Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MK0476 (Montelukast sodný) a účinky na astma a nosní příznaky při expozici kočkám (0476-256)

12. srpna 2024 aktualizováno: Organon and Co

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená studie zkoumající klinický účinek montelukastu u pacientů se současným astmatem a alergickou rinitidou při kontrolované expozici kočičím alergenem

Účelem této studie je určit ochranný účinek schváleného léku na astma a alergickou rýmu (zánět sliznice nosu) při expozici kočkám.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka léčby je 2 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zvýšená citlivost na kočičí alergen prokázaná pozitivním alergickým testem a sníženou funkcí plic a zvýšenými příznaky alergické rýmy (rýma) při expozici kočkám.

Kritéria vyloučení:

  • Lékařská anamnéza plicní poruchy (jiné než astma) nebo nedávné infekce horních cest dýchacích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Koprimární koncové body: (1) Plocha pod křivkou (AUC) pro procentuální pokles FEV1 před provokací během alergenové expozice; (2) Oblast pod křivkou pro zvýšení skóre nosních příznaků před provokací během alergenové expozice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
(1) Maximální procentuální pokles z FEV1 před výzvou; (2) AUC pro zvýšení skóre hrudních příznaků před provokací (3) AUC pro zvýšení skóre nosních příznaků před provokací shromážděné během 60 minut po ukončení stimulace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2004

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. září 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0476-256
  • 2004_024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit