Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insulinresistensintervention efter apopleksiforsøg (IRIS)

14. april 2020 opdateret af: Yale University

Forsøg med insulinresistensintervention efter slagtilfælde (IRIS).

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om pioglitazon er effektivt til at forhindre fremtidige slagtilfælde eller hjerteanfald blandt ikke-diabetikere, der har haft et nyligt iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blandt patienter over hele verden, som oplever et forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller iskæmisk slagtilfælde, er efterfølgende slagtilfælde og hjerteanfald væsentlige årsager til død og invaliditet. Inden for 4 år efter den indledende TIA eller iskæmisk slagtilfælde vil 16 procent af patienterne have et tilbagevendende slagtilfælde, og 9 procent vil have et hjerteanfald. Forebyggelse af yderligere vaskulære hændelser er derfor af afgørende betydning for sundheden hos patienter med slagtilfælde.

IRIS-forsøget vil teste en ny behandlingsstrategi baseret på beviser, der forbinder insulinresistens med øget risiko for slagtilfælde og andre vaskulære sygdomme. Insulinresistens er en tilstand, hvor insulin, et normalt menneskeligt hormon, ikke virker effektivt, fordi kroppen er modstandsdygtig over for dets virkninger. Denne tilstand kan føre til diabetes og menes at forårsage blodkarsygdomme, herunder slagtilfælde og hjerteanfald, hos patienter med og uden diabetes.

Insulinresistens påvirker op til 50 % af apopleksipatienter og modificeres effektivt med thiazolidindion-lægemidler (TZD) til behandling af type 2-diabetes. Ud over at reducere insulinresistens har disse lægemidler andre gunstige virkninger på blodkar, reducerer blodkarbetændelse og forhindrer potentielt åreforkalkning. Aktuelt markedsførte TZD'er omfatter rosiglitazon og pioglitazon.

IRIS er et klinisk forsøg, der vil indskrive 3936 forsøgspersoner på cirka 170 hospitaler i Australien, Canada, Tyskland, Israel, Italien, Storbritannien (UK) og USA. Efter en indledende screening af blodprøven vil hver deltager blive tilfældigt tildelt til at tage enten pioglitazon eller placebotabletter. Rekruttering gennemføres i løbet af 2005-2012, og alle deltagere vil blive fulgt i minimum 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3876

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Bedford Park, New South Wales, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Camperstown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital (University of Newcastle)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital (Eastern Health)
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Western Hospital (University of Melbourne)
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australien, 3801
        • Austin Health (National Stroke Research Institute)
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2L4M1
        • CHUM-Centre de recherche, Hôpital Notre-Dame
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • University of Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1J0N9
        • Center for Neurologic Research
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R4R2
        • Vancouver Island Health Research Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G2V2
        • Robarts Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital-General Campus
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B7C7
        • Intermountain Research Consultants
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • McGill-Montreal General
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • McGill-Jewish General
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J1Z4
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Airdrie, Det Forenede Kongerige, ML6 7UN
        • Monklands Hospital
      • Ashford, Det Forenede Kongerige, TN24 OLZ
        • William Harvey Hospital
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Foundation NHS Trust (Cambridge)
      • Cheshire, Det Forenede Kongerige, CH2 IUL
        • Countess of Chester Foundation Trust
      • Dewsbury, Det Forenede Kongerige, WF13 4HS
        • Dewsbury District Hospital
      • Essex, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
        • Southend University Hospital
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Devon PCT
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Halifax, Det Forenede Kongerige, HX3 0PW
        • Calderdale Royal Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • The Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings college london
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 ORE
        • Saint Georges University of London
      • Luton, Det Forenede Kongerige, LU4 0DZ
        • Luton and Dubstable Hospital
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne
      • Torquay, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital (South Devon Healthcare NHS Foundation Trust)
      • Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE29 2NH
        • North Tyneside General Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth
    • Kent
      • Margate, Kent, Det Forenede Kongerige, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
    • Northumberland
      • Ashington, Northumberland, Det Forenede Kongerige, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Southern General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G21 3UT
        • Stobhill Hospital
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
    • Tyne And Wear
      • Gateshead, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital Gateshead
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0007
        • University Of Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617-2293
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721-5023
        • University of Arizona
    • California
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324
        • Shanti Clinical Trials (NINDS-CRC site)
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93702
        • UCSF-Fresno
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California-Davis
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8466
        • University of California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0114
        • University of California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204-4507
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102-5037
        • Hartford
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2949
        • National Rehabilitation Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • MIMA Century Research Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Pines Neurological Associates (NINDS-CRC site)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606-3500
        • Floria Neurovascular Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County (Stroger) Hospital
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital (NINDS-CRC site)
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637-0001
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Saint Charles, Illinois, Forenede Stater, 60175
        • Tri-City Neruology (NINDS-CRC site)
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514
        • Indiana Medical Research
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Associates In Neurology (NINDS-CRC site)
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Health Des Moines Clinical Trials Office
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Ruan Neuroscience Center/Mercy Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52246
        • University of Iowa
      • Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50702
        • Northeast Iowa Medical Education Foundation (NINDS-CRC site)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0284
        • University of Kentucky Research Foundation
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maine
      • Rockport, Maine, Forenede Stater, 04856
        • Penobscot Bay Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-6953
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-2695
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic (NINDS-CRC site)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Brain and Stroke Institute
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63220
        • St. Louis University
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08013
        • Cooper University Hospital
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Kessler Medical Rehab Research Corp
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14209
        • SUNY Buffalo
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • St. Vincent's Hospital Manhattan
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
        • Southtowns Neurology of WNY (NINDS-CRC site)
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
        • Burke Medical Research Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Clinical Research of Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Guilford Neurologic Associates
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
        • Altru Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0525
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-4938
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn Stat-Hershey Medical Center (NINDS-CRC site)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5083
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-2582
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8897
        • University of Texas, Southwestern
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Medical Group
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, POB151
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • B'nai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai-Zion Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49372
        • Rabin Medical Center-Golda Campus
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
  • Italien
      • Genoa, Italien, 16132
        • Genoa University Hospital
      • Laquila, Italien, 67100
        • University of Laquila
      • Milan, Italien, 20132
        • University Vita Salute San Raffaele
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Fondazione Istituto Neurologico C. Mondino
      • Perugia, Italien, 06100
        • University of Perugia
      • Roma, Italien, 00189
        • University of Rome (S. Andrea Hospital)
      • Rome, Italien, 00168
        • Sacred Heart Catholic University
      • Rome, Italien, 00161
        • University of Rome La Sapienza
      • Vibo Valentia, Italien, 89900
        • Jazzolino Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico
  • Tyskland
      • Altenburg, Tyskland, 04600
        • Klinikum Altenburger Land
      • Bad Neustadt, Tyskland, 97616
        • Neurologische Klinik
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Hospital-Dresden
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • University Duesseldorf/Heinrich-Heine University
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • University of Erlangen
      • Essen, Tyskland, 45131
        • Alfried Krupp Hospital
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • University Hospital Frankfurt
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Freiburg University
      • Griefswald, Tyskland, 17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-University Greifswald
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Heidelberg
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Friedrich Schiller-University Jena
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • University Hospital Mainz
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • University Hospital Muenster
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universitat Muenchen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • University of Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder 40 år eller derover på tidspunktet for randomisering.
  2. Iskæmisk slagtilfælde eller TIA ikke mindre end 14 dage og ikke mere end 6 måneder før randomisering
  3. Dokumentation af insulinresistens som defineret ved en værdi over 3,0 på Homeostase Model Assessment of insulin sensitivity (HOMA).
  4. Både evne og vilje til at give informeret samtykke.
  5. Tilstedeværelse af ingen af ​​udelukkelseskriterierne.

Eksklusionskriterier

Permanente udelukkelser

  1. Svært invaliderende slagtilfælde som indikeret ved manglende evne til at deltage i planlagte opfølgningsaktiviteter.
  2. Personer, hvis iskæmiske slagtilfælde eller TIA var relateret til strukturel hjertelæsion, signifikant hovedtraume, proksimal arteriel dissektion eller medicinsk instrumentering.
  3. Diabetes mellitus som defineret ved nylig brug af medicin mod diabetes som ambulant (*se note nedenfor) eller to fastende plasmablodsukker > 126 mg/dL.
  4. HgbA1c > 7,0 %.

  5. Irreversible medicinske tilstande vil sandsynligvis påvirke kortsigtet overlevelse eller evne til at deltage i undersøgelsesprotokollen. Disse omfatter:

    • Kræft eller anden kronisk sygdom med dårlig prognose (forventet overlevelse på mindre end fire år).
    • Alvorlig neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der ville komplicere evalueringen af ​​undersøgelsesresultater (f.eks. demens eller skizofreni).
  6. Anamnese med intolerance over for enhver thiazolidindion.
  7. Graviditet eller ønske om at blive gravid.
  8. Brug af oral prævention.
  9. Løbende brug af orale kortikosteroider.
  10. Historie om hjertesvigt
  11. Aktiv leversygdom som defineret ved kendt leversygdom ledsaget af skrumpelever, signifikant kolestase, portal hypertension, hepatisk encefalopati, hepatisk syntetisk dysfunktion eller forventet signifikant tab af leverfunktion i løbet af undersøgelsen.
  12. Historie om blærekræft.

  13. Aktuel deltagelse i et modstridende klinisk forsøg. Et modstridende klinisk forsøg er defineret som et forsøg med et af følgende:

    • Intervention, der vides at påvirke forekomsten af ​​slagtilfælde eller myokardieinfarkt.
    • Intervention, der er et eksperimentelt lægemiddel.
    • Resultat, der inkluderer slagtilfælde eller myokardieinfarkt.
    • Udelukkelse for deltagelse i et andet forsøg.

Midlertidige udelukkelser Personer med midlertidig udelukkelse kan blive tilmeldt, så snart udelukkelsen er løst.

  1. Alaninaminotransferase (ALT) >2,5 gange den øvre normalgrænse.
  2. Hæmoglobin <8,5 g/dl.
  3. Moderat eller alvorligt pittingødem i fødder eller ben (IRIS grad 3 eller 4).
  4. Carotiskirurgi eller carotisstenting-procedure planlagt (udsæt randomisering indtil 2 uger efter proceduren).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pioglitazon
pioglitazon
Medicin: pioglitazon
et thiazolidindion-lægemiddel
Placebo komparator: Placebo
inaktivt stof
Medicin: placebo
et inaktivt stof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbagevendende fatalt eller ikke-dødeligt slagtilfælde eller fatalt eller ikke-dødeligt myokardieinfarkt
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alene fatalt eller ikke-dødeligt slagtilfælde
Tidsramme: 5 år
5 år
Akut koronarsyndrom
Tidsramme: 5 år
Fatalt eller ikke-fatalt akut myokardieinfarkt eller ustabil angina
5 år
Udvikling af åbenlys diabetes
Tidsramme: 5 år
5 år
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: 5 år
5 år
Nedgang i kognitiv status
Tidsramme: Årlige mål fra baseline til exit (op til 5 år)
Ændring i modificeret mental status undersøgelse (3MS) score fra baseline til exit. Teoretisk række af 3MS-score er 0-100. Baseline-score varierede fra 22-100.
Årlige mål fra baseline til exit (op til 5 år)
Sammensat udfald af fatalt eller ikke-dødeligt slagtilfælde, fatalt eller ikke-dødeligt hjerteinfarkt eller episode af alvorlig kongestiv hjertesvigt
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Walter N. Kernan, M.D., Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2004

Først opslået (Skøn)

22. september 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2020

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0201013034
  • 5U01NS044876-10 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner