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Teste de Intervenção de Resistência à Insulina Após AVC (IRIS)

14 de abril de 2020 atualizado por: Yale University

Teste de Intervenção de Resistência à Insulina Após AVC (IRIS)

O objetivo deste estudo é determinar se a pioglitazona é eficaz na prevenção de futuros acidentes vasculares cerebrais ou ataques cardíacos entre pessoas não diabéticas que tiveram um acidente vascular cerebral isquêmico recente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Entre os pacientes em todo o mundo que sofrem um ataque isquêmico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral isquêmico, o acidente vascular cerebral subsequente e o ataque cardíaco são as principais causas de morte e incapacidade. Dentro de 4 anos após o AIT inicial ou AVC isquêmico, 16% dos pacientes terão um AVC recorrente e 9% terão um ataque cardíaco. A prevenção de outros eventos vasculares, portanto, é extremamente importante para a saúde dos pacientes com AVC.

O estudo IRIS testará uma nova estratégia de tratamento baseada em evidências que ligam a resistência à insulina ao aumento do risco de derrame e outras doenças vasculares. A resistência à insulina é uma condição na qual a insulina, um hormônio humano normal, não funciona de forma eficaz porque o corpo é resistente aos seus efeitos. Essa condição pode levar ao diabetes e acredita-se que cause doenças dos vasos sanguíneos, incluindo derrame e ataque cardíaco, em pacientes com e sem diabetes.

A resistência à insulina afeta até 50% dos pacientes com AVC e é efetivamente modificada com drogas tiazolidinediona (TZD) usadas para tratar o diabetes tipo 2. Além de reduzir a resistência à insulina, essas drogas têm outros efeitos favoráveis nos vasos sanguíneos, reduzem a inflamação dos vasos sanguíneos e potencialmente previnem a aterosclerose. Os TZDs atualmente comercializados incluem rosiglitazona e pioglitazona.

O IRIS é um ensaio clínico que incluirá 3.936 indivíduos em aproximadamente 170 hospitais na Austrália, Canadá, Alemanha, Israel, Itália, Reino Unido (Reino Unido) e Estados Unidos. Após um exame de sangue de triagem inicial, cada participante será designado aleatoriamente para tomar comprimidos de pioglitazona ou placebo. O recrutamento será concluído durante 2005-2012 e todos os participantes serão acompanhados por um período mínimo de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3876

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Altenburg, Alemanha, 04600
    - Klinikum Altenburger Land
  - Bad Neustadt, Alemanha, 97616
    - Neurologische Klinik
  - Dresden, Alemanha, 01307
    - University Hospital-Dresden
  - Duesseldorf, Alemanha, 40225
    - University Duesseldorf/Heinrich-Heine University
  - Erlangen, Alemanha, 91054
    - University of Erlangen
  - Essen, Alemanha, 45131
    - Alfried Krupp Hospital
  - Frankfurt, Alemanha, 60528
    - University Hospital Frankfurt
  - Freiburg, Alemanha, 79106
    - Freiburg University
  - Griefswald, Alemanha, 17475
    - Ernst-Moritz-Arndt-University Greifswald
  - Halle, Alemanha, 06120
    - Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg
  - Hamburg, Alemanha, 20246
    - University Medical Center Hamburg-Eppendorf
  - Heidelberg, Alemanha, 69120
    - University Heidelberg
  - Jena, Alemanha, 07747
    - Friedrich Schiller-University Jena
  - Mainz, Alemanha, 55131
    - University Hospital Mainz
  - Muenster, Alemanha, 48149
    - University Hospital Muenster
  - Munich, Alemanha, 81377
    - Klinikum der Universitat Muenchen
  - Ulm, Alemanha, 89081
    - University of Ulm
Austrália
- New South Wales
  - Bedford Park, New South Wales, Austrália, 5042
    - Flinders Medical Centre
  - Camperstown, New South Wales, Austrália, 2050
    - Royal Prince Alfred
  - New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
    - John Hunter Hospital (University of Newcastle)
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
    - Box Hill Hospital (Eastern Health)
  - Footscray, Victoria, Austrália, 3011
    - Western Hospital (University of Melbourne)
  - Heidelberg Heights, Victoria, Austrália, 3801
    - Austin Health (National Stroke Research Institute)
  - Parkville, Victoria, Austrália, 3050
    - Royal Melbourne Hospital
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Austrália, 6000
    - Royal Perth
Canadá
- - Montreal, Canadá, H2L4M1
    - CHUM-Centre de recherche, Hôpital Notre-Dame
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B7
    - University of Alberta
  - Lethbridge, Alberta, Canadá, T1J0N9
    - Center for Neurologic Research
- British Columbia
  - Victoria, British Columbia, Canadá, V8R4R2
    - Vancouver Island Health Research Centre
- Ontario
  - London, Ontario, Canadá, N6G2V2
    - Robarts Research Institute
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
    - Ottawa Hospital-General Campus
  - Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B7C7
    - Intermountain Research Consultants
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
    - St. Michael's Hospital
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
    - Hôpital Charles LeMoyne
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3G1A4
    - McGill-Montreal General
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
    - McGill-Jewish General
  - Quebec City, Quebec, Canadá, G1J1Z4
    - Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0007
    - University of Alabama
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617-2293
    - University of South Alabama
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721-5023
    - University of Arizona
- California
  - Colton, California, Estados Unidos, 92324
    - Shanti Clinical Trials (NINDS-CRC site)
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93702
    - UCSF-Fresno
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
    - Scripps Clinic
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - University of Southern California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - University of California
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - Stanford University
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - University of California-Davis
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8466
    - University of California
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0114
    - University of California
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204-4507
    - Denver Health and Hospital Authority
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102-5037
    - Hartford
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
    - Yale University
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2949
    - National Rehabilitation Hospital
- Florida
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
    - University of Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
    - University of Florida
  - Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
    - MIMA Century Research Associates
  - Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
    - Pines Neurological Associates (NINDS-CRC site)
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606-3500
    - Floria Neurovascular Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - University of Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush University
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Cook County (Stroger) Hospital
  - Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
    - Ingalls Memorial Hospital (NINDS-CRC site)
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637-0001
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Saint Charles, Illinois, Estados Unidos, 60175
    - Tri-City Neruology (NINDS-CRC site)
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
    - Indiana Medical Research
  - Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
    - Associates In Neurology (NINDS-CRC site)
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Iowa Health Des Moines Clinical Trials Office
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Ruan Neuroscience Center/Mercy Medical Center
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
    - University of Iowa
  - Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
    - Northeast Iowa Medical Education Foundation (NINDS-CRC site)
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Via Christi Regional Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0284
    - University of Kentucky Research Foundation
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center
- Maine
  - Rockport, Maine, Estados Unidos, 04856
    - Penobscot Bay Neurology
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
    - Sinai Hospital of Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-6953
    - Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Boston University
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2695
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
    - Caritas St. Elizabeth's Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
    - Michigan State University
- Minnesota
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55426
    - Minneapolis Clinic of Neurology
- Mississippi
  - Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
    - Hattiesburg Clinic (NINDS-CRC site)
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
    - St. Luke's Brain and Stroke Institute
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - St. John's Mercy Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63220
    - St. Louis University
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Billings Clinic
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Advanced Neurology Specialists
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
    - University of Nebraska
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08013
    - Cooper University Hospital
  - West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
    - Kessler Medical Rehab Research Corp
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
    - University of New Mexico
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
    - New York Methodist Hospital
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
    - SUNY Downstate
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
    - SUNY Buffalo
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Cornell University
  - New York, New York, Estados Unidos, 10011
    - St. Vincent's Hospital Manhattan
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester
  - West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
    - Southtowns Neurology of WNY (NINDS-CRC site)
  - White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
    - Burke Medical Research Institute
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - Clinical Research of Winston-Salem
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - Guilford Neurologic Associates
- North Dakota
  - Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
    - Altru Health System
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0525
    - University of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-4938
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109-1998
    - MetroHealth Medical Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Ohio State University
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
    - University of Toledo
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
    - Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
    - Lankenau Institute for Medical Research
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    - Penn Stat-Hershey Medical Center (NINDS-CRC site)
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
    - Temple University
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5083
    - Thomas Jefferson University
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2582
    - University of Pittsburgh
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
    - Allegheny Singer Research Institute
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
    - Rhode Island Hospital
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
    - University of Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
    - Vanderbilt
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - Baylor Research Institute
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8897
    - University of Texas, Southwestern
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Methodist Neurological Institute
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
    - University of Texas
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    - University of Utah
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
    - University of Vermont
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    - University of Virginia
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    - Sentara Medical Group
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - University of Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3596
    - Medical College of Wisconsin
Israel
- - Beer Sheva, Israel, POB151
    - Soroka Medical Center
  - Haifa, Israel, 31096
    - Rambam Medical Center
  - Haifa, Israel, 31048
    - B'nai Zion Medical Center
  - Haifa, Israel, 31048
    - Bnai-Zion Medical Center
  - Holon, Israel, 58100
    - Wolfson Medical Center
  - Petach Tikva, Israel, 49372
    - Rabin Medical Center-Golda Campus
  - Ramat Gan, Israel, 52621
    - Sheba medical center
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Tel Aviv Medical Center
Itália
- - Genoa, Itália, 16132
    - Genoa University Hospital
  - Laquila, Itália, 67100
    - University of Laquila
  - Milan, Itália, 20132
    - University Vita Salute San Raffaele
  - Pavia, Itália, 27100
    - IRCCS Fondazione Istituto Neurologico C. Mondino
  - Perugia, Itália, 06100
    - University of Perugia
  - Roma, Itália, 00189
    - University of Rome (S. Andrea Hospital)
  - Rome, Itália, 00168
    - Sacred Heart Catholic University
  - Rome, Itália, 00161
    - University of Rome La Sapienza
  - Vibo Valentia, Itália, 89900
    - Jazzolino Hospital
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00936
    - University of Puerto Rico
Reino Unido
- - Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Airdrie, Reino Unido, ML6 7UN
    - Monklands Hospital
  - Ashford, Reino Unido, TN24 OLZ
    - William Harvey Hospital
  - Bath, Reino Unido, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
    - Addenbrookes Foundation NHS Trust (Cambridge)
  - Cheshire, Reino Unido, CH2 IUL
    - Countess of Chester Foundation Trust
  - Dewsbury, Reino Unido, WF13 4HS
    - Dewsbury District Hospital
  - Essex, Reino Unido, SS0 0RY
    - Southend University Hospital
  - Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
    - Devon PCT
  - Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter
  - Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
    - Royal Surrey County Hospital
  - Halifax, Reino Unido, HX3 0PW
    - Calderdale Royal Hospital
  - Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
    - The Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals
  - Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
    - University Hospital Aintree
  - London, Reino Unido, SE5 9RS
    - Kings college london
  - London, Reino Unido, SW17 ORE
    - Saint Georges University of London
  - Luton, Reino Unido, LU4 0DZ
    - Luton and Dubstable Hospital
  - Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
    - James Cook University Hospital
  - Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
    - Newcastle upon Tyne
  - Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
    - Torbay Hospital (South Devon Healthcare NHS Foundation Trust)
  - Tyne And Wear, Reino Unido, NE29 2NH
    - North Tyneside General Hospital
- Dorset
  - Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
    - Royal Bournemouth
- Kent
  - Margate, Kent, Reino Unido, CT9 4AN
    - Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
- Lancashire
  - Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 8NR
    - Blackpool Victoria Hospital
- Northumberland
  - Ashington, Northumberland, Reino Unido, NE63 9JJ
    - Wansbeck General Hospital
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TF
    - Southern General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Reino Unido, G21 3UT
    - Stobhill Hospital
  - Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 0SF
    - Glasgow Royal Infirmary
- Tyne And Wear
  - Gateshead, Tyne And Wear, Reino Unido, NE9 6SX
    - Queen Elizabeth Hospital Gateshead

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Idade de 40 anos ou mais no momento da randomização.
AVC isquêmico ou AIT não inferior a 14 dias e não superior a 6 meses antes da randomização
Documentação da resistência à insulina, conforme definido por um valor acima de 3,0 no Modelo de Avaliação da Homeostase da sensibilidade à insulina (HOMA).
Tanto a capacidade quanto a vontade de fornecer consentimento informado.
Presença de nenhum dos critérios de exclusão.

Critério de exclusão

Exclusões Permanentes

AVC gravemente incapacitante, indicado pela incapacidade de participar das atividades de acompanhamento programadas.
Pessoas cujo AVC isquêmico ou AIT foi relacionado a lesão cardíaca estrutural, traumatismo craniano significativo, dissecção arterial proximal ou instrumentação médica.
Diabetes mellitus definido pelo uso recente de medicação para diabetes como paciente ambulatorial (*ver nota abaixo) ou duas glicemias plasmáticas em jejum > 126 mg/dL.
HgbA1c > 7,0%.
Condições médicas irreversíveis que possam afetar a sobrevivência a curto prazo ou a capacidade de participar do protocolo do estudo. Esses incluem:
- Câncer ou outra doença crônica com mau prognóstico (sobrevida prevista de menos de quatro anos).
- Doença neurológica ou psiquiátrica grave que complicaria a avaliação dos resultados do estudo (por exemplo, demência ou esquizofrenia).
História de intolerância a qualquer tiazolidinediona.
Gravidez ou desejo de engravidar.
Uso de anticoncepcional oral.
Uso contínuo de corticosteroides orais.
História de insuficiência cardíaca
Doença hepática ativa definida por doença hepática conhecida acompanhada de cirrose, colestase significativa, hipertensão portal, encefalopatia hepática, disfunção hepática sintética ou perda significativa esperada da função hepática ao longo do estudo.
Histórico de câncer de bexiga.
Participação atual em um ensaio clínico conflitante. Um ensaio clínico conflitante é definido como um ensaio com qualquer um dos seguintes:
- Intervenção conhecida por afetar a incidência de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio.
- Intervenção que é uma droga experimental.
- Resultado que inclui acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio.
- Exclusão para participação em outro ensaio.

Exclusões temporárias Pessoas com exclusões temporárias podem ser inscritas assim que a exclusão for resolvida.

Alanina aminotransferase (ALT) >2,5 vezes o limite superior do normal.
Hemoglobina <8,5 g/dl.
Edema depressível moderado ou grave dos pés ou pernas (IRIS grau 3 ou 4).
Cirurgia carotídea ou procedimento de colocação de stent carotídeo agendado (atrasar a randomização até 2 semanas após o procedimento).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Triplo

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pioglitazona pioglitazona	Medicamento: pioglitazona um medicamento tiazolidinediona
Comparador de Placebo: Placebo substância inativa	Medicamento: placebo uma substância inativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
AVC fatal ou não fatal recorrente, ou infarto do miocárdio fatal ou não fatal Prazo: Até 5 anos	Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
AVC fatal ou não fatal sozinho Prazo: 5 anos		5 anos
Síndrome Coronariana Aguda Prazo: 5 anos	Infarto agudo do miocárdio fatal ou não fatal ou angina instável	5 anos
Desenvolvimento de diabetes evidente Prazo: 5 anos		5 anos
Mortalidade por todas as causas Prazo: 5 anos		5 anos
Declínio no estado cognitivo Prazo: Medidas anuais desde a linha de base até a saída (até 5 anos)	Mudança na pontuação do exame do estado mental modificado (3MS) desde a linha de base até a saída. A faixa teórica de pontuações de 3MS é de 0 a 100. As pontuações iniciais variaram de 22 a 100.	Medidas anuais desde a linha de base até a saída (até 5 anos)
Resultado Composto de AVC Fatal ou Não Fatal, IM Fatal ou Não Fatal ou Episódio de Insuficiência Cardíaca Congestiva Grave Prazo: 5 anos		5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Investigadores

Investigador principal: Walter N. Kernan, M.D., Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

0201013034
5U01NS044876-10 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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