Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение инсулинорезистентности после инсульта (IRIS)

14 апреля 2020 г. обновлено: Yale University

Исследование инсулинорезистентности после инсульта (IRIS)

Целью данного исследования является определение эффективности пиоглитазона в предотвращении будущих инсультов или сердечных приступов у лиц, не страдающих диабетом, которые недавно перенесли ишемический инсульт.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Среди пациентов во всем мире, перенесших транзиторную ишемическую атаку (ТИА) или ишемический инсульт, последующие инсульт и сердечный приступ являются основными причинами смерти и инвалидности. В течение 4 лет после первоначальной ТИА или ишемического инсульта у 16% пациентов будет повторный инсульт, а у 9% — сердечный приступ. Таким образом, предотвращение дальнейших сосудистых событий имеет решающее значение для здоровья пациентов с инсультом.

В исследовании IRIS будет проверена новая стратегия лечения, основанная на данных, связывающих резистентность к инсулину с повышенным риском инсульта и других сосудистых заболеваний. Инсулинорезистентность — это состояние, при котором инсулин, нормальный человеческий гормон, не работает эффективно, потому что организм устойчив к его воздействию. Это состояние может привести к диабету и, как считается, вызывает заболевание кровеносных сосудов, включая инсульт и сердечный приступ, у пациентов с диабетом и без него.

Инсулинорезистентность поражает до 50% пациентов с инсультом и эффективно модифицируется препаратами тиазолидиндиона (TZD), используемыми для лечения диабета 2 типа. Помимо снижения резистентности к инсулину, эти препараты оказывают и другие благоприятные эффекты на кровеносные сосуды, уменьшают воспаление кровеносных сосудов и потенциально предотвращают атеросклероз. В настоящее время продаваемые TZD включают розиглитазон и пиоглитазон.

IRIS — это клиническое испытание, в котором примут участие 3936 человек примерно в 170 больницах Австралии, Канады, Германии, Израиля, Италии, Великобритании и США. После первоначального скринингового анализа крови каждому участнику будет случайным образом назначено принимать таблетки пиоглитазона или плацебо. Набор будет завершен в течение 2005-2012 гг., и все участники будут находиться под наблюдением в течение как минимум 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3876

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Bedford Park, New South Wales, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Camperstown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred
      • New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
        • John Hunter Hospital (University of Newcastle)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Box Hill Hospital (Eastern Health)
      • Footscray, Victoria, Австралия, 3011
        • Western Hospital (University of Melbourne)
      • Heidelberg Heights, Victoria, Австралия, 3801
        • Austin Health (National Stroke Research Institute)
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Royal Perth
  • Германия
      • Altenburg, Германия, 04600
        • Klinikum Altenburger Land
      • Bad Neustadt, Германия, 97616
        • Neurologische Klinik
      • Dresden, Германия, 01307
        • University Hospital-Dresden
      • Duesseldorf, Германия, 40225
        • University Duesseldorf/Heinrich-Heine University
      • Erlangen, Германия, 91054
        • University of Erlangen
      • Essen, Германия, 45131
        • Alfried Krupp Hospital
      • Frankfurt, Германия, 60528
        • University Hospital Frankfurt
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Freiburg University
      • Griefswald, Германия, 17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-University Greifswald
      • Halle, Германия, 06120
        • Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Германия, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • University Heidelberg
      • Jena, Германия, 07747
        • Friedrich Schiller-University Jena
      • Mainz, Германия, 55131
        • University Hospital Mainz
      • Muenster, Германия, 48149
        • University Hospital Muenster
      • Munich, Германия, 81377
        • Klinikum der Universitat Muenchen
      • Ulm, Германия, 89081
        • University of Ulm
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль, POB151
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Израиль, 31048
        • B'nai Zion Medical Center
      • Haifa, Израиль, 31048
        • Bnai-Zion Medical Center
      • Holon, Израиль, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Petach Tikva, Израиль, 49372
        • Rabin Medical Center-Golda Campus
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
  • Италия
      • Genoa, Италия, 16132
        • Genoa University Hospital
      • Laquila, Италия, 67100
        • University of Laquila
      • Milan, Италия, 20132
        • University Vita Salute San Raffaele
      • Pavia, Италия, 27100
        • IRCCS Fondazione Istituto Neurologico C. Mondino
      • Perugia, Италия, 06100
        • University of Perugia
      • Roma, Италия, 00189
        • University of Rome (S. Andrea Hospital)
      • Rome, Италия, 00168
        • Sacred Heart Catholic University
      • Rome, Италия, 00161
        • University of Rome La Sapienza
      • Vibo Valentia, Италия, 89900
        • Jazzolino Hospital
  • Канада
      • Montreal, Канада, H2L4M1
        • CHUM-Centre de recherche, Hôpital Notre-Dame
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G2B7
        • University of Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Канада, T1J0N9
        • Center for Neurologic Research
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R4R2
        • Vancouver Island Health Research Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6G2V2
        • Robarts Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital-General Campus
      • Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B7C7
        • Intermountain Research Consultants
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G1A4
        • McGill-Montreal General
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T1E2
        • McGill-Jewish General
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1J1Z4
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
        • University of Puerto Rico
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Airdrie, Соединенное Королевство, ML6 7UN
        • Monklands Hospital
      • Ashford, Соединенное Королевство, TN24 OLZ
        • William Harvey Hospital
      • Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Foundation NHS Trust (Cambridge)
      • Cheshire, Соединенное Королевство, CH2 IUL
        • Countess of Chester Foundation Trust
      • Dewsbury, Соединенное Королевство, WF13 4HS
        • Dewsbury District Hospital
      • Essex, Соединенное Королевство, SS0 0RY
        • Southend University Hospital
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Devon PCT
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter
      • Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Halifax, Соединенное Королевство, HX3 0PW
        • Calderdale Royal Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • The Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Kings college london
      • London, Соединенное Королевство, SW17 ORE
        • Saint Georges University of London
      • Luton, Соединенное Королевство, LU4 0DZ
        • Luton and Dubstable Hospital
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne
      • Torquay, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital (South Devon Healthcare NHS Foundation Trust)
      • Tyne And Wear, Соединенное Королевство, NE29 2NH
        • North Tyneside General Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth
    • Kent
      • Margate, Kent, Соединенное Королевство, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Соединенное Королевство, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
    • Northumberland
      • Ashington, Northumberland, Соединенное Королевство, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Southern General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G21 3UT
        • Stobhill Hospital
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
    • Tyne And Wear
      • Gateshead, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital Gateshead
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0007
        • University of Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36617-2293
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85721-5023
        • University of Arizona
    • California
      • Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
        • Shanti Clinical Trials (NINDS-CRC site)
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93702
        • UCSF-Fresno
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California-Davis
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-8466
        • University of California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0114
        • University of California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204-4507
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102-5037
        • Hartford
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2949
        • National Rehabilitation Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • MIMA Century Research Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • Pines Neurological Associates (NINDS-CRC site)
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606-3500
        • Floria Neurovascular Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Cook County (Stroger) Hospital
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital (NINDS-CRC site)
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637-0001
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Saint Charles, Illinois, Соединенные Штаты, 60175
        • Tri-City Neruology (NINDS-CRC site)
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514
        • Indiana Medical Research
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Associates In Neurology (NINDS-CRC site)
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Health Des Moines Clinical Trials Office
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Ruan Neuroscience Center/Mercy Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52246
        • University of Iowa
      • Waterloo, Iowa, Соединенные Штаты, 50702
        • Northeast Iowa Medical Education Foundation (NINDS-CRC site)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0284
        • University of Kentucky Research Foundation
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maine
      • Rockport, Maine, Соединенные Штаты, 04856
        • Penobscot Bay Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-6953
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114-2695
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02190
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Hattiesburg Clinic (NINDS-CRC site)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St. Luke's Brain and Stroke Institute
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63220
        • St. Louis University
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08013
        • Cooper University Hospital
      • West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
        • Kessler Medical Rehab Research Corp
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY Downstate
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14209
        • SUNY Buffalo
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Cornell University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • St. Vincent's Hospital Manhattan
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • West Seneca, New York, Соединенные Штаты, 14224
        • Southtowns Neurology of WNY (NINDS-CRC site)
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10605
        • Burke Medical Research Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Clinical Research of Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Guilford Neurologic Associates
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
        • Altru Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0525
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-4938
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn Stat-Hershey Medical Center (NINDS-CRC site)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-5083
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-2582
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8897
        • University of Texas, Southwestern
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
        • University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Medical Group
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Возраст 40 лет и старше на момент рандомизации.
  2. Ишемический инсульт или ТИА не менее 14 дней и не более 6 мес до рандомизации
  3. Документация резистентности к инсулину, определяемая значением более 3,0 по модели оценки гомеостаза чувствительности к инсулину (HOMA).
  4. Способность и готовность дать информированное согласие.
  5. Отсутствие ни одного из критериев исключения.

Критерий исключения

Постоянные исключения

  1. Тяжелый инвалидизирующий инсульт, о чем свидетельствует неспособность участвовать в запланированных последующих мероприятиях.
  2. Лица, у которых ишемический инсульт или ТИА были связаны со структурным поражением сердца, значительной травмой головы, расслоением проксимальной артерии или медицинскими инструментами.
  3. Сахарный диабет, определяемый недавним амбулаторным приемом лекарств от диабета (*см. примечание ниже) или двумя уровнями сахара в плазме крови натощак > 126 мг/дл.
  4. HgbA1c > 7,0%.

  5. Необратимые медицинские состояния, которые могут повлиять на краткосрочную выживаемость или способность участвовать в протоколе исследования. К ним относятся:

    • Рак или другое хроническое заболевание с плохим прогнозом (прогнозируемая выживаемость менее четырех лет).
    • Тяжелое неврологическое или психическое заболевание, которое может осложнить оценку результатов исследования (например, деменция или шизофрения).
  6. История непереносимости любого тиазолидиндиона.
  7. Беременность или желание забеременеть.
  8. Использование оральных контрацептивов.
  9. Постоянное использование пероральных кортикостероидов.
  10. История сердечной недостаточности
  11. Активное заболевание печени, определяемое известным заболеванием печени, сопровождающимся циррозом, значительным холестазом, портальной гипертензией, печеночной энцефалопатией, синтетической дисфункцией печени или ожидаемой значительной потерей функции печени в ходе исследования.
  12. Рак мочевого пузыря в анамнезе.

  13. Текущее участие в противоречивом клиническом испытании. Противоречивое клиническое исследование определяется как исследование, в котором присутствует любой из следующих элементов:

    • Вмешательство, о котором известно, что оно влияет на частоту инсульта или инфаркта миокарда.
    • Вмешательство, которое является экспериментальным препаратом.
    • Исход, включающий инсульт или инфаркт миокарда.
    • Исключение для участия в другом испытании.

Временные исключения Лица с временными исключениями могут быть зачислены, как только исключение будет устранено.

  1. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы.
  2. Гемоглобин <8,5 г/дл.
  3. Умеренный или тяжелый точечный отек стоп или голеней (3 или 4 степень по шкале IRIS).
  4. Запланировано хирургическое вмешательство на сонных артериях или процедура стентирования сонных артерий (отложить рандомизацию до 2 недель после процедуры).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пиоглитазон
пиоглитазон
Лекарство: пиоглитазон
тиазолидиндионовый препарат
Плацебо Компаратор: Плацебо
неактивное вещество
Лекарство: плацебо
неактивное вещество

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рецидивирующий смертельный или несмертельный инсульт или смертельный или несмертельный инфаркт миокарда
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Только смертельный или несмертельный инсульт
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Острый коронарный синдром
Временное ограничение: 5 лет
Фатальный или нефатальный острый инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия
5 лет
Развитие явного диабета
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Все причины смертности
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Снижение когнитивного статуса
Временное ограничение: Ежегодные показатели от исходного уровня до выхода (до 5 лет)
Изменение оценки модифицированного исследования психического статуса (3MS) по сравнению с исходным уровнем до выхода. Теоретический диапазон баллов 3MS составляет 0-100. Исходные баллы варьировались от 22 до 100.
Ежегодные показатели от исходного уровня до выхода (до 5 лет)
Комбинированный исход фатального или нефатального инсульта, фатального или нефатального ИМ или эпизода тяжелой застойной сердечной недостаточности
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Walter N. Kernan, M.D., Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0201013034
  • 5U01NS044876-10 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться