
-
Griefswald, Tyskland, 17475
- Ernst-Moritz-Arndt-University Greifswald
-
Halle, Tyskland, 06120
- Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- University Heidelberg
-
Jena, Tyskland, 07747
- Friedrich Schiller-University Jena
-
Mainz, Tyskland, 55131
- University Hospital Mainz
-
Muenster, Tyskland, 48149
- University Hospital Muenster
-
Munich, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universitat Muenchen
-
Ulm, Tyskland, 89081
- University of Ulm
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder 40 år eller eldre på tidspunktet for randomisering.
- Iskemisk hjerneslag eller TIA ikke mindre enn 14 dager og ikke mer enn 6 måneder før randomisering
- Dokumentasjon av insulinresistens som definert av en verdi over 3,0 på Homeostase Model Assessment of insulinsensitivity (HOMA).
- Både evne og vilje til å gi informert samtykke.
- Tilstedeværelse av ingen av eksklusjonskriteriene.
Eksklusjonskriterier
Permanente utelukkelser
- Alvorlig invalidiserende hjerneslag som indikert av manglende evne til å delta i planlagte oppfølgingsaktiviteter.
- Personer hvis iskemisk slag eller TIA var relatert til strukturell hjertelesjon, betydelig hodetraume, proksimal arteriell disseksjon eller medisinsk instrumentering.
- Diabetes mellitus som definert ved nylig bruk av medisiner for diabetes som poliklinisk pasient (*se merknad nedenfor) eller to fastende plasmablodsukker > 126 mg/dL.
- HgbA1c > 7,0 %.
Irreversible medisinske tilstander som sannsynligvis vil påvirke kortsiktig overlevelse eller evne til å delta i studieprotokollen. Disse inkluderer:
- Kreft eller annen kronisk sykdom med dårlig prognose (spådd overlevelse på mindre enn fire år).
- Alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som vil komplisere evalueringen av studieresultater (f.eks. demens eller schizofreni).
- Anamnese med intoleranse mot tiazolidindion.
- Graviditet eller ønske om å bli gravid.
- Bruk av oral prevensjon.
- Kontinuerlig bruk av orale kortikosteroider.
- Historie om hjertesvikt
- Aktiv leversykdom som definert av kjent leversykdom ledsaget av skrumplever, signifikant kolestase, portalhypertensjon, hepatisk encefalopati, hepatisk syntetisk dysfunksjon eller forventet betydelig tap av leverfunksjon i løpet av studien.
- Historie om blærekreft.
Nåværende deltakelse i en motstridende klinisk studie. En motstridende klinisk prøve er definert som en prøve med ett av følgende:
- Intervensjon som er kjent for å påvirke forekomsten av hjerneslag eller hjerteinfarkt.
- Intervensjon som er et eksperimentelt medikament.
- Utfall som inkluderer hjerneslag eller hjerteinfarkt.
- Utelukkelse for deltakelse i annen rettssak.
Midlertidige utestenginger Personer med midlertidige eksklusjoner kan meldes inn så snart eksklusjonen er løst.
- Alaninaminotransferase (ALT) >2,5 ganger øvre normalgrense.
- Hemoglobin <8,5 g/dl.
- Moderat eller alvorlig pittingødem i føttene eller bena (IRIS grad 3 eller 4).
- Carotiskirurgi eller carotis stenting prosedyre planlagt (utsett randomisering til 2 uker etter prosedyre).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pioglitazon
pioglitazon
|
et tiazolidindion-legemiddel
|
|
Placebo komparator: Placebo
inaktivt stoff
|
et inaktivt stoff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilbakevendende dødelig eller ikke-dødelig hjerneslag, eller dødelig eller ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alene dødelig eller ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Akutt koronarsyndrom
Tidsramme: 5 år
|
Fatalt eller ikke-dødelig akutt hjerteinfarkt eller ustabil angina
|
5 år
|
|
Utvikling av åpen diabetes
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Nedgang i kognitiv status
Tidsramme: Årlige tiltak fra baseline til exit (opptil 5 år)
|
Endring i score for modifisert mental statusundersøkelse (3MS) fra baseline til exit.
Teoretisk rekkevidde for 3MS-poeng er 0-100.
Baseline-score varierte fra 22-100.
|
Årlige tiltak fra baseline til exit (opptil 5 år)
|
|
Sammensatt utfall av dødelig eller ikke-dødelig hjerneslag, dødelig eller ikke-dødelig hjerteinfarkt eller episode av alvorlig kongestiv hjertesvikt
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Walter N. Kernan, M.D., Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Viscoli CM, Brass LM, Carolei A, Conwit R, Ford GA, Furie KL, Gorman M, Guarino PD, Inzucchi SE, Lovejoy AM, Parsons MW, Peduzzi PN, Ringleb PA, Schwartz GG, Spence JD, Tanne D, Young LH, Kernan WN; IRIS Trial investigators. Pioglitazone for secondary prevention after ischemic stroke and transient ischemic attack: rationale and design of the Insulin Resistance Intervention after Stroke Trial. Am Heart J. 2014 Dec;168(6):823-9.e6. doi: 10.1016/j.ahj.2014.07.016. Epub 2014 Jul 28.
- Kernan WN, Viscoli CM, Demarco D, Mendes B, Shrauger K, Schindler JL, McVeety JC, Sicklick A, Moalli D, Greco P, Bravata DM, Eisen S, Resor L, Sena K, Story D, Brass LM, Furie KL, Gutmann L, Hinnau E, Gorman M, Lovejoy AM, Inzucchi SE, Young LH, Horwitz RI; IRIS Trial Investigators. Boosting enrollment in neurology trials with Local Identification and Outreach Networks (LIONs). Neurology. 2009 Apr 14;72(15):1345-51. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181a0fda3.
- Kernan W, Viscoli C, Brass L, Amatangelo M, Birch A, Clark W, Conwit R, Furie K, Gorman M, Pesapane B, Kleindorfer D, Lovejoy A, Osborne J, Silliman S, Zweifler R, Horwitz R. Boosting enrolment in clinical trials: validation of a regional network model. Clin Trials. 2011 Oct;8(5):645-53. doi: 10.1177/1740774511414925. Epub 2011 Aug 8.
- Spence JD, Viscoli CM, Inzucchi SE, Dearborn-Tomazos J, Ford GA, Gorman M, Furie KL, Lovejoy AM, Young LH, Kernan WN; IRIS Investigators. Pioglitazone Therapy in Patients With Stroke and Prediabetes: A Post Hoc Analysis of the IRIS Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 May 1;76(5):526-535. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.0079. Erratum In: JAMA Neurol. 2019 Mar 18;:
- Young LH, Viscoli CM, Schwartz GG, Inzucchi SE, Curtis JP, Gorman MJ, Furie KL, Conwit R, Spatz ES, Lovejoy A, Abbott JD, Jacoby DL, Kolansky DM, Ling FS, Pfau SE, Kernan WN; IRIS Investigators. Heart Failure After Ischemic Stroke or Transient Ischemic Attack in Insulin-Resistant Patients Without Diabetes Mellitus Treated With Pioglitazone. Circulation. 2018 Sep 18;138(12):1210-1220. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034763.
- Yaghi S, Furie KL, Viscoli CM, Kamel H, Gorman M, Dearborn J, Young LH, Inzucchi SE, Lovejoy AM, Kasner SE, Conwit R, Kernan WN; IRIS Trial Investigators. Pioglitazone Prevents Stroke in Patients With a Recent Transient Ischemic Attack or Ischemic Stroke: A Planned Secondary Analysis of the IRIS Trial (Insulin Resistance Intervention After Stroke). Circulation. 2018 Jan 30;137(5):455-463. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030458. Epub 2017 Oct 30.
- Kernan WN, Viscoli CM, Dearborn JL, Kent DM, Conwit R, Fayad P, Furie KL, Gorman M, Guarino PD, Inzucchi SE, Stuart A, Young LH; Insulin Resistance Intervention After Stroke (IRIS) Trial Investigators. Targeting Pioglitazone Hydrochloride Therapy After Stroke or Transient Ischemic Attack According to Pretreatment Risk for Stroke or Myocardial Infarction. JAMA Neurol. 2017 Nov 1;74(11):1319-1327. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.2136.
- Stuart AC, Sico JJ, Viscoli CM, Tayal AH, Inzucchi SE, Ford GA, Furie KL, Cote R, Spence JD, Tanne D, Kernan WN. Taking care of volunteers in a stroke trial: a new assisted-management strategy. Stroke Vasc Neurol. 2016 Oct 25;1(3):108-114. doi: 10.1136/svn-2016-000029. eCollection 2016 Sep.
- Furie KL, Viscoli CM, Gorman M, Ford GA, Young LH, Inzucchi SE, Guarino PD, Lovejoy AM, Conwit R, Tanne D, Kernan WN; IRIS Trial Investigators. Effects of pioglitazone on cognitive function in patients with a recent ischaemic stroke or TIA: a report from the IRIS trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018 Jan;89(1):21-27. doi: 10.1136/jnnp-2017-316361. Epub 2017 Sep 22.
- Young LH, Viscoli CM, Curtis JP, Inzucchi SE, Schwartz GG, Lovejoy AM, Furie KL, Gorman MJ, Conwit R, Abbott JD, Jacoby DL, Kolansky DM, Pfau SE, Ling FS, Kernan WN; IRIS Investigators. Cardiac Outcomes After Ischemic Stroke or Transient Ischemic Attack: Effects of Pioglitazone in Patients With Insulin Resistance Without Diabetes Mellitus. Circulation. 2017 May 16;135(20):1882-1893. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024863. Epub 2017 Feb 28.
- Viscoli CM, Inzucchi SE, Young LH, Insogna KL, Conwit R, Furie KL, Gorman M, Kelly MA, Lovejoy AM, Kernan WN; IRIS Trial Investigators. Pioglitazone and Risk for Bone Fracture: Safety Data From a Randomized Clinical Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Mar 1;102(3):914-922. doi: 10.1210/jc.2016-3237.
- Inzucchi SE, Viscoli CM, Young LH, Furie KL, Gorman M, Lovejoy AM, Dagogo-Jack S, Ismail-Beigi F, Korytkowski MT, Pratley RE, Schwartz GG, Kernan WN; IRIS Trial Investigators. Pioglitazone Prevents Diabetes in Patients With Insulin Resistance and Cerebrovascular Disease. Diabetes Care. 2016 Oct;39(10):1684-92. doi: 10.2337/dc16-0798. Epub 2016 Jul 27.
- Kernan WN, Viscoli CM, Furie KL, Young LH, Inzucchi SE, Gorman M, Guarino PD, Lovejoy AM, Peduzzi PN, Conwit R, Brass LM, Schwartz GG, Adams HP Jr, Berger L, Carolei A, Clark W, Coull B, Ford GA, Kleindorfer D, O'Leary JR, Parsons MW, Ringleb P, Sen S, Spence JD, Tanne D, Wang D, Winder TR; IRIS Trial Investigators. Pioglitazone after Ischemic Stroke or Transient Ischemic Attack. N Engl J Med. 2016 Apr 7;374(14):1321-31. doi: 10.1056/NEJMoa1506930. Epub 2016 Feb 17.
- Kernan WN, Inzucchi SE. Metabolic rehabilitation: science gathers to support a new intervention to prevent stroke. Stroke. 2011 Dec;42(12):3333-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.632489. Epub 2011 Oct 13. No abstract available. Erratum In: Stroke. 2012 Mar;43(3):e36.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2004
Først lagt ut (Anslag)
22. september 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2020
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hyperinsulinisme
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Slag
- Insulinresistens
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Pioglitazon
Andre studie-ID-numre
- 0201013034
- 5U01NS044876-10 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .