Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja insulinooporności po próbie udaru (IRIS)

14 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Yale University

Próba interwencji insulinooporności po udarze mózgu (IRIS).

Celem tego badania jest określenie, czy pioglitazon jest skuteczny w zapobieganiu przyszłym udarom lub zawałom serca u osób bez cukrzycy, które przeszły niedawno udar niedokrwienny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wśród pacjentów na całym świecie, którzy doświadczyli przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) lub udaru niedokrwiennego, późniejszy udar i zawał serca są głównymi przyczynami śmierci i niepełnosprawności. W ciągu 4 lat od początkowego TIA lub udaru niedokrwiennego u 16 procent pacjentów wystąpi nawracający udar, a u 9 procent zawał serca. Dlatego zapobieganie dalszym zdarzeniom naczyniowym jest niezwykle ważne dla zdrowia pacjentów z udarem mózgu.

Badanie IRIS przetestuje nową strategię leczenia opartą na dowodach łączących oporność na insulinę ze zwiększonym ryzykiem udaru mózgu i innych chorób naczyniowych. Insulinooporność to stan, w którym insulina, normalny ludzki hormon, nie działa skutecznie, ponieważ organizm jest odporny na jego działanie. Ten stan może prowadzić do cukrzycy i uważa się, że powoduje choroby naczyń krwionośnych, w tym udar i zawał serca, u pacjentów z cukrzycą i bez niej.

Insulinooporność dotyka do 50% pacjentów po udarze mózgu i jest skutecznie modyfikowana lekami tiazolidynodionowymi (TZD) stosowanymi w leczeniu cukrzycy typu 2. Oprócz zmniejszania insulinooporności, leki te mają inne korzystne działanie na naczynia krwionośne, zmniejszają stany zapalne naczyń krwionośnych i potencjalnie zapobiegają miażdżycy. Obecnie dostępne na rynku TZD obejmują rozyglitazon i pioglitazon.

IRIS to badanie kliniczne, w którym weźmie udział 3936 pacjentów w około 170 szpitalach w Australii, Kanadzie, Niemczech, Izraelu, Włoszech, Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania) i Stanach Zjednoczonych. Po wstępnym przesiewowym badaniu krwi każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do przyjmowania tabletek pioglitazonu lub placebo. Rekrutacja zostanie zakończona w latach 2005-2012, a wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3876

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Bedford Park, New South Wales, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Camperstown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital (University of Newcastle)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital (Eastern Health)
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Western Hospital (University of Melbourne)
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3801
        • Austin Health (National Stroke Research Institute)
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, POB151
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31048
        • B'nai Zion Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai-Zion Medical Center
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 49372
        • Rabin Medical Center-Golda Campus
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2L4M1
        • CHUM-Centre de recherche, Hôpital Notre-Dame
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • University of Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J0N9
        • Center for Neurologic Research
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R4R2
        • Vancouver Island Health Research Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G2V2
        • Robarts Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital-General Campus
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B7C7
        • Intermountain Research Consultants
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • McGill-Montreal General
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • McGill-Jewish General
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J1Z4
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
  • Niemcy
      • Altenburg, Niemcy, 04600
        • Klinikum Altenburger Land
      • Bad Neustadt, Niemcy, 97616
        • Neurologische Klinik
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • University Hospital-Dresden
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • University Duesseldorf/Heinrich-Heine University
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • University of Erlangen
      • Essen, Niemcy, 45131
        • Alfried Krupp Hospital
      • Frankfurt, Niemcy, 60528
        • University Hospital Frankfurt
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Freiburg University
      • Griefswald, Niemcy, 17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-University Greifswald
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • University Heidelberg
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Friedrich Schiller-University Jena
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • University Hospital Mainz
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • University Hospital Muenster
      • Munich, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universitat Muenchen
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • University of Ulm
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • University of Puerto Rico
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0007
        • University of Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617-2293
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721-5023
        • University of Arizona
    • California
      • Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
        • Shanti Clinical Trials (NINDS-CRC site)
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93702
        • UCSF-Fresno
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California-Davis
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8466
        • University of California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0114
        • University of California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204-4507
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102-5037
        • Hartford
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2949
        • National Rehabilitation Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • MIMA Century Research Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Pines Neurological Associates (NINDS-CRC site)
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606-3500
        • Floria Neurovascular Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Cook County (Stroger) Hospital
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital (NINDS-CRC site)
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637-0001
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Saint Charles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60175
        • Tri-City Neruology (NINDS-CRC site)
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
        • Indiana Medical Research
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Associates In Neurology (NINDS-CRC site)
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Health Des Moines Clinical Trials Office
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Ruan Neuroscience Center/Mercy Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52246
        • University of Iowa
      • Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone, 50702
        • Northeast Iowa Medical Education Foundation (NINDS-CRC site)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0284
        • University of Kentucky Research Foundation
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maine
      • Rockport, Maine, Stany Zjednoczone, 04856
        • Penobscot Bay Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-6953
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2695
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Hattiesburg Clinic (NINDS-CRC site)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St. Luke's Brain and Stroke Institute
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63220
        • St. Louis University
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08013
        • Cooper University Hospital
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Kessler Medical Rehab Research Corp
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14209
        • SUNY Buffalo
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Cornell University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • St. Vincent's Hospital Manhattan
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
        • Southtowns Neurology of WNY (NINDS-CRC site)
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
        • Burke Medical Research Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Clinical Research of Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Guilford Neurologic Associates
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Altru Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0525
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-4938
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn Stat-Hershey Medical Center (NINDS-CRC site)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5083
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-2582
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8897
        • University of Texas, Southwestern
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
        • University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Medical Group
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin
  • Włochy
      • Genoa, Włochy, 16132
        • Genoa University Hospital
      • Laquila, Włochy, 67100
        • University of Laquila
      • Milan, Włochy, 20132
        • University Vita Salute San Raffaele
      • Pavia, Włochy, 27100
        • IRCCS Fondazione Istituto Neurologico C. Mondino
      • Perugia, Włochy, 06100
        • University of Perugia
      • Roma, Włochy, 00189
        • University of Rome (S. Andrea Hospital)
      • Rome, Włochy, 00168
        • Sacred Heart Catholic University
      • Rome, Włochy, 00161
        • University of Rome La Sapienza
      • Vibo Valentia, Włochy, 89900
        • Jazzolino Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Airdrie, Zjednoczone Królestwo, ML6 7UN
        • Monklands Hospital
      • Ashford, Zjednoczone Królestwo, TN24 OLZ
        • William Harvey Hospital
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Foundation NHS Trust (Cambridge)
      • Cheshire, Zjednoczone Królestwo, CH2 IUL
        • Countess of Chester Foundation Trust
      • Dewsbury, Zjednoczone Królestwo, WF13 4HS
        • Dewsbury District Hospital
      • Essex, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
        • Southend University Hospital
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Devon PCT
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Halifax, Zjednoczone Królestwo, HX3 0PW
        • Calderdale Royal Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • The Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings college london
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 ORE
        • Saint Georges University of London
      • Luton, Zjednoczone Królestwo, LU4 0DZ
        • Luton and Dubstable Hospital
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital (South Devon Healthcare NHS Foundation Trust)
      • Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE29 2NH
        • North Tyneside General Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth
    • Kent
      • Margate, Kent, Zjednoczone Królestwo, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
    • Northumberland
      • Ashington, Northumberland, Zjednoczone Królestwo, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Southern General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G21 3UT
        • Stobhill Hospital
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
    • Tyne And Wear
      • Gateshead, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital Gateshead

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek 40 lat lub więcej w momencie randomizacji.
  2. Udar niedokrwienny lub TIA nie mniej niż 14 dni i nie więcej niż 6 miesięcy przed randomizacją
  3. Dokumentacja insulinooporności zdefiniowana przez wartość powyżej 3,0 w Homeostasis Model Assessment of Insulin Sensitive (HOMA).
  4. Zarówno zdolność, jak i chęć wyrażenia świadomej zgody.
  5. Obecność żadnego z kryteriów wykluczenia.

Kryteria wyłączenia

Trwałe wykluczenia

  1. Poważnie upośledzający udar, na co wskazuje niezdolność do uczestniczenia w zaplanowanych czynnościach kontrolnych.
  2. Osoby, u których udar niedokrwienny lub TIA były związane ze zmianami strukturalnymi serca, znacznym urazem głowy, rozwarstwieniem tętnicy proksymalnej lub instrumentami medycznymi.
  3. Cukrzyca zdefiniowana na podstawie niedawnego przyjmowania leków przeciwcukrzycowych przez pacjenta ambulatoryjnego (*patrz uwaga poniżej) lub dwóch stężeń cukru we krwi na czczo > 126 mg/dl.
  4. HgbA1c > 7,0%.

  5. Nieodwracalne stany medyczne, które mogą mieć wpływ na krótkoterminowe przeżycie lub zdolność do udziału w protokole badania. Obejmują one:

    • Rak lub inna choroba przewlekła o złym rokowaniu (przewidywane przeżycie krótsze niż cztery lata).
    • Ciężka choroba neurologiczna lub psychiatryczna, która komplikuje ocenę wyników badania (np. demencja lub schizofrenia).
  6. Historia nietolerancji na jakikolwiek tiazolidynodion.
  7. Ciąża lub chęć zajścia w ciążę.
  8. Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych.
  9. Ciągłe stosowanie doustnych kortykosteroidów.
  10. Historia niewydolności serca
  11. Aktywna choroba wątroby zdefiniowana jako rozpoznana choroba wątroby, której towarzyszy marskość wątroby, znaczna cholestaza, nadciśnienie wrotne, encefalopatia wątrobowa, dysfunkcja syntezy wątroby lub oczekiwana istotna utrata czynności wątroby w trakcie badania.
  12. Historia raka pęcherza.

  13. Bieżący udział w sprzecznym badaniu klinicznym. Konfliktowe badanie kliniczne definiuje się jako badanie z którymkolwiek z poniższych:

    • Interwencja, o której wiadomo, że wpływa na częstość występowania udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego.
    • Interwencja, która jest lekiem eksperymentalnym.
    • Wynik, który obejmuje udar lub zawał mięśnia sercowego.
    • Wykluczenie z udziału w innym badaniu.

Tymczasowe wykluczenia Osoby z tymczasowymi wykluczeniami mogą zostać zarejestrowane, gdy tylko wykluczenie zostanie rozwiązane.

  1. Aminotransferaza alaninowa (ALT) >2,5 razy powyżej górnej granicy normy.
  2. Hemoglobina <8,5 g/dl.
  3. Umiarkowany lub ciężki obrzęk stóp lub nóg (stopień 3 lub 4 wg IRIS).
  4. Zaplanowana operacja tętnicy szyjnej lub zabieg stentowania tętnicy szyjnej (randomizacja opóźniona do 2 tygodni po zabiegu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pioglitazon
pioglitazon
Lek: pioglitazon
lek tiazolidynodionowy
Komparator placebo: Placebo
substancja nieaktywna
Lek: placebo
substancja nieaktywna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nawracający udar mózgu lub niezakończony zgonem lub zawał mięśnia sercowego zakończony lub niezakończony zgonem
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sam śmiertelny lub niezakończony zgonem udar
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Ostry zespół wieńcowy
Ramy czasowe: 5 lat
Ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna zakończona lub niezakończona zgonem
5 lat
Rozwój jawnej cukrzycy
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Spadek stanu poznawczego
Ramy czasowe: Roczne pomiary od poziomu bazowego do wyjścia (do 5 lat)
Zmiana wyniku zmodyfikowanego badania stanu psychicznego (3MS) od wartości początkowej do wyjściowej. Teoretyczny zakres wyników 3MS to 0-100. Wyjściowe wyniki wahały się od 22-100.
Roczne pomiary od poziomu bazowego do wyjścia (do 5 lat)
Złożony wynik udaru zakończonego lub niezakończonego zgonem, zawału serca zakończonego lub niezakończonego zgonem lub epizodu poważnej zastoinowej niewydolności serca
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Walter N. Kernan, M.D., Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0201013034
  • 5U01NS044876-10 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj