Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Insuliiniresistenssin interventio aivohalvauskokeen jälkeen (IRIS)

tiistai 14. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Yale University

Insuliiniresistenssin interventio aivohalvauksen jälkeen (IRIS) -koe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko pioglitatsoni tehokas estämään tulevia aivohalvauksia tai sydänkohtauksia ei-diabeettisilla henkilöillä, joilla on äskettäin ollut iskeeminen aivohalvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Niiden potilaiden joukossa kaikkialla maailmassa, jotka kokevat ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) tai iskeemisen aivohalvauksen, myöhempi aivohalvaus ja sydänkohtaus ovat merkittäviä kuolinsyitä ja vammautumisia. Neljän vuoden sisällä alkuperäisestä TIA:sta tai iskeemisestä aivohalvauksesta 16 prosentilla potilaista on uusiutuva aivohalvaus ja 9 prosentilla sydänkohtaus. Sen vuoksi uusien verisuonitapahtumien ehkäisy on erittäin tärkeää aivohalvauspotilaiden terveydelle.

IRIS-tutkimuksessa testataan uutta hoitostrategiaa, joka perustuu näyttöön, joka yhdistää insuliiniresistenssin lisääntyneeseen aivohalvauksen ja muiden verisuonisairauksien riskiin. Insuliiniresistenssi on tila, jossa insuliini, normaali ihmisen hormoni, ei toimi tehokkaasti, koska keho on vastustuskykyinen sen vaikutuksille. Tämä tila voi johtaa diabetekseen ja sen uskotaan aiheuttavan verisuonisairauksia, mukaan lukien aivohalvaus ja sydänkohtaus, potilailla, joilla on diabetes tai ei.

Insuliiniresistenssi vaikuttaa jopa 50 %:iin aivohalvauspotilaista, ja sitä modifioidaan tehokkaasti tyypin 2 diabeteksen hoitoon käytettävillä tiatsolidiinidionilääkkeillä (TZD). Insuliiniresistenssin vähentämisen lisäksi näillä lääkkeillä on muita suotuisia vaikutuksia verisuoniin, ne vähentävät verisuonitulehdusta ja mahdollisesti ehkäisevät ateroskleroosia. Tällä hetkellä markkinoitavia TZD-lääkkeitä ovat rosiglitatsoni ja pioglitatsoni.

IRIS on kliininen tutkimus, johon rekisteröidään 3936 tutkittavaa noin 170 sairaalassa Australiassa, Kanadassa, Saksassa, Israelissa, Italiassa, Isossa-Britanniassa (Yhdistynyt kuningaskunta) ja Yhdysvalloissa. Ensimmäisen seulontaverikokeen jälkeen jokainen osallistuja määrätään satunnaisesti ottamaan joko pioglitatsoni- tai lumetabletteja. Rekrytointi toteutetaan vuosina 2005-2012 ja kaikkia osallistujia seurataan vähintään 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3876

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Bedford Park, New South Wales, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Camperstown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital (University of Newcastle)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital (Eastern Health)
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Western Hospital (University of Melbourne)
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3801
        • Austin Health (National Stroke Research Institute)
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, POB151
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • B'nai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai-Zion Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49372
        • Rabin Medical Center-Golda Campus
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
  • Italia
      • Genoa, Italia, 16132
        • Genoa University Hospital
      • Laquila, Italia, 67100
        • University of Laquila
      • Milan, Italia, 20132
        • University Vita Salute San Raffaele
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Fondazione Istituto Neurologico C. Mondino
      • Perugia, Italia, 06100
        • University of Perugia
      • Roma, Italia, 00189
        • University of Rome (S. Andrea Hospital)
      • Rome, Italia, 00168
        • Sacred Heart Catholic University
      • Rome, Italia, 00161
        • University of Rome La Sapienza
      • Vibo Valentia, Italia, 89900
        • Jazzolino Hospital
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2L4M1
        • CHUM-Centre de recherche, Hôpital Notre-Dame
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • University of Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J0N9
        • Center for Neurologic Research
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R4R2
        • Vancouver Island Health Research Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G2V2
        • Robarts Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital-General Campus
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B7C7
        • Intermountain Research Consultants
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • McGill-Montreal General
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • McGill-Jewish General
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J1Z4
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico
  • Saksa
      • Altenburg, Saksa, 04600
        • Klinikum Altenburger Land
      • Bad Neustadt, Saksa, 97616
        • Neurologische Klinik
      • Dresden, Saksa, 01307
        • University Hospital-Dresden
      • Duesseldorf, Saksa, 40225
        • University Duesseldorf/Heinrich-Heine University
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • University of Erlangen
      • Essen, Saksa, 45131
        • Alfried Krupp Hospital
      • Frankfurt, Saksa, 60528
        • University Hospital Frankfurt
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Freiburg University
      • Griefswald, Saksa, 17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-University Greifswald
      • Halle, Saksa, 06120
        • Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • University Heidelberg
      • Jena, Saksa, 07747
        • Friedrich Schiller-University Jena
      • Mainz, Saksa, 55131
        • University Hospital Mainz
      • Muenster, Saksa, 48149
        • University Hospital Muenster
      • Munich, Saksa, 81377
        • Klinikum der Universitat Muenchen
      • Ulm, Saksa, 89081
        • University of Ulm
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Airdrie, Yhdistynyt kuningaskunta, ML6 7UN
        • Monklands Hospital
      • Ashford, Yhdistynyt kuningaskunta, TN24 OLZ
        • William Harvey Hospital
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Foundation NHS Trust (Cambridge)
      • Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CH2 IUL
        • Countess of Chester Foundation Trust
      • Dewsbury, Yhdistynyt kuningaskunta, WF13 4HS
        • Dewsbury District Hospital
      • Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 0RY
        • Southend University Hospital
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Devon PCT
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Halifax, Yhdistynyt kuningaskunta, HX3 0PW
        • Calderdale Royal Hospital
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • The Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Kings college london
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 ORE
        • Saint Georges University of London
      • Luton, Yhdistynyt kuningaskunta, LU4 0DZ
        • Luton and Dubstable Hospital
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne
      • Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital (South Devon Healthcare NHS Foundation Trust)
      • Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE29 2NH
        • North Tyneside General Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth
    • Kent
      • Margate, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
    • Northumberland
      • Ashington, Northumberland, Yhdistynyt kuningaskunta, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Southern General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G21 3UT
        • Stobhill Hospital
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
    • Tyne And Wear
      • Gateshead, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital Gateshead
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0007
        • University of Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36617-2293
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85721-5023
        • University of Arizona
    • California
      • Colton, California, Yhdysvallat, 92324
        • Shanti Clinical Trials (NINDS-CRC site)
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93702
        • UCSF-Fresno
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California-Davis
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-8466
        • University of California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0114
        • University of California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204-4507
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102-5037
        • Hartford
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2949
        • National Rehabilitation Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
        • MIMA Century Research Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
        • Pines Neurological Associates (NINDS-CRC site)
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606-3500
        • Floria Neurovascular Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Cook County (Stroger) Hospital
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital (NINDS-CRC site)
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637-0001
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Saint Charles, Illinois, Yhdysvallat, 60175
        • Tri-City Neruology (NINDS-CRC site)
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514
        • Indiana Medical Research
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
        • Associates In Neurology (NINDS-CRC site)
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa Health Des Moines Clinical Trials Office
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Ruan Neuroscience Center/Mercy Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52246
        • University of Iowa
      • Waterloo, Iowa, Yhdysvallat, 50702
        • Northeast Iowa Medical Education Foundation (NINDS-CRC site)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0284
        • University of Kentucky Research Foundation
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maine
      • Rockport, Maine, Yhdysvallat, 04856
        • Penobscot Bay Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-6953
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114-2695
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02190
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • Hattiesburg Clinic (NINDS-CRC site)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • St. Luke's Brain and Stroke Institute
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63220
        • St. Louis University
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08013
        • Cooper University Hospital
      • West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
        • Kessler Medical Rehab Research Corp
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY Downstate
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14209
        • SUNY Buffalo
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Cornell University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • St. Vincent's Hospital Manhattan
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • West Seneca, New York, Yhdysvallat, 14224
        • Southtowns Neurology of WNY (NINDS-CRC site)
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
        • Burke Medical Research Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Clinical Research of Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Guilford Neurologic Associates
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
        • Altru Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0525
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-4938
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • University of Toledo
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn Stat-Hershey Medical Center (NINDS-CRC site)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-5083
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-2582
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8897
        • University of Texas, Southwestern
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
        • University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Medical Group
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Ikä 40 vuotta tai vanhempi satunnaistamisen aikaan.
  2. Iskeeminen aivohalvaus tai TIA vähintään 14 päivää ja enintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista
  3. Insuliiniresistenssin dokumentaatio määritettynä arvolla yli 3,0 Homeostasis Model Assessment of insuliiniherkkyyden (HOMA) avulla.
  4. Sekä kyky että halukkuus antaa tietoinen suostumus.
  5. Mikään poissulkemiskriteeri ei ole voimassa.

Poissulkemiskriteerit

Pysyvät poissulkemiset

  1. Vakavasti vammauttava aivohalvaus, joka ilmenee kyvyttömyydestä osallistua suunniteltuihin seurantatoimintoihin.
  2. Henkilöt, joiden iskeeminen aivohalvaus tai TIA liittyi rakenteelliseen sydänvaurioon, merkittävään pään traumaan, proksimaaliseen valtimon dissektioon tai lääketieteellisiin instrumentteihin.
  3. Diabetes mellitus, joka määritellään äskettäin diabeteksen hoitoon avohoidossa käytettävien lääkkeiden perusteella (*katso huomautus alla) tai kahdella paastoplasman verensokerilla > 126 mg/dl.
  4. HgbA1c > 7,0 %.

  5. Peruuttamattomat sairaudet, jotka todennäköisesti vaikuttavat lyhytaikaiseen eloonjäämiseen tai kykyyn osallistua tutkimussuunnitelmaan. Nämä sisältävät:

    • Syöpä tai muu krooninen sairaus, jonka ennuste on huono (ennustettu eloonjäämisaika alle neljä vuotta).
    • Vaikea neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka vaikeuttaisi tutkimustulosten arviointia (esim. dementia tai skitsofrenia).
  6. Aiempi intoleranssi mille tahansa tiatsolidiinidionille.
  7. Raskaus tai halu tulla raskaaksi.
  8. Suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden käyttö.
  9. Suun kautta otettavien kortikosteroidien jatkuva käyttö.
  10. Sydämen vajaatoiminnan historia
  11. Aktiivinen maksasairaus, joka määritellään tunnetuksi maksasairaudeksi, johon liittyy kirroosi, merkittävä kolestaasi, porttihypertensio, hepaattinen enkefalopatia, maksan synteettinen toimintahäiriö tai odotettu merkittävä maksan toiminnan menetys tutkimuksen aikana.
  12. Virtsarakon syövän historia.

  13. Osallistuminen ristiriitaiseen kliiniseen tutkimukseen. Ristiriitainen kliininen tutkimus määritellään tutkimukseksi, jossa on jokin seuraavista:

    • Interventio, jonka tiedetään vaikuttavan aivohalvauksen tai sydäninfarktin ilmaantuvuuteen.
    • Interventio, joka on kokeellinen lääke.
    • Tulos, johon sisältyy aivohalvaus tai sydäninfarkti.
    • Poissulkeminen osallistumisesta toiseen tutkimukseen.

Väliaikaiset poissulkemiset Henkilöt, joilla on väliaikainen poissulkeminen, voidaan ottaa mukaan heti, kun poissulkeminen on ratkaistu.

  1. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 kertaa normaalin yläraja.
  2. Hemoglobiini <8,5 g/dl.
  3. Keskivaikea tai vaikea pisteturvotus jaloissa (IRIS-aste 3 tai 4).
  4. Suunniteltu kaulavaltimon leikkaus tai kaulavaltimon stentointi (lykätä satunnaistamista 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pioglitatsoni
pioglitatsoni
Lääke: pioglitatsoni
tiatsolidiinidionilääke
Placebo Comparator: Plasebo
inaktiivinen aine
Lääke: plasebo
inaktiivinen aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toistuva kuolemaan johtanut tai ei-kuolematon aivohalvaus tai kuolemaan johtava tai ei-kuolettava sydäninfarkti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolettava tai ei-kuolettava aivohalvaus yksin
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kuolemaan johtava tai ei-kuolemaan johtava akuutti sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris
5 vuotta
Ilmeisen diabeteksen kehittyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Kognitiivisen tilan heikkeneminen
Aikaikkuna: Vuotuiset toimenpiteet lähtötilanteesta lopetukseen (enintään 5 vuotta)
Muutos modifioidun mielentilatutkimuksen (3MS) pistemäärässä lähtötasosta lopettamiseen. 3MS-pisteiden teoreettinen alue on 0-100. Peruspisteet vaihtelivat välillä 22-100.
Vuotuiset toimenpiteet lähtötilanteesta lopetukseen (enintään 5 vuotta)
Kuolemaan johtavan tai ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen, kuolemaan johtavan tai ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin tai vakavan kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Walter N. Kernan, M.D., Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. syyskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0201013034
  • 5U01NS044876-10 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa